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網膜黄斑疾患に対する選択的網膜色素上皮レーザー治療

2023年2月7日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

網膜の黄斑疾患に対する選択的網膜色素上皮レーザー治療 (SRT)

外層を標的とする網膜のレーザー光凝固は、糖尿病性微小血管障害または網膜静脈閉塞症、中心性漿液性網膜症、および中心窩外網膜下血管新生膜による増殖性網膜症および黄斑浮腫の確立された治療法です。 ただし、パルス幅が 100 ミリ秒以上の従来のレーザーを使用すると、付随的な損傷が発生し、暗点が発生する可能性があります。 これは、主な治療効果が網膜色素上皮細胞の刺激に起因し、光受容体の損傷が不要な副作用であると考えられている黄斑のレーザー治療に特に関連しています。 はるかに短いパルス幅を使用する新しいレーザー装置を使用した最近の実験的研究では、光受容体の損傷を大幅に軽減し、網膜色素上皮を選択的に標的にできることが示されました。 研究者は、SRT が黄斑疾患に対する標準的なレーザー光凝固と同等に効果的であるが、局所的な視野欠損を最小限に抑えるという仮説を立てています。

この研究では、中心性漿液性網膜症、糖尿病性微小血管症または枝静脈閉塞による黄斑浮腫、および非滲出性加齢黄斑変性症の患者がSRTで治療されます。 患者は、治療後 1、3、および 6 か月後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

外層を標的とする網膜のレーザー光凝固は、糖尿病性微小血管障害または網膜静脈閉塞症、中心性漿液性網膜症、および中心窩外網膜下血管新生膜による増殖性網膜症および黄斑浮腫の確立された治療法です。 ただし、パルス幅が 100 ミリ秒以上の従来のレーザーを使用すると、付随的な損傷が発生し、暗点が発生する可能性があります。 これは、主な治療効果が網膜色素上皮細胞の刺激に起因し、光受容体の損傷が不要な副作用であると考えられている黄斑のレーザー治療に特に関連しています。 はるかに短いパルス幅を使用する新しいレーザー装置を使用した最近の実験的研究では、光受容体の損傷を大幅に軽減し、網膜色素上皮を選択的に標的にできることが示されました。 加齢黄斑変性症では、従来のレーザーまたはSRTによるレーザー治療後にドルーゼンの退縮が観察されています。 研究者は、SRT が黄斑疾患に対する標準的なレーザー光凝固と同等に効果的であるが、局所的な視野欠損を最小限に抑えるという仮説を立てています。

目的

中心性漿液性網膜症、糖尿病性微小血管症または分枝静脈閉塞による黄斑浮腫、非滲出性加齢黄斑変性症の患者における SRT の有効性を評価すること。 増殖性糖尿病網膜症の最大 5 人の患者は、オプションで SRT で治療することもできます。

メソッド

ベースライン時およびフォローアップ中に、患者は、光コヒーレンストモグラフィー、眼底自己蛍光イメージング、フルオレセイン血管造影(FA)、および視力検査を含む完全な眼科検査を受けます。 SRT (R:GEN Laser System by Lutronic Corporation, Korea) は、局所麻酔下で行われます。 エネルギー スポットの滴定については、主要なアーケードの外で最初に適用されます。 治療は閾値以下であり、レーザースポットは生体顕微鏡的に見えないため、その後すぐにFAがレーザー線量の外挿のために実行されます。 その後、患者は眼科医の裁量で最大500回のレーザー熱傷で治療されます。 レーザー治療の1時間後にFAを繰り返し、治療効果を確認します。 患者は、治療後 1、3、および 6 か月後に評価されます。 パルス持続時間は、200ns から 2μs の間で選択できます。 最大パルスエネルギーは 1mJ です。 レーザー照射ごとに 100Hz の周波数で 1 ~ 30 パルスが適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -フォローアップ訪問に参加する意欲
  • 視力に影響を及ぼす中心性漿液性脈絡網膜症
  • 網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫
  • 糖尿病性微小血管障害による黄斑浮腫
  • 合流性軟ドルーゼンを伴う加齢黄斑変性症
  • 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性症

除外基準

  • 黄斑虚血
  • 網膜レーザー治療を妨げる網膜出血
  • 網膜下血管新生膜
  • 硝子体出血
  • フルオレセインに対するアレルギー
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
患者は選択的な網膜色素上皮レーザー治療を受けます
患者は、韓国の Lutronic Corporation による R:GEN レーザー システムを使用して、選択的な網膜色素上皮レーザー治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ETDRSプロトコルによる視力
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光コヒーレンストモグラフィーで測定した網膜の厚さ
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
フルオレセイン血管造影におけるフルオレセインの漏出
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
眼底自家蛍光が存在しない領域
時間枠:6ヵ月
眼底自家蛍光イメージングによる測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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