- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02088151
Селективная лазерная терапия пигментного эпителия сетчатки при заболеваниях желтого пятна сетчатки
Селективная лазерная терапия пигментного эпителия сетчатки (СРТ) при заболеваниях желтого пятна сетчатки
Лазерная фотокоагуляция сетчатки, нацеленная на внешние слои, является признанным методом лечения пролиферативной ретинопатии и макулярного отека вследствие диабетической микроангиопатии или окклюзии вен сетчатки, центральной серозной ретинопатии и экстрафовеальных субретинальных неоваскулярных мембран. Однако при использовании обычных лазеров с длительностью импульса 100 мс и более возникают сопутствующие повреждения и могут возникнуть скотомы. Это особенно актуально для лазерного лечения макулы, где основной терапевтический эффект достигается за счет стимуляции клеток пигментного эпителия сетчатки, а повреждение фоторецепторов считается ненужным побочным эффектом. Недавние экспериментальные исследования с новыми лазерными устройствами, использующими гораздо более короткую длительность импульса, показали, что повреждение фоторецепторов может быть значительно уменьшено, а пигментный эпителий сетчатки может быть избирательно нацелен, отсюда и термин «селективная лазерная терапия пигментного эпителия сетчатки» (SRT). Исследователи предполагают, что СРТ столь же эффективна, как и стандартная лазерная фотокоагуляция при заболеваниях желтого пятна, но сводит к минимуму локальные дефекты поля зрения.
В этом исследовании пациенты с центральной серозной ретинопатией, макулярным отеком вследствие диабетической микроангиопатии или окклюзии ветвей вены и неэкссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна будут лечиться с помощью СРТ. Пациентов будут оценивать через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон
Лазерная фотокоагуляция сетчатки, нацеленная на внешние слои, является признанным методом лечения пролиферативной ретинопатии и макулярного отека вследствие диабетической микроангиопатии или окклюзии вен сетчатки, центральной серозной ретинопатии и экстрафовеальных субретинальных неоваскулярных мембран. Однако при использовании обычных лазеров с длительностью импульса 100 мс и более возникают сопутствующие повреждения и могут возникнуть скотомы. Это особенно актуально для лазерного лечения макулы, где основной терапевтический эффект достигается за счет стимуляции клеток пигментного эпителия сетчатки, а повреждение фоторецепторов считается ненужным побочным эффектом. Недавние экспериментальные исследования с новыми лазерными устройствами, использующими гораздо более короткую длительность импульса, показали, что повреждение фоторецепторов может быть значительно уменьшено, а пигментный эпителий сетчатки может быть избирательно нацелен, отсюда и термин «селективная лазерная терапия пигментного эпителия сетчатки» (SRT). При возрастной дегенерации желтого пятна наблюдается регресс друз после лазерного лечения обычным лазером или СРТ. Исследователи предполагают, что СРТ столь же эффективна, как и стандартная лазерная фотокоагуляция при заболеваниях желтого пятна, но сводит к минимуму локальные дефекты поля зрения.
Цель
Оценить эффективность СРТ у пациентов с центральной серозной ретинопатией, макулярным отеком вследствие диабетической микроангиопатии или окклюзии ветвей вен и неэкссудативной возрастной макулодистрофией. До пяти пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией также могут лечиться с помощью ЗТ.
Методы
Исходно и во время последующего наблюдения пациенты будут проходить полное офтальмологическое обследование, включая оптическую когерентную томографию, аутофлуоресцентную визуализацию глазного дна, флуоресцентную ангиографию (ФА) и проверку остроты зрения. SRT (лазерная система R:GEN от Lutronic Corporation, Корея) будет проводиться под местной анестезией. Для титрования энергетических точек сначала будут применяться вне основных аркад. Сразу после этого будет выполнена ФА для экстраполяции дозы лазера, так как лечение является подпороговым и лазерные пятна не будут видны биомикроскопически. Затем по усмотрению офтальмолога пациенту будет проведено до 500 лазерных ожогов. Через час после лазерной обработки FA будет повторен для подтверждения эффекта лечения. Пациентов будут оценивать через 1, 3 и 6 месяцев после лечения. Длительность импульса может быть выбрана между 200 нс и 2 мкс. Максимальная энергия импульса составит 1 мДж. На каждый прожиг лазера будет применяться от 1 до 30 импульсов с частотой 100 Гц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие
- Готовность к повторным визитам
- Центральная серозная хориоретинопатия, влияющая на остроту зрения
- Макулярный отек из-за окклюзии ответвления вены сетчатки
- Макулярный отек при диабетической микроангиопатии
- Возрастная макулодистрофия со сливными мягкими друзами
- Возрастная макулярная дегенерация с географической атрофией
Критерий исключения
- Макулярная ишемия
- Кровоизлияние в сетчатку, препятствующее лазерному лечению сетчатки
- Субретинальная неоваскулярная мембрана
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Аллергия на флуоресцеин
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Пациенты получают селективное лазерное лечение пигментного эпителия сетчатки.
|
Пациенты получают селективную лазерную терапию пигментного эпителия сетчатки с использованием лазерной системы R:GEN от Lutronic Corporation, Корея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения по протоколу ETDRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина сетчатки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Утечка флуоресцеина при флуоресцентной ангиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Зона отсутствия аутофлуоресценции глазного дна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью автофлуоресцентной визуализации глазного дна
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Неоваскуляризация, патологическая
- Центральная серозная хориоретинопатия
- Неоваскуляризация сетчатки
Другие идентификационные номера исследования
- 003/10
- 2011-MD-0006 (ДРУГОЙ: Swissmedic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .