- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02088151
Selektive retinale Pigmentepithel-Lasertherapie bei Makulaerkrankungen der Netzhaut
Selektive retinale Pigmentepithel-Lasertherapie (SRT) bei Makulaerkrankungen der Netzhaut
Laser-Photokoagulation der Netzhaut, die auf die äußeren Schichten abzielt, ist eine etablierte Therapie für proliferative Retinopathie und Makulaödem durch diabetische Mikroangiopathie oder Netzhautvenenverschluss, zentrale seröse Retinopathie und extrafoveale subretinale neovaskuläre Membranen. Bei der Verwendung herkömmlicher Laser mit Pulsdauern von 100 ms und mehr treten jedoch Kollateralschäden auf und es können Skotome entstehen. Dies ist besonders relevant für Laserbehandlungen der Makula, wo der hauptsächliche therapeutische Effekt aus der Stimulation der retinalen Pigmentepithelzellen resultiert und eine Schädigung der Photorezeptoren als unnötige Nebenwirkung angesehen wird. Jüngste experimentelle Forschungen mit neuen Lasergeräten, die eine viel kürzere Pulsdauer verwenden, haben gezeigt, dass die Schädigung von Photorezeptoren stark reduziert und das retinale Pigmentepithel selektiv angegriffen werden kann, daher der Begriff selektive retinale Pigmentepithel-Lasertherapie (SRT). Die Forscher gehen davon aus, dass die SRT bei Makulaerkrankungen genauso wirksam ist wie die Standard-Laser-Photokoagulation, aber lokale Gesichtsfelddefekte minimiert.
In dieser Studie werden Patienten mit zentraler seröser Retinopathie, Makulaödem durch diabetische Mikroangiopathie oder Verzweigungsvenenverschluss und nicht-exsudativer altersbedingter Makuladegeneration mit SRT behandelt. Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Laser-Photokoagulation der Netzhaut, die auf die äußeren Schichten abzielt, ist eine etablierte Therapie für proliferative Retinopathie und Makulaödem durch diabetische Mikroangiopathie oder Netzhautvenenverschluss, zentrale seröse Retinopathie und extrafoveale subretinale neovaskuläre Membranen. Bei der Verwendung herkömmlicher Laser mit Pulsdauern von 100 ms und mehr treten jedoch Kollateralschäden auf und es können Skotome entstehen. Dies ist besonders relevant für Laserbehandlungen der Makula, wo der hauptsächliche therapeutische Effekt aus der Stimulation der retinalen Pigmentepithelzellen resultiert und eine Schädigung der Photorezeptoren als unnötige Nebenwirkung angesehen wird. Jüngste experimentelle Forschungen mit neuen Lasergeräten, die eine viel kürzere Pulsdauer verwenden, haben gezeigt, dass die Schädigung von Photorezeptoren stark reduziert und das retinale Pigmentepithel selektiv angegriffen werden kann, daher der Begriff selektive retinale Pigmentepithel-Lasertherapie (SRT). Bei altersbedingter Makuladegeneration wurde nach Laserbehandlung mit konventionellem Laser oder SRT eine Rückbildung der Drusen beobachtet. Die Forscher gehen davon aus, dass die SRT bei Makulaerkrankungen genauso wirksam ist wie die Standard-Laser-Photokoagulation, aber lokale Gesichtsfelddefekte minimiert.
Zielsetzung
Bewertung der Wirksamkeit von SRT bei Patienten mit zentraler seröser Retinopathie, Makulaödem durch diabetische Mikroangiopathie oder Verzweigungsvenenverschluss und nicht-exsudativer altersbedingter Makuladegeneration. Bis zu fünf Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie können optional auch mit SRT behandelt werden.
Methoden
Zu Beginn und während der Nachsorge erhalten die Patienten eine vollständige ophthalmologische Untersuchung, einschließlich optischer Kohärenztomographie, Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung, Fluoreszein-Angiographie (FA) und Sehschärfentests. SRT (R:GEN Laser System von Lutronic Corporation, Korea) wird unter topischer Anästhesie geliefert. Zur Titration werden zunächst Energiepunkte außerhalb der großen Arkaden angelegt. Unmittelbar danach wird eine FA zur Extrapolation der Laserdosis durchgeführt, da die Behandlung unterschwellig ist und Laserspots biomikroskopisch nicht sichtbar sind. Anschließend wird der Patient nach Ermessen des Augenarztes mit bis zu 500 Laserverbrennungen behandelt. Eine Stunde nach der Laserbehandlung wird FA wiederholt, um den Behandlungseffekt zu bestätigen. Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung untersucht. Die Impulsdauer kann zwischen 200 ns und 2 μs gewählt werden. Die maximale Impulsenergie beträgt 1 mJ. Für jeden Laserbrand werden 1-30 Pulse mit einer Frequenz von 100 Hz angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft zu Folgebesuchen
- Zentrale seröse Chorioretinopathie, die die Sehschärfe beeinträchtigt
- Makulaödem durch Verschluss einer retinalen Vene
- Makulaödem durch diabetische Mikroangiopathie
- Altersbedingte Makuladegeneration mit konfluierenden weichen Drusen
- Altersbedingte Makuladegeneration mit geographischer Atrophie
Ausschlusskriterien
- Makuläre Ischämie
- Netzhautblutung, die eine Laserbehandlung der Netzhaut behindert
- Subretinale neovaskuläre Membran
- Glaskörperblutung
- Allergie gegen Fluorescein
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Patienten erhalten eine selektive Laserbehandlung des retinalen Pigmentepithels
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Die Patienten erhalten eine selektive Laserbehandlung des retinalen Pigmentepithels mit dem R:GEN-Lasersystem der Lutronic Corporation, Korea.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sehschärfe nach ETDRS-Protokoll
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Netzhautdicke gemessen durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Austritt von Fluorescein in der Fluorescein-Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bereich der fehlenden Fundus-Autofluoreszenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mittels Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Metaplasie
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
- Neovaskularisation, pathologisch
- Zentrale seröse Chorioretinopathie
- Netzhautneovaskularisation
Andere Studien-ID-Nummern
- 003/10
- 2011-MD-0006 (ANDERE: Swissmedic)
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