Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív retinális pigment epitélium lézerterápia a retina makulabetegségére

2023. február 7. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Szelektív retinális pigment epithelium lézerterápia (SRT) a retina makulabetegségére

A retina külső rétegeit célzó lézeres fotokoagulációja bevált terápia a diabéteszes mikroangiopátiából vagy a retina véna elzáródásából eredő proliferatív retinopátia és makulaödéma, a centrális serous retinopathia és az extrafovealis subretinalis neovaszkuláris membránok kezelésére. A 100 ms-os vagy hosszabb impulzustartamú hagyományos lézerek használata azonban járulékos károsodást és scotomát okozhat. Ez különösen fontos a makula lézeres kezelésénél, ahol a fő terápiás hatás a retina pigment epitélium sejtjeinek stimulálása, és a fotoreceptorok károsodását szükségtelen mellékhatásnak tartják. A közelmúltban végzett kísérleti kutatások új, sokkal rövidebb impulzusidőt alkalmazó lézeres eszközökkel azt mutatták, hogy a fotoreceptorok károsodása nagymértékben csökkenthető, és a retina pigmenthámja szelektíven célozható, innen ered a szelektív retina pigment epithelium lézerterápia (SRT) kifejezés. A kutatók azt feltételezik, hogy az SRT ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos lézeres fotokoaguláció a makulabetegségben, de minimálisra csökkenti a helyi látótér-hibákat.

Ebben a vizsgálatban centrális savós retinopátiában, diabéteszes mikroangiopátiából vagy elágazó vénák elzáródásából eredő makulaödémában és nem exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeket SRT-vel kezelik. A betegeket a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

A retina külső rétegeit célzó lézeres fotokoagulációja bevált terápia a diabéteszes mikroangiopátiából vagy a retina véna elzáródásából eredő proliferatív retinopátia és makulaödéma, a centrális serous retinopathia és az extrafovealis subretinalis neovaszkuláris membránok kezelésére. A 100 ms-os vagy hosszabb impulzustartamú hagyományos lézerek használata azonban járulékos károsodást és scotomát okozhat. Ez különösen fontos a makula lézeres kezelésénél, ahol a fő terápiás hatás a retina pigment epitélium sejtjeinek stimulálása, és a fotoreceptorok károsodását szükségtelen mellékhatásnak tartják. A közelmúltban végzett kísérleti kutatások új, sokkal rövidebb impulzusidőt alkalmazó lézeres eszközökkel azt mutatták, hogy a fotoreceptorok károsodása nagymértékben csökkenthető, és a retina pigmenthámja szelektíven célozható, innen ered a szelektív retina pigment epithelium lézerterápia (SRT) kifejezés. Az életkorral összefüggő makuladegenerációban a druse regresszióját figyelték meg hagyományos lézerrel vagy SRT-vel végzett lézeres kezelés után. A kutatók azt feltételezik, hogy az SRT ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos lézeres fotokoaguláció a makulabetegségben, de minimálisra csökkenti a helyi látótér-hibákat.

Célkitűzés

Az SRT hatékonyságának felmérése centrális serous retinopathiában, diabéteszes mikroangiopátiából vagy elágazó vénás elzáródásból eredő makulaödémában és nem exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél. Akár öt proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő beteg is kezelhető SRT-vel.

Mód

A kiinduláskor és az utánkövetés során a betegek teljes szemészeti vizsgálatban részesülnek, beleértve az optikai koherencia tomográfiát, a szemfenék autofluoreszcens képalkotását, a fluoreszcein angiográfiát (FA) és a látásélesség vizsgálatát. Az SRT-t (R:GEN Laser System, a Lutronic Corporation, Korea) helyi érzéstelenítéssel szállítják. Az energiafoltok titrálásához először a fő játéktermeken kívül kell alkalmazni. Közvetlenül ezután FA-t végeznek a lézerdózis extrapolálására, mivel a kezelés küszöb alatti, és a lézerfoltok nem lesznek láthatóak biomikroszkóposan. A pácienst ezután a szemész belátása szerint akár 500 lézeres égési sérüléssel kezelik. Egy órával a lézeres kezelés után az FA megismétlődik a kezelés hatásának megerősítése érdekében. A betegeket a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal értékelik. Az impulzus időtartama 200ns és 2μs között választható. A maximális impulzusenergia 1 mJ lesz. 1-30 impulzust alkalmazunk minden lézeres égetéshez 100 Hz-es frekvencián.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Írásbeli beleegyezés
  • Hajlandóság az utóellenőrző látogatásokon való részvételre
  • A látásélességet befolyásoló központi savós chorioretinopathia
  • Macula ödéma az elágazó retina véna elzáródásából
  • Macula ödéma diabetikus mikroangiopátiából
  • Időskori makuladegeneráció összefolyó lágy drusennel
  • Időskori makuladegeneráció földrajzi sorvadással

Kizárási kritériumok

  • Macula ischaemia
  • A retina lézeres kezelését akadályozó retinavérzés
  • Szubretinális neovaszkuláris membrán
  • Üveges vérzés
  • Allergia a fluoreszceinre
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
A betegek szelektív retina pigment epitélium lézeres kezelést kapnak
A betegek szelektív retina pigment epitélium lézeres kezelést kapnak a Lutronic Corporation (Korea) R:GEN Laser System rendszerével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség az ETDRS protokoll szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina vastagsága optikai koherencia tomográfiával mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Fluoreszcein szivárgása fluoreszcein angiográfiában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Hiányzó szemfenéki autofluoreszcencia területe
Időkeret: 6 hónap
A szemfenék autofluoreszcens képalkotásával mérve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel