- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02088151
Terapia laser selettiva dell'epitelio del pigmento retinico per la malattia maculare della retina
Terapia laser selettiva dell'epitelio del pigmento retinico (SRT) per la malattia maculare della retina
La fotocoagulazione laser della retina mirata agli strati esterni è una terapia consolidata per la retinopatia proliferativa e l'edema maculare da microangiopatia diabetica o occlusione della vena retinica, retinopatia sierosa centrale e membrane neovascolari sottoretiniche extrafoveali. Tuttavia, si verificano danni collaterali e possono verificarsi scotomi quando si utilizzano laser convenzionali con durata dell'impulso di 100 ms e oltre. Ciò è particolarmente rilevante per i trattamenti laser della macula in cui il principale effetto terapeutico deriva dalla stimolazione delle cellule dell'epitelio del pigmento retinico e si ritiene che il danno ai fotorecettori sia un effetto collaterale non necessario. Recenti ricerche sperimentali con nuovi dispositivi laser che utilizzano una durata dell'impulso molto più breve hanno dimostrato che il danno ai fotorecettori può essere notevolmente ridotto e l'epitelio pigmentato retinico mirato selettivamente, da cui il termine terapia laser selettiva dell'epitelio pigmentato retinico (SRT). Gli investigatori ipotizzano che la SRT sia altrettanto efficace della fotocoagulazione laser standard per la malattia maculare, ma riduca al minimo i difetti locali del campo visivo.
In questo studio, i pazienti con retinopatia sierosa centrale, edema maculare da microangiopatia diabetica o occlusione venosa ramificata e degenerazione maculare senile non essudativa saranno trattati con SRT. I pazienti saranno valutati 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
La fotocoagulazione laser della retina mirata agli strati esterni è una terapia consolidata per la retinopatia proliferativa e l'edema maculare da microangiopatia diabetica o occlusione della vena retinica, retinopatia sierosa centrale e membrane neovascolari sottoretiniche extrafoveali. Tuttavia, si verificano danni collaterali e possono verificarsi scotomi quando si utilizzano laser convenzionali con durata dell'impulso di 100 ms e oltre. Ciò è particolarmente rilevante per i trattamenti laser della macula in cui il principale effetto terapeutico deriva dalla stimolazione delle cellule dell'epitelio del pigmento retinico e si ritiene che il danno ai fotorecettori sia un effetto collaterale non necessario. Recenti ricerche sperimentali con nuovi dispositivi laser che utilizzano una durata dell'impulso molto più breve hanno dimostrato che il danno ai fotorecettori può essere notevolmente ridotto e l'epitelio pigmentato retinico mirato selettivamente, da cui il termine terapia laser selettiva dell'epitelio pigmentato retinico (SRT). Nella degenerazione maculare senile, è stata osservata una regressione delle drusen dopo il trattamento laser con laser convenzionale o SRT. Gli investigatori ipotizzano che la SRT sia altrettanto efficace della fotocoagulazione laser standard per la malattia maculare, ma riduca al minimo i difetti locali del campo visivo.
Obbiettivo
Per valutare l'efficacia della SRT in pazienti con retinopatia sierosa centrale, edema maculare da microangiopatia diabetica o occlusione venosa ramificata e degenerazione maculare senile non essudativa. Fino a cinque pazienti con retinopatia diabetica proliferativa possono opzionalmente essere trattati anche con SRT.
Metodi
Al basale e durante il follow-up i pazienti riceveranno un esame oftalmico completo che include tomografia a coerenza ottica, imaging dell'autofluorescenza del fondo, angiografia con fluoresceina (FA) e test dell'acuità visiva. SRT (R:GEN Laser System di Lutronic Corporation, Corea) sarà somministrato in anestesia topica. Per la titolazione dell'energia verranno prima applicati gli spot all'esterno delle arcate maggiori. Subito dopo verrà eseguita la FA per l'estrapolazione della dose laser, poiché il trattamento è sotto soglia e gli spot laser non saranno visibili biomicroscopicamente. Il paziente verrà quindi trattato a discrezione dell'oftalmologo con un massimo di 500 ustioni laser. Un'ora dopo il trattamento laser FA verrà ripetuto per confermare l'effetto del trattamento. I pazienti saranno valutati 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. La durata dell'impulso può essere scelta tra 200ns e 2μs. L'energia massima dell'impulso sarà di 1 mJ. Verranno applicati 1-30 impulsi per ogni ustione laser a una frequenza di 100Hz.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Consenso informato scritto
- Disponibilità a partecipare alle visite di controllo
- Corioretinopatia sierosa centrale che colpisce l'acuità visiva
- Edema maculare da occlusione della vena retinica del ramo
- Edema maculare da microangiopatia diabetica
- Degenerazione maculare senile con drusen molli confluenti
- Degenerazione maculare senile con atrofia geografica
Criteri di esclusione
- Ischemia maculare
- Emorragia retinica che impedisce il trattamento laser retinico
- Membrana neovascolare sottoretinica
- Emorragia vitreale
- Allergia alla fluoresceina
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento
I pazienti ricevono un trattamento laser selettivo dell'epitelio pigmentato retinico
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I pazienti ricevono un trattamento laser selettivo dell'epitelio pigmentato retinico utilizzando il sistema laser R:GEN di Lutronic Corporation, Corea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva secondo il protocollo ETDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore retinico misurato mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Perdita di fluoresceina nell'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Area di autofluorescenza del fondo assente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato tramite imaging di autofluorescenza del fondo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Metaplasia
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Neovascolarizzazione, patologica
- Corioretinopatia sierosa centrale
- Neovascolarizzazione retinica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003/10
- 2011-MD-0006 (ALTRO: Swissmedic)
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