Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av Dexcom G4 Platinum med modifierad algoritm

25 juli 2017 uppdaterad av: DexCom, Inc.
För att fastställa prestandan för Dexcom G4 Platinum med ett modifierat algoritm kontinuerligt övervakningssystem jämfört med en laboratoriereferensmätning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En studie för att utvärdera prestandan av en modifiering av G4 Platinum CGM-systemet hos vuxna med diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnos av typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes på intensiv insulinterapi (ITT)
  • Vill gärna delta i en kliniksession

Exklusions kriterier:

  • Användning av paracetamol under studieperioden
  • Graviditet
  • Hematokrit (HCT) <35 % (kvinnor) och 38 % (män)
  • Dialys, anamnes på hjärt-kärlsjukdom, epilepsi, svår migrän under de senaste 6 månaderna, binjuresjukdom, synkope, betydande omedvetenhet om hypoglykemi eller en historia av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deras deltagande i studien eller utgöra en överdriven risk för studiepersonalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerligt glukosövervakningssystem
Enarmad, CGM-enhet Glukostest utförd under en kliniksession för att erhålla noggrannhetsdata för CGM-systemet jämfört med en venös referensmätning
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning
En föreskriven klinikdag för deltagande ämnen.
Andra namn:
  • CGM-system
  • Dexcom G4 CGM-system
  • G4 Platinum CGM-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av överensstämmelse för det kontinuerliga glukosövervakningssystemet Glukosvärden jämfört med en laboratoriereferens, Yellow Sprint Instrument (YSI)-mätning.
Tidsram: 7 dagars användningstid
Procentandelen av CGM-systemvärden som ligger inom 20 % av referensvärdet för YSI-glukosnivåer > 80 mg/dL eller inom 20 mg/dL vid referensglukosnivåerna < 80 mg/dL.
7 dagars användningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Andy Balo, DexCom, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTL901100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera