- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02088151
Selektiv retinal pigmentepitel laserterapi for makulær sygdom i nethinden
Selektiv retinal pigmentepitel laserterapi (SRT) for makulær sygdom i nethinden
Laserfotokoagulation af nethinden rettet mod de ydre lag er en etableret terapi for proliferativ retinopati og makulaødem fra diabetisk mikroangiopati eller retinal veneokklusion, central serøs retinopati og ekstrafoveale subretinale neovaskulære membraner. Der opstår dog sideskader, og der kan opstå scotomer ved brug af konventionelle lasere med pulsvarighed på 100 ms og mere. Dette er især relevant for laserbehandlinger af gule flekker, hvor den primære terapeutiske effekt skyldes stimulering af retinale pigmentepitelceller, og fotoreceptorskader menes at være en unødvendig bivirkning. Nylig eksperimentel forskning med nye laserapparater, der anvender meget kortere pulsvarighed, har vist, at fotoreceptorskader kan reduceres betydeligt og retinalt pigmentepitel selektivt målrettes, deraf udtrykket selektiv retinal pigmentepitellaserterapi (SRT). Efterforskere antager, at SRT er lige så effektiv som standard laserfotokoagulation for makulær sygdom, men minimerer lokale synsfeltdefekter.
I denne undersøgelse vil patienter med central serøs retinopati, makulært ødem fra diabetisk mikroangiopati eller grenveneokklusion og ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration blive behandlet med SRT. Patienterne vil blive vurderet 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Laserfotokoagulation af nethinden rettet mod de ydre lag er en etableret terapi for proliferativ retinopati og makulaødem fra diabetisk mikroangiopati eller retinal veneokklusion, central serøs retinopati og ekstrafoveale subretinale neovaskulære membraner. Der opstår dog sideskader, og der kan opstå scotomer ved brug af konventionelle lasere med pulsvarighed på 100 ms og mere. Dette er især relevant for laserbehandlinger af gule flekker, hvor den primære terapeutiske effekt skyldes stimulering af retinale pigmentepitelceller, og fotoreceptorskader menes at være en unødvendig bivirkning. Nylig eksperimentel forskning med nye laserapparater, der anvender meget kortere pulsvarighed, har vist, at fotoreceptorskader kan reduceres betydeligt og retinalt pigmentepitel selektivt målrettes, deraf udtrykket selektiv retinal pigmentepitellaserterapi (SRT). Ved aldersrelateret makuladegeneration er der observeret regression af drusen efter laserbehandling med konventionel laser eller SRT. Efterforskere antager, at SRT er lige så effektiv som standard laserfotokoagulation for makulær sygdom, men minimerer lokale synsfeltdefekter.
Objektiv
At vurdere effektiviteten af SRT hos patienter med central serøs retinopati, makulært ødem fra diabetisk mikroangiopati eller grenveneokklusion og ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration. Op til fem patienter med proliferativ diabetisk retinopati kan eventuelt også behandles med SRT.
Metoder
Ved baseline og under opfølgning vil patienter modtage en fuld oftalmisk undersøgelse, herunder optisk kohærenstomografi, fundus autofluorescensbilleddannelse, fluoresceinangiografi (FA) og synsskarphedstest. SRT (R:GEN Laser System af Lutronic Corporation, Korea) vil blive leveret under topisk anæstesi. Til titrering af energipletter vil først blive anvendt uden for de store arkader. Umiddelbart herefter vil der blive udført FA til ekstrapolering af laserdosis, da behandlingen er undertærskel, og laserpletter ikke vil være synlige biomikroskopisk. Patienten vil herefter blive behandlet efter øjenlægens skøn med op til 500 laserforbrændinger. En time efter laserbehandlingen gentages FA for at bekræfte behandlingseffekten. Patienterne vil blive vurderet 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen. Pulsvarigheden kan vælges mellem 200ns og 2μs. Den maksimale pulsenergi vil være 1mJ. 1-30 impulser vil blive tilført for hver laserbrænding med en frekvens på 100Hz.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Skriftligt informeret samtykke
- Lyst til at deltage i opfølgende besøg
- Central serøs chorioretinopati, der påvirker synsstyrken
- Makulaødem fra grennethindeveneokklusion
- Makulaødem fra diabetisk mikroangiopati
- Aldersrelateret makuladegeneration med sammenflydende blød drusen
- Aldersrelateret makuladegeneration med geografisk atrofi
Eksklusionskriterier
- Makula iskæmi
- Nethindeblødning, der hæmmer retinal laserbehandling
- Subretinal neovaskulær membran
- Glaslegemeblødning
- Allergi over for fluorescein
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Patienter modtager selektiv retinal pigmentepitel laserbehandling
|
Patienter modtager selektiv retinal pigmentepitel laserbehandling ved hjælp af R:GEN Laser System fra Lutronic Corporation, Korea.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke i henhold til ETDRS protokol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindens tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Lækage af fluorescein i fluorescein angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Område med fraværende fundus autofluorescens
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via fundus autofluorescensbilleddannelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Metaplasi
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Neovaskularisering, patologisk
- Central serøs chorioretinopati
- Retinal neovaskularisering
Andre undersøgelses-id-numre
- 003/10
- 2011-MD-0006 (ANDET: Swissmedic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .