Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsstudie av Dexcom G4 Platinum med modifisert algoritme

25. juli 2017 oppdatert av: DexCom, Inc.
For å etablere ytelsen til Dexcom G4 Platinum med et modifisert algoritme kontinuerlig overvåkingssystem sammenlignet med en laboratoriereferansemåling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie for å evaluere ytelsen til en modifikasjon av G4 Platinum CGM-systemet hos voksne med diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose av type 1 diabetes eller type 2 diabetes ved intensiv insulinterapi (ITT)
  • Villig til å delta på en klinikkøkt

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av paracetamol i studieperioden
  • Svangerskap
  • Hematokrit (HCT) <35 % (kvinner) og 38 % (menn)
  • Dialyse, historie med kardiovaskulær sykdom, epilepsi, alvorlig migrene de siste 6 månedene, binyresykdom, synkope, betydelig uvitenhet om hypoglykemi eller en historie med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deres deltakelse i studien eller utgjøre en overdreven risiko for studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Enarms, CGM-enhet Glukoseutfordring utført under en klinikkøkt for å få nøyaktighetsdata for CGM-systemet sammenlignet med en venøs referansemåling
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking
En foreskrevet klinikkdag for deltakende fag.
Andre navn:
  • CGM-system
  • Dexcom G4 CGM-system
  • G4 Platinum CGM-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av samsvar for det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet Glukoseverdier sammenlignet med en laboratoriereferanse, Yellow Sprint Instrument (YSI)-måling.
Tidsramme: 7-dagers bruksperiode
Prosentandelen av CGM-systemverdier som er innenfor 20 % av referanseverdien for YSI-glukosenivåer > 80 mg/dL eller innenfor 20 mg/dL ved referanseglukosenivåene < 80 mg/dL.
7-dagers bruksperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Andy Balo, DexCom, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTL901100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere