Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv retinal pigmentepitel laserterapi for makulær sygdom i nethinden

7. februar 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Selektiv retinal pigmentepitel laserterapi (SRT) for makulær sygdom i nethinden

Laserfotokoagulation af nethinden rettet mod de ydre lag er en etableret terapi for proliferativ retinopati og makulaødem fra diabetisk mikroangiopati eller retinal veneokklusion, central serøs retinopati og ekstrafoveale subretinale neovaskulære membraner. Der opstår dog sideskader, og der kan opstå scotomer ved brug af konventionelle lasere med pulsvarighed på 100 ms og mere. Dette er især relevant for laserbehandlinger af gule flekker, hvor den primære terapeutiske effekt skyldes stimulering af retinale pigmentepitelceller, og fotoreceptorskader menes at være en unødvendig bivirkning. Nylig eksperimentel forskning med nye laserapparater, der anvender meget kortere pulsvarighed, har vist, at fotoreceptorskader kan reduceres betydeligt og retinalt pigmentepitel selektivt målrettes, deraf udtrykket selektiv retinal pigmentepitellaserterapi (SRT). Efterforskere antager, at SRT er lige så effektiv som standard laserfotokoagulation for makulær sygdom, men minimerer lokale synsfeltdefekter.

I denne undersøgelse vil patienter med central serøs retinopati, makulært ødem fra diabetisk mikroangiopati eller grenveneokklusion og ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration blive behandlet med SRT. Patienterne vil blive vurderet 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Laserfotokoagulation af nethinden rettet mod de ydre lag er en etableret terapi for proliferativ retinopati og makulaødem fra diabetisk mikroangiopati eller retinal veneokklusion, central serøs retinopati og ekstrafoveale subretinale neovaskulære membraner. Der opstår dog sideskader, og der kan opstå scotomer ved brug af konventionelle lasere med pulsvarighed på 100 ms og mere. Dette er især relevant for laserbehandlinger af gule flekker, hvor den primære terapeutiske effekt skyldes stimulering af retinale pigmentepitelceller, og fotoreceptorskader menes at være en unødvendig bivirkning. Nylig eksperimentel forskning med nye laserapparater, der anvender meget kortere pulsvarighed, har vist, at fotoreceptorskader kan reduceres betydeligt og retinalt pigmentepitel selektivt målrettes, deraf udtrykket selektiv retinal pigmentepitellaserterapi (SRT). Ved aldersrelateret makuladegeneration er der observeret regression af drusen efter laserbehandling med konventionel laser eller SRT. Efterforskere antager, at SRT er lige så effektiv som standard laserfotokoagulation for makulær sygdom, men minimerer lokale synsfeltdefekter.

Objektiv

At vurdere effektiviteten af ​​SRT hos patienter med central serøs retinopati, makulært ødem fra diabetisk mikroangiopati eller grenveneokklusion og ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration. Op til fem patienter med proliferativ diabetisk retinopati kan eventuelt også behandles med SRT.

Metoder

Ved baseline og under opfølgning vil patienter modtage en fuld oftalmisk undersøgelse, herunder optisk kohærenstomografi, fundus autofluorescensbilleddannelse, fluoresceinangiografi (FA) og synsskarphedstest. SRT (R:GEN Laser System af Lutronic Corporation, Korea) vil blive leveret under topisk anæstesi. Til titrering af energipletter vil først blive anvendt uden for de store arkader. Umiddelbart herefter vil der blive udført FA til ekstrapolering af laserdosis, da behandlingen er undertærskel, og laserpletter ikke vil være synlige biomikroskopisk. Patienten vil herefter blive behandlet efter øjenlægens skøn med op til 500 laserforbrændinger. En time efter laserbehandlingen gentages FA for at bekræfte behandlingseffekten. Patienterne vil blive vurderet 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen. Pulsvarigheden kan vælges mellem 200ns og 2μs. Den maksimale pulsenergi vil være 1mJ. 1-30 impulser vil blive tilført for hver laserbrænding med en frekvens på 100Hz.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Lyst til at deltage i opfølgende besøg
  • Central serøs chorioretinopati, der påvirker synsstyrken
  • Makulaødem fra grennethindeveneokklusion
  • Makulaødem fra diabetisk mikroangiopati
  • Aldersrelateret makuladegeneration med sammenflydende blød drusen
  • Aldersrelateret makuladegeneration med geografisk atrofi

Eksklusionskriterier

  • Makula iskæmi
  • Nethindeblødning, der hæmmer retinal laserbehandling
  • Subretinal neovaskulær membran
  • Glaslegemeblødning
  • Allergi over for fluorescein
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Patienter modtager selektiv retinal pigmentepitel laserbehandling
Patienter modtager selektiv retinal pigmentepitel laserbehandling ved hjælp af R:GEN Laser System fra Lutronic Corporation, Korea.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke i henhold til ETDRS protokol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lækage af fluorescein i fluorescein angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Område med fraværende fundus autofluorescens
Tidsramme: 6 måneder
Målt via fundus autofluorescensbilleddannelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (SKØN)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner