Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Dexcom G4 Platinum med ændret algoritme

25. juli 2017 opdateret af: DexCom, Inc.
At etablere ydeevnen af ​​Dexcom G4 Platinum med et modificeret algoritme kontinuerligt overvågningssystem sammenlignet med en laboratoriereferencemåling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​en modifikation af G4 Platinum CGM-systemet hos voksne med diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose af type 1-diabetes eller type 2-diabetes ved intensiv insulinterapi (ITT)
  • Deltager gerne i en klinik session

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af Acetaminophen i studieperioden
  • Graviditet
  • Hæmatokrit (HCT) <35 % (kvinder) og 38 % (mænd)
  • Dialyse, anamnese med kardiovaskulær sygdom, epilepsi, svær migræne inden for de seneste 6 måneder, binyresygdom, synkope, betydelig hypoglykæmi ubevidsthed eller en historie med alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en overdreven risiko for undersøgelsens personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Single-arm, CGM Device Glucose challenge udført under en kliniksession for at opnå nøjagtighedsdata for CGM-systemet sammenlignet med en venøs referencemåling
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
En foreskrevet kliniksessionsdag for deltagende forsøgspersoner.
Andre navne:
  • CGM system
  • Dexcom G4 CGM-system
  • G4 Platinum CGM System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​overensstemmelse for det kontinuerlige glukoseovervågningssystem Glucoseværdier sammenlignet med en laboratoriereference, Yellow Sprint Instrument (YSI)-måling.
Tidsramme: 7-dages brugsperiode
Procentdelen af ​​CGM-systemværdier, der er inden for 20 % af referenceværdien for YSI-glukoseniveauer > 80 mg/dL eller inden for 20 mg/dL ved referenceglukoseniveauer < 80 mg/dL.
7-dages brugsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Andy Balo, DexCom, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL901100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner