Estudio de eficacia y seguridad del Dexcom G4 Platinum con algoritmo modificado
25 de julio de 2017 actualizado por: DexCom, Inc.
Establecer el rendimiento del Dexcom G4 Platinum con un sistema de monitoreo continuo de algoritmo modificado en comparación con una medición de referencia de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio para evaluar el rendimiento de una modificación del sistema CGM G4 Platinum en adultos con diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 en terapia intensiva de insulina (ITT)
- Dispuesto a participar en una sesión clínica.
Criterio de exclusión:
- Uso de acetaminofén durante el período de estudio
- El embarazo
- Hematocrito (HCT) <35% (mujeres) y 38% (hombres)
- Diálisis, antecedentes de enfermedad cardiovascular, epilepsia, migrañas severas en los últimos 6 meses, enfermedad suprarrenal, síncope, hipoglucemia significativa sin darse cuenta o antecedentes de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, interferiría con su participación en el estudio o representaría un riesgo excesivo para el personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Dispositivo CGM de un solo brazo Prueba de glucosa realizada durante una sesión clínica para obtener datos de precisión para el sistema CGM en comparación con una medición de referencia venosa
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Un día de sesión clínica prescrito para los sujetos participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de concordancia de los valores de glucosa del sistema de control continuo de glucosa en comparación con una referencia de laboratorio, medición del instrumento Yellow Sprint (YSI).
Periodo de tiempo: Período de uso de 7 días
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El porcentaje de valores del sistema CGM que están dentro del 20 % del valor de referencia para niveles de glucosa YSI > 80 mg/dL o dentro de 20 mg/dL en los niveles de glucosa de referencia < 80 mg/dL.
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Período de uso de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andy Balo, DexCom, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTL901100
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