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Laserterapia Seletiva do Epitélio Pigmentado da Retina para Doença Macular da Retina

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Laserterapia Seletiva do Epitélio Pigmentado da Retina (SRT) para Doença Macular da Retina

A fotocoagulação a laser da retina visando as camadas externas é uma terapia estabelecida para retinopatia proliferativa e edema macular de microangiopatia diabética ou oclusão da veia retiniana, retinopatia serosa central e membranas neovasculares sub-retinianas extrafoveal. No entanto, ocorrem danos colaterais e podem ocorrer escotomas ao usar lasers convencionais com duração de pulso de 100ms e mais. Isso é particularmente relevante para tratamentos a laser da mácula, onde o principal efeito terapêutico resulta da estimulação das células do epitélio pigmentar da retina e o dano aos fotorreceptores é considerado um efeito colateral desnecessário. Pesquisas experimentais recentes com novos dispositivos a laser usando duração de pulso muito mais curta mostraram que os danos aos fotorreceptores podem ser bastante reduzidos e o epitélio pigmentar da retina direcionado seletivamente, daí o termo terapia seletiva a laser do epitélio pigmentar da retina (SRT). Os investigadores levantam a hipótese de que o SRT é igualmente eficaz como a fotocoagulação a laser padrão para doença macular, mas minimiza os defeitos locais do campo visual.

Neste estudo, pacientes com retinopatia serosa central, edema macular de microangiopatia diabética ou oclusão de ramo venoso e degeneração macular relacionada à idade não exsudativa serão tratados com SRT. Os pacientes serão avaliados 1, 3 e 6 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A fotocoagulação a laser da retina visando as camadas externas é uma terapia estabelecida para retinopatia proliferativa e edema macular de microangiopatia diabética ou oclusão da veia retiniana, retinopatia serosa central e membranas neovasculares sub-retinianas extrafoveal. No entanto, ocorrem danos colaterais e podem ocorrer escotomas ao usar lasers convencionais com duração de pulso de 100ms e mais. Isso é particularmente relevante para tratamentos a laser da mácula, onde o principal efeito terapêutico resulta da estimulação das células do epitélio pigmentar da retina e o dano aos fotorreceptores é considerado um efeito colateral desnecessário. Pesquisas experimentais recentes com novos dispositivos a laser usando duração de pulso muito mais curta mostraram que os danos aos fotorreceptores podem ser bastante reduzidos e o epitélio pigmentar da retina direcionado seletivamente, daí o termo terapia seletiva a laser do epitélio pigmentar da retina (SRT). Na degeneração macular relacionada à idade, a regressão das drusas foi observada após o tratamento a laser com laser convencional ou SRT. Os investigadores levantam a hipótese de que o SRT é igualmente eficaz como a fotocoagulação a laser padrão para doença macular, mas minimiza os defeitos locais do campo visual.

Objetivo

Avaliar a eficácia da SRT em pacientes com retinopatia serosa central, edema macular de microangiopatia diabética ou oclusão de ramo venoso e degeneração macular relacionada à idade não exsudativa. Até cinco pacientes com retinopatia diabética proliferativa podem opcionalmente ser tratados com SRT também.

Métodos

No início e durante o acompanhamento, os pacientes receberão um exame oftalmológico completo, incluindo tomografia de coerência óptica, imagem de autofluorescência de fundo, angiografia de fluoresceína (AF) e teste de acuidade visual. O SRT (R:GEN Laser System da Lutronic Corporation, Coréia) será administrado sob anestesia tópica. Para titulação de pontos de energia serão aplicados primeiro fora das arcadas principais. Logo em seguida será realizada FA para extrapolação da dose do laser, pois o tratamento é sublimiar e os pontos do laser não serão visíveis biomicroscopicamente. O paciente será então tratado a critério do oftalmologista com até 500 queimaduras a laser. Uma hora após o tratamento com laser FA será repetido para confirmar o efeito do tratamento. Os pacientes serão avaliados 1, 3 e 6 meses após o tratamento. A duração do pulso pode ser escolhida entre 200ns e 2μs. A energia máxima do pulso será de 1mJ. 1-30 pulsos serão aplicados para cada queima de laser em uma frequência de 100 Hz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito
  • Vontade de comparecer às consultas de acompanhamento
  • Coriorretinopatia serosa central afetando a acuidade visual
  • Edema macular por oclusão de ramo da veia retiniana
  • Edema macular por microangiopatia diabética
  • Degeneração macular relacionada à idade com drusas moles confluentes
  • Degeneração macular relacionada à idade com atrofia geográfica

Critério de exclusão

  • isquemia macular
  • Hemorragia retiniana que impede o tratamento com laser retiniano
  • Membrana neovascular sub-retiniana
  • hemorragia vítrea
  • Alergia a fluoresceína
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os pacientes recebem tratamento seletivo a laser do epitélio pigmentar da retina
Os pacientes recebem tratamento seletivo a laser do epitélio pigmentar da retina usando o R:GEN Laser System da Lutronic Corporation, Coréia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual de acordo com o protocolo ETDRS
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da retina medida por tomografia de coerência óptica
Prazo: 6 meses
6 meses
Vazamento de fluoresceína na angiografia fluoresceínica
Prazo: 6 meses
6 meses
Área de autofluorescência de fundo ausente
Prazo: 6 meses
Medido via imagem de autofluorescência de fundo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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