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Selektive retinale Pigmentepithel-Lasertherapie bei Makulaerkrankungen der Netzhaut

7. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Selektive retinale Pigmentepithel-Lasertherapie (SRT) bei Makulaerkrankungen der Netzhaut

Laser-Photokoagulation der Netzhaut, die auf die äußeren Schichten abzielt, ist eine etablierte Therapie für proliferative Retinopathie und Makulaödem durch diabetische Mikroangiopathie oder Netzhautvenenverschluss, zentrale seröse Retinopathie und extrafoveale subretinale neovaskuläre Membranen. Bei der Verwendung herkömmlicher Laser mit Pulsdauern von 100 ms und mehr treten jedoch Kollateralschäden auf und es können Skotome entstehen. Dies ist besonders relevant für Laserbehandlungen der Makula, wo der hauptsächliche therapeutische Effekt aus der Stimulation der retinalen Pigmentepithelzellen resultiert und eine Schädigung der Photorezeptoren als unnötige Nebenwirkung angesehen wird. Jüngste experimentelle Forschungen mit neuen Lasergeräten, die eine viel kürzere Pulsdauer verwenden, haben gezeigt, dass die Schädigung von Photorezeptoren stark reduziert und das retinale Pigmentepithel selektiv angegriffen werden kann, daher der Begriff selektive retinale Pigmentepithel-Lasertherapie (SRT). Die Forscher gehen davon aus, dass die SRT bei Makulaerkrankungen genauso wirksam ist wie die Standard-Laser-Photokoagulation, aber lokale Gesichtsfelddefekte minimiert.

In dieser Studie werden Patienten mit zentraler seröser Retinopathie, Makulaödem durch diabetische Mikroangiopathie oder Verzweigungsvenenverschluss und nicht-exsudativer altersbedingter Makuladegeneration mit SRT behandelt. Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Laser-Photokoagulation der Netzhaut, die auf die äußeren Schichten abzielt, ist eine etablierte Therapie für proliferative Retinopathie und Makulaödem durch diabetische Mikroangiopathie oder Netzhautvenenverschluss, zentrale seröse Retinopathie und extrafoveale subretinale neovaskuläre Membranen. Bei der Verwendung herkömmlicher Laser mit Pulsdauern von 100 ms und mehr treten jedoch Kollateralschäden auf und es können Skotome entstehen. Dies ist besonders relevant für Laserbehandlungen der Makula, wo der hauptsächliche therapeutische Effekt aus der Stimulation der retinalen Pigmentepithelzellen resultiert und eine Schädigung der Photorezeptoren als unnötige Nebenwirkung angesehen wird. Jüngste experimentelle Forschungen mit neuen Lasergeräten, die eine viel kürzere Pulsdauer verwenden, haben gezeigt, dass die Schädigung von Photorezeptoren stark reduziert und das retinale Pigmentepithel selektiv angegriffen werden kann, daher der Begriff selektive retinale Pigmentepithel-Lasertherapie (SRT). Bei altersbedingter Makuladegeneration wurde nach Laserbehandlung mit konventionellem Laser oder SRT eine Rückbildung der Drusen beobachtet. Die Forscher gehen davon aus, dass die SRT bei Makulaerkrankungen genauso wirksam ist wie die Standard-Laser-Photokoagulation, aber lokale Gesichtsfelddefekte minimiert.

Zielsetzung

Bewertung der Wirksamkeit von SRT bei Patienten mit zentraler seröser Retinopathie, Makulaödem durch diabetische Mikroangiopathie oder Verzweigungsvenenverschluss und nicht-exsudativer altersbedingter Makuladegeneration. Bis zu fünf Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie können optional auch mit SRT behandelt werden.

Methoden

Zu Beginn und während der Nachsorge erhalten die Patienten eine vollständige ophthalmologische Untersuchung, einschließlich optischer Kohärenztomographie, Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung, Fluoreszein-Angiographie (FA) und Sehschärfentests. SRT (R:GEN Laser System von Lutronic Corporation, Korea) wird unter topischer Anästhesie geliefert. Zur Titration werden zunächst Energiepunkte außerhalb der großen Arkaden angelegt. Unmittelbar danach wird eine FA zur Extrapolation der Laserdosis durchgeführt, da die Behandlung unterschwellig ist und Laserspots biomikroskopisch nicht sichtbar sind. Anschließend wird der Patient nach Ermessen des Augenarztes mit bis zu 500 Laserverbrennungen behandelt. Eine Stunde nach der Laserbehandlung wird FA wiederholt, um den Behandlungseffekt zu bestätigen. Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung untersucht. Die Impulsdauer kann zwischen 200 ns und 2 μs gewählt werden. Die maximale Impulsenergie beträgt 1 mJ. Für jeden Laserbrand werden 1-30 Pulse mit einer Frequenz von 100 Hz angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zu Folgebesuchen
  • Zentrale seröse Chorioretinopathie, die die Sehschärfe beeinträchtigt
  • Makulaödem durch Verschluss einer retinalen Vene
  • Makulaödem durch diabetische Mikroangiopathie
  • Altersbedingte Makuladegeneration mit konfluierenden weichen Drusen
  • Altersbedingte Makuladegeneration mit geographischer Atrophie

Ausschlusskriterien

  • Makuläre Ischämie
  • Netzhautblutung, die eine Laserbehandlung der Netzhaut behindert
  • Subretinale neovaskuläre Membran
  • Glaskörperblutung
  • Allergie gegen Fluorescein
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Patienten erhalten eine selektive Laserbehandlung des retinalen Pigmentepithels
Die Patienten erhalten eine selektive Laserbehandlung des retinalen Pigmentepithels mit dem R:GEN-Lasersystem der Lutronic Corporation, Korea.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe nach ETDRS-Protokoll
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke gemessen durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Austritt von Fluorescein in der Fluorescein-Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bereich der fehlenden Fundus-Autofluoreszenz
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mittels Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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