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Terapia laser selettiva dell'epitelio del pigmento retinico per la malattia maculare della retina

7 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Terapia laser selettiva dell'epitelio del pigmento retinico (SRT) per la malattia maculare della retina

La fotocoagulazione laser della retina mirata agli strati esterni è una terapia consolidata per la retinopatia proliferativa e l'edema maculare da microangiopatia diabetica o occlusione della vena retinica, retinopatia sierosa centrale e membrane neovascolari sottoretiniche extrafoveali. Tuttavia, si verificano danni collaterali e possono verificarsi scotomi quando si utilizzano laser convenzionali con durata dell'impulso di 100 ms e oltre. Ciò è particolarmente rilevante per i trattamenti laser della macula in cui il principale effetto terapeutico deriva dalla stimolazione delle cellule dell'epitelio del pigmento retinico e si ritiene che il danno ai fotorecettori sia un effetto collaterale non necessario. Recenti ricerche sperimentali con nuovi dispositivi laser che utilizzano una durata dell'impulso molto più breve hanno dimostrato che il danno ai fotorecettori può essere notevolmente ridotto e l'epitelio pigmentato retinico mirato selettivamente, da cui il termine terapia laser selettiva dell'epitelio pigmentato retinico (SRT). Gli investigatori ipotizzano che la SRT sia altrettanto efficace della fotocoagulazione laser standard per la malattia maculare, ma riduca al minimo i difetti locali del campo visivo.

In questo studio, i pazienti con retinopatia sierosa centrale, edema maculare da microangiopatia diabetica o occlusione venosa ramificata e degenerazione maculare senile non essudativa saranno trattati con SRT. I pazienti saranno valutati 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

La fotocoagulazione laser della retina mirata agli strati esterni è una terapia consolidata per la retinopatia proliferativa e l'edema maculare da microangiopatia diabetica o occlusione della vena retinica, retinopatia sierosa centrale e membrane neovascolari sottoretiniche extrafoveali. Tuttavia, si verificano danni collaterali e possono verificarsi scotomi quando si utilizzano laser convenzionali con durata dell'impulso di 100 ms e oltre. Ciò è particolarmente rilevante per i trattamenti laser della macula in cui il principale effetto terapeutico deriva dalla stimolazione delle cellule dell'epitelio del pigmento retinico e si ritiene che il danno ai fotorecettori sia un effetto collaterale non necessario. Recenti ricerche sperimentali con nuovi dispositivi laser che utilizzano una durata dell'impulso molto più breve hanno dimostrato che il danno ai fotorecettori può essere notevolmente ridotto e l'epitelio pigmentato retinico mirato selettivamente, da cui il termine terapia laser selettiva dell'epitelio pigmentato retinico (SRT). Nella degenerazione maculare senile, è stata osservata una regressione delle drusen dopo il trattamento laser con laser convenzionale o SRT. Gli investigatori ipotizzano che la SRT sia altrettanto efficace della fotocoagulazione laser standard per la malattia maculare, ma riduca al minimo i difetti locali del campo visivo.

Obbiettivo

Per valutare l'efficacia della SRT in pazienti con retinopatia sierosa centrale, edema maculare da microangiopatia diabetica o occlusione venosa ramificata e degenerazione maculare senile non essudativa. Fino a cinque pazienti con retinopatia diabetica proliferativa possono opzionalmente essere trattati anche con SRT.

Metodi

Al basale e durante il follow-up i pazienti riceveranno un esame oftalmico completo che include tomografia a coerenza ottica, imaging dell'autofluorescenza del fondo, angiografia con fluoresceina (FA) e test dell'acuità visiva. SRT (R:GEN Laser System di Lutronic Corporation, Corea) sarà somministrato in anestesia topica. Per la titolazione dell'energia verranno prima applicati gli spot all'esterno delle arcate maggiori. Subito dopo verrà eseguita la FA per l'estrapolazione della dose laser, poiché il trattamento è sotto soglia e gli spot laser non saranno visibili biomicroscopicamente. Il paziente verrà quindi trattato a discrezione dell'oftalmologo con un massimo di 500 ustioni laser. Un'ora dopo il trattamento laser FA verrà ripetuto per confermare l'effetto del trattamento. I pazienti saranno valutati 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. La durata dell'impulso può essere scelta tra 200ns e 2μs. L'energia massima dell'impulso sarà di 1 mJ. Verranno applicati 1-30 impulsi per ogni ustione laser a una frequenza di 100Hz.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Consenso informato scritto
  • Disponibilità a partecipare alle visite di controllo
  • Corioretinopatia sierosa centrale che colpisce l'acuità visiva
  • Edema maculare da occlusione della vena retinica del ramo
  • Edema maculare da microangiopatia diabetica
  • Degenerazione maculare senile con drusen molli confluenti
  • Degenerazione maculare senile con atrofia geografica

Criteri di esclusione

  • Ischemia maculare
  • Emorragia retinica che impedisce il trattamento laser retinico
  • Membrana neovascolare sottoretinica
  • Emorragia vitreale
  • Allergia alla fluoresceina
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
I pazienti ricevono un trattamento laser selettivo dell'epitelio pigmentato retinico
I pazienti ricevono un trattamento laser selettivo dell'epitelio pigmentato retinico utilizzando il sistema laser R:GEN di Lutronic Corporation, Corea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva secondo il protocollo ETDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico misurato mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Perdita di fluoresceina nell'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Area di autofluorescenza del fondo assente
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite imaging di autofluorescenza del fondo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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