- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02088151
Szelektív retinális pigment epitélium lézerterápia a retina makulabetegségére
Szelektív retinális pigment epithelium lézerterápia (SRT) a retina makulabetegségére
A retina külső rétegeit célzó lézeres fotokoagulációja bevált terápia a diabéteszes mikroangiopátiából vagy a retina véna elzáródásából eredő proliferatív retinopátia és makulaödéma, a centrális serous retinopathia és az extrafovealis subretinalis neovaszkuláris membránok kezelésére. A 100 ms-os vagy hosszabb impulzustartamú hagyományos lézerek használata azonban járulékos károsodást és scotomát okozhat. Ez különösen fontos a makula lézeres kezelésénél, ahol a fő terápiás hatás a retina pigment epitélium sejtjeinek stimulálása, és a fotoreceptorok károsodását szükségtelen mellékhatásnak tartják. A közelmúltban végzett kísérleti kutatások új, sokkal rövidebb impulzusidőt alkalmazó lézeres eszközökkel azt mutatták, hogy a fotoreceptorok károsodása nagymértékben csökkenthető, és a retina pigmenthámja szelektíven célozható, innen ered a szelektív retina pigment epithelium lézerterápia (SRT) kifejezés. A kutatók azt feltételezik, hogy az SRT ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos lézeres fotokoaguláció a makulabetegségben, de minimálisra csökkenti a helyi látótér-hibákat.
Ebben a vizsgálatban centrális savós retinopátiában, diabéteszes mikroangiopátiából vagy elágazó vénák elzáródásából eredő makulaödémában és nem exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeket SRT-vel kezelik. A betegeket a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A retina külső rétegeit célzó lézeres fotokoagulációja bevált terápia a diabéteszes mikroangiopátiából vagy a retina véna elzáródásából eredő proliferatív retinopátia és makulaödéma, a centrális serous retinopathia és az extrafovealis subretinalis neovaszkuláris membránok kezelésére. A 100 ms-os vagy hosszabb impulzustartamú hagyományos lézerek használata azonban járulékos károsodást és scotomát okozhat. Ez különösen fontos a makula lézeres kezelésénél, ahol a fő terápiás hatás a retina pigment epitélium sejtjeinek stimulálása, és a fotoreceptorok károsodását szükségtelen mellékhatásnak tartják. A közelmúltban végzett kísérleti kutatások új, sokkal rövidebb impulzusidőt alkalmazó lézeres eszközökkel azt mutatták, hogy a fotoreceptorok károsodása nagymértékben csökkenthető, és a retina pigmenthámja szelektíven célozható, innen ered a szelektív retina pigment epithelium lézerterápia (SRT) kifejezés. Az életkorral összefüggő makuladegenerációban a druse regresszióját figyelték meg hagyományos lézerrel vagy SRT-vel végzett lézeres kezelés után. A kutatók azt feltételezik, hogy az SRT ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos lézeres fotokoaguláció a makulabetegségben, de minimálisra csökkenti a helyi látótér-hibákat.
Célkitűzés
Az SRT hatékonyságának felmérése centrális serous retinopathiában, diabéteszes mikroangiopátiából vagy elágazó vénás elzáródásból eredő makulaödémában és nem exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél. Akár öt proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő beteg is kezelhető SRT-vel.
Mód
A kiinduláskor és az utánkövetés során a betegek teljes szemészeti vizsgálatban részesülnek, beleértve az optikai koherencia tomográfiát, a szemfenék autofluoreszcens képalkotását, a fluoreszcein angiográfiát (FA) és a látásélesség vizsgálatát. Az SRT-t (R:GEN Laser System, a Lutronic Corporation, Korea) helyi érzéstelenítéssel szállítják. Az energiafoltok titrálásához először a fő játéktermeken kívül kell alkalmazni. Közvetlenül ezután FA-t végeznek a lézerdózis extrapolálására, mivel a kezelés küszöb alatti, és a lézerfoltok nem lesznek láthatóak biomikroszkóposan. A pácienst ezután a szemész belátása szerint akár 500 lézeres égési sérüléssel kezelik. Egy órával a lézeres kezelés után az FA megismétlődik a kezelés hatásának megerősítése érdekében. A betegeket a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal értékelik. Az impulzus időtartama 200ns és 2μs között választható. A maximális impulzusenergia 1 mJ lesz. 1-30 impulzust alkalmazunk minden lézeres égetéshez 100 Hz-es frekvencián.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Írásbeli beleegyezés
- Hajlandóság az utóellenőrző látogatásokon való részvételre
- A látásélességet befolyásoló központi savós chorioretinopathia
- Macula ödéma az elágazó retina véna elzáródásából
- Macula ödéma diabetikus mikroangiopátiából
- Időskori makuladegeneráció összefolyó lágy drusennel
- Időskori makuladegeneráció földrajzi sorvadással
Kizárási kritériumok
- Macula ischaemia
- A retina lézeres kezelését akadályozó retinavérzés
- Szubretinális neovaszkuláris membrán
- Üveges vérzés
- Allergia a fluoreszceinre
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
A betegek szelektív retina pigment epitélium lézeres kezelést kapnak
|
A betegek szelektív retina pigment epitélium lézeres kezelést kapnak a Lutronic Corporation (Korea) R:GEN Laser System rendszerével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség az ETDRS protokoll szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina vastagsága optikai koherencia tomográfiával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Fluoreszcein szivárgása fluoreszcein angiográfiában
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Hiányzó szemfenéki autofluoreszcencia területe
Időkeret: 6 hónap
|
A szemfenék autofluoreszcens képalkotásával mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Metaplasia
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Retina véna elzáródás
- Neovaszkularizáció, patológiás
- Centrális savós chorioretinopathia
- A retina neovaszkularizációja
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003/10
- 2011-MD-0006 (EGYÉB: Swissmedic)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .