- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02088151
Laserterapia Seletiva do Epitélio Pigmentado da Retina para Doença Macular da Retina
Laserterapia Seletiva do Epitélio Pigmentado da Retina (SRT) para Doença Macular da Retina
A fotocoagulação a laser da retina visando as camadas externas é uma terapia estabelecida para retinopatia proliferativa e edema macular de microangiopatia diabética ou oclusão da veia retiniana, retinopatia serosa central e membranas neovasculares sub-retinianas extrafoveal. No entanto, ocorrem danos colaterais e podem ocorrer escotomas ao usar lasers convencionais com duração de pulso de 100ms e mais. Isso é particularmente relevante para tratamentos a laser da mácula, onde o principal efeito terapêutico resulta da estimulação das células do epitélio pigmentar da retina e o dano aos fotorreceptores é considerado um efeito colateral desnecessário. Pesquisas experimentais recentes com novos dispositivos a laser usando duração de pulso muito mais curta mostraram que os danos aos fotorreceptores podem ser bastante reduzidos e o epitélio pigmentar da retina direcionado seletivamente, daí o termo terapia seletiva a laser do epitélio pigmentar da retina (SRT). Os investigadores levantam a hipótese de que o SRT é igualmente eficaz como a fotocoagulação a laser padrão para doença macular, mas minimiza os defeitos locais do campo visual.
Neste estudo, pacientes com retinopatia serosa central, edema macular de microangiopatia diabética ou oclusão de ramo venoso e degeneração macular relacionada à idade não exsudativa serão tratados com SRT. Os pacientes serão avaliados 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A fotocoagulação a laser da retina visando as camadas externas é uma terapia estabelecida para retinopatia proliferativa e edema macular de microangiopatia diabética ou oclusão da veia retiniana, retinopatia serosa central e membranas neovasculares sub-retinianas extrafoveal. No entanto, ocorrem danos colaterais e podem ocorrer escotomas ao usar lasers convencionais com duração de pulso de 100ms e mais. Isso é particularmente relevante para tratamentos a laser da mácula, onde o principal efeito terapêutico resulta da estimulação das células do epitélio pigmentar da retina e o dano aos fotorreceptores é considerado um efeito colateral desnecessário. Pesquisas experimentais recentes com novos dispositivos a laser usando duração de pulso muito mais curta mostraram que os danos aos fotorreceptores podem ser bastante reduzidos e o epitélio pigmentar da retina direcionado seletivamente, daí o termo terapia seletiva a laser do epitélio pigmentar da retina (SRT). Na degeneração macular relacionada à idade, a regressão das drusas foi observada após o tratamento a laser com laser convencional ou SRT. Os investigadores levantam a hipótese de que o SRT é igualmente eficaz como a fotocoagulação a laser padrão para doença macular, mas minimiza os defeitos locais do campo visual.
Objetivo
Avaliar a eficácia da SRT em pacientes com retinopatia serosa central, edema macular de microangiopatia diabética ou oclusão de ramo venoso e degeneração macular relacionada à idade não exsudativa. Até cinco pacientes com retinopatia diabética proliferativa podem opcionalmente ser tratados com SRT também.
Métodos
No início e durante o acompanhamento, os pacientes receberão um exame oftalmológico completo, incluindo tomografia de coerência óptica, imagem de autofluorescência de fundo, angiografia de fluoresceína (AF) e teste de acuidade visual. O SRT (R:GEN Laser System da Lutronic Corporation, Coréia) será administrado sob anestesia tópica. Para titulação de pontos de energia serão aplicados primeiro fora das arcadas principais. Logo em seguida será realizada FA para extrapolação da dose do laser, pois o tratamento é sublimiar e os pontos do laser não serão visíveis biomicroscopicamente. O paciente será então tratado a critério do oftalmologista com até 500 queimaduras a laser. Uma hora após o tratamento com laser FA será repetido para confirmar o efeito do tratamento. Os pacientes serão avaliados 1, 3 e 6 meses após o tratamento. A duração do pulso pode ser escolhida entre 200ns e 2μs. A energia máxima do pulso será de 1mJ. 1-30 pulsos serão aplicados para cada queima de laser em uma frequência de 100 Hz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
- Vontade de comparecer às consultas de acompanhamento
- Coriorretinopatia serosa central afetando a acuidade visual
- Edema macular por oclusão de ramo da veia retiniana
- Edema macular por microangiopatia diabética
- Degeneração macular relacionada à idade com drusas moles confluentes
- Degeneração macular relacionada à idade com atrofia geográfica
Critério de exclusão
- isquemia macular
- Hemorragia retiniana que impede o tratamento com laser retiniano
- Membrana neovascular sub-retiniana
- hemorragia vítrea
- Alergia a fluoresceína
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os pacientes recebem tratamento seletivo a laser do epitélio pigmentar da retina
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Os pacientes recebem tratamento seletivo a laser do epitélio pigmentar da retina usando o R:GEN Laser System da Lutronic Corporation, Coréia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual de acordo com o protocolo ETDRS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da retina medida por tomografia de coerência óptica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Vazamento de fluoresceína na angiografia fluoresceínica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Área de autofluorescência de fundo ausente
Prazo: 6 meses
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Medido via imagem de autofluorescência de fundo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Neovascularização Patológica
- Coriorretinopatia Serosa Central
- Neovascularização Retiniana
Outros números de identificação do estudo
- 003/10
- 2011-MD-0006 (OUTRO: Swissmedic)
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