Dexcom G4 Platinumin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus modifioidulla algoritmilla
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: DexCom, Inc.
Dexcom G4 Platinumin suorituskyvyn määrittäminen muokatun algoritmin jatkuvalla seurantajärjestelmällä verrattuna laboratorion vertailumittaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jolla arvioitiin G4 Platinum CGM -järjestelmän muunnelman suorituskykyä aikuisilla, joilla on diabetes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi intensiivisellä insuliinihoidolla (ITT)
- Halukas osallistumaan klinikkaistuntoon
Poissulkemiskriteerit:
- Asetaminofeenin käyttö tutkimusjakson aikana
- Raskaus
- Hematokriitti (HCT) <35 % (naiset) ja 38 % (miehet)
- Dialyysi, sydän- ja verisuonitauti, epilepsia, vaikeat migreenit viimeisen 6 kuukauden aikana, lisämunuaissairaus, pyörtyminen, merkittävä hypoglykemian tietämättömyys tai vakava hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät heidän osallistumistaan tutkimukseen tai aiheuttaisivat liiallisen riskin tutkimushenkilöstölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
Yksihaarainen, CGM-laitteen glukoosialtistus, joka suoritettiin klinikan istunnon aikana saadakseen tarkkoja tietoja CGM-järjestelmästä laskimoreferenssimittaukseen verrattuna
|
Osallistuville koehenkilöille määrätty klinikan istuntopäivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän glukoosiarvojen hyväksymisprosentti verrattuna laboratorion vertailuarvoon, Yellow Sprint Instrument (YSI) -mittaukseen.
Aikaikkuna: 7 päivän käyttöaika
|
Niiden CGM-järjestelmän arvojen prosenttiosuus, jotka ovat 20 %:n sisällä viitearvosta YSI-glukoositasoilla > 80 mg/dl tai 20 mg/dl:n sisällä viiteglukoositasoilla < 80 mg/dl.
|
7 päivän käyttöaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andy Balo, DexCom, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL901100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .