Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Dexcom G4 Platinum ze zmodyfikowanym algorytmem

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.
Aby określić działanie systemu ciągłego monitorowania Dexcom G4 Platinum ze zmodyfikowanym algorytmem w porównaniu z laboratoryjnym pomiarem referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ocenę skuteczności modyfikacji systemu CGM G4 Platinum u osób dorosłych z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2 podczas intensywnej insulinoterapii (ITT)
  • Chęć udziału w sesji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie acetaminofenu w okresie studiów
  • Ciąża
  • Hematokryt (HCT) <35% (kobiety) i 38% (mężczyźni)
  • Dializy, choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, padaczka, ciężkie migreny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba nadnerczy, omdlenie, znaczna nieświadomość hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić ich udział w badaniu lub stwarzać nadmierne ryzyko dla personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ciągłego monitorowania glukozy
Jednoramienne urządzenie CGM Prowokacja glukozą wykonywana podczas sesji klinicznej w celu uzyskania danych dokładności dla systemu CGM w porównaniu z żylnym pomiarem referencyjnym
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Przepisany dzień sesji kliniki dla uczestników uczestniczących.
Inne nazwy:
  • System CGM
  • System CGM Dexcom G4
  • System CGM G4 Platinum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności wartości glukozy w systemie ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z wartościami referencyjnymi laboratorium, pomiar przyrządem Yellow Sprint (YSI).
Ramy czasowe: 7-dniowy okres noszenia
Odsetek wartości systemu CGM, które mieszczą się w granicach 20% wartości referencyjnej dla poziomów glukozy YSI > 80 mg/dl lub w granicach 20 mg/dl przy referencyjnych poziomach glukozy < 80 mg/dl.
7-dniowy okres noszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andy Balo, DexCom, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL901100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj