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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del Dexcom G4 Platinum con algoritmo modificato

25 luglio 2017 aggiornato da: DexCom, Inc.
Stabilire le prestazioni di Dexcom G4 Platinum con un sistema di monitoraggio continuo ad algoritmo modificato rispetto a una misurazione di riferimento di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per valutare le prestazioni di una modifica al sistema G4 Platinum CGM negli adulti con diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 in terapia insulinica intensiva (ITT)
  • Disposto a partecipare a una sessione clinica

Criteri di esclusione:

  • Uso di paracetamolo durante il periodo di studio
  • Gravidanza
  • Ematocrito (HCT) <35% (femmine) e 38% (maschi)
  • Dialisi, storia di malattie cardiovascolari, epilessia, emicrania grave negli ultimi 6 mesi, malattia surrenale, sincope, significativa inconsapevolezza di ipoglicemia o storia di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua partecipazione allo studio o rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Test del glucosio con dispositivo CGM a braccio singolo eseguito durante una sessione clinica per ottenere dati di precisione per il sistema CGM rispetto a una misurazione venosa di riferimento
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Un giorno di sessione clinica prescritto per i soggetti partecipanti.
Altri nomi:
  • Sistema CGM
  • Sistema CGM Dexcom G4
  • Sistema CGM platino G4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di concordanza dei valori del glucosio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto a un riferimento di laboratorio, misurazione dello strumento Yellow Sprint (YSI).
Lasso di tempo: Periodo di usura di 7 giorni
La percentuale di valori del sistema CGM che rientrano nel 20% del valore di riferimento per i livelli di glucosio YSI > 80 mg/dL o entro 20 mg/dL ai livelli di glucosio di riferimento < 80 mg/dL.
Periodo di usura di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andy Balo, DexCom, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL901100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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