Исследование эффективности и безопасности Dexcom G4 Platinum с модифицированным алгоритмом
25 июля 2017 г. обновлено: DexCom, Inc.
Установить производительность системы непрерывного мониторинга Dexcom G4 Platinum с модифицированным алгоритмом по сравнению с эталонным лабораторным измерением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование по оценке эффективности модификации системы G4 Platinum CGM у взрослых с диабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз диабета 1 типа или диабета 2 типа при интенсивной инсулинотерапии (ИТТ)
- Готов принять участие в сеансе клиники
Критерий исключения:
- Использование ацетаминофена в период исследования
- Беременность
- Гематокрит (HCT) <35% (женщины) и 38% (мужчины)
- Диализ, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, эпилепсия, тяжелые мигрени за последние 6 месяцев, заболевания надпочечников, обмороки, значительная неосознанность гипогликемии или тяжелые гипогликемии в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать их участию в исследовании или создать чрезмерный риск для исследовательского персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Одноручное устройство CGM Глюкозный тест, выполненный во время клинического сеанса, чтобы получить данные о точности для системы CGM по сравнению с венозным эталонным измерением
|
Назначенный день клинического сеанса для участвующих субъектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент совпадения значений глюкозы системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы по сравнению с лабораторным эталоном, измерением прибора Yellow Sprint (YSI).
Временное ограничение: Срок носки 7 дней
|
Процент значений системы CGM, которые находятся в пределах 20 % от эталонного значения для уровней глюкозы YSI > 80 мг/дл или в пределах 20 мг/дл при эталонных уровнях глюкозы < 80 мг/дл.
|
Срок носки 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andy Balo, DexCom, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL901100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .