- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02088151
Selectieve retinale pigmentepitheellasertherapie voor maculaire aandoeningen van het netvlies
Selectieve retinale pigmentepitheellasertherapie (SRT) voor maculaire aandoeningen van het netvlies
Laserfotocoagulatie van het netvlies gericht op de buitenste lagen is een gevestigde therapie voor proliferatieve retinopathie en macula-oedeem van diabetische microangiopathie of retinale veneuze occlusie, centrale sereuze retinopathie en extrafoveale subretinale neovasculaire membranen. Bij gebruik van conventionele lasers met een pulsduur van 100 ms en meer treedt echter nevenschade op en kunnen scotomen ontstaan. Dit is met name relevant voor laserbehandelingen van de macula, waarbij het belangrijkste therapeutische effect het gevolg is van stimulatie van de retinale pigmentepitheelcellen en waarvan wordt aangenomen dat beschadiging van de fotoreceptor een onnodige bijwerking is. Recent experimenteel onderzoek met nieuwe laserapparaten die een veel kortere pulsduur gebruiken, heeft aangetoond dat schade aan de fotoreceptor aanzienlijk kan worden verminderd en dat het retinale pigmentepitheel selectief kan worden gericht, vandaar de term selectieve retinale pigmentepitheellasertherapie (SRT). Onderzoekers veronderstellen dat SRT even effectief is als standaard laserfotocoagulatie voor maculaziekte, maar lokale gezichtsvelddefecten minimaliseert.
In deze studie zullen patiënten met centrale sereuze retinopathie, macula-oedeem door diabetische microangiopathie of vertakkingsaderocclusie en niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie worden behandeld met SRT. Patiënten worden 1, 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Laserfotocoagulatie van het netvlies gericht op de buitenste lagen is een gevestigde therapie voor proliferatieve retinopathie en macula-oedeem van diabetische microangiopathie of retinale veneuze occlusie, centrale sereuze retinopathie en extrafoveale subretinale neovasculaire membranen. Bij gebruik van conventionele lasers met een pulsduur van 100 ms en meer treedt echter nevenschade op en kunnen scotomen ontstaan. Dit is met name relevant voor laserbehandelingen van de macula, waarbij het belangrijkste therapeutische effect het gevolg is van stimulatie van de retinale pigmentepitheelcellen en waarvan wordt aangenomen dat beschadiging van de fotoreceptor een onnodige bijwerking is. Recent experimenteel onderzoek met nieuwe laserapparaten die een veel kortere pulsduur gebruiken, heeft aangetoond dat schade aan de fotoreceptor aanzienlijk kan worden verminderd en dat het retinale pigmentepitheel selectief kan worden gericht, vandaar de term selectieve retinale pigmentepitheellasertherapie (SRT). Bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie is regressie van drusen waargenomen na laserbehandeling met conventionele laser of SRT. Onderzoekers veronderstellen dat SRT even effectief is als standaard laserfotocoagulatie voor maculaziekte, maar lokale gezichtsvelddefecten minimaliseert.
Objectief
Om de werkzaamheid van SRT te beoordelen bij patiënten met centrale sereuze retinopathie, macula-oedeem door diabetische microangiopathie of vertakkingsaderocclusie en niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Optioneel kunnen maximaal vijf patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie ook met SRT worden behandeld.
methoden
Bij baseline en tijdens de follow-up krijgen patiënten een volledig oogheelkundig onderzoek, inclusief optische coherentietomografie, fundus autofluorescentiebeeldvorming, fluoresceïne-angiografie (FA) en testen van de gezichtsscherpte. SRT (R:GEN Laser System van Lutronic Corporation, Korea) wordt toegediend onder plaatselijke verdoving. Voor titratie van energie zullen eerst spots buiten de grote speelhallen worden toegepast. Onmiddellijk daarna zal FA worden uitgevoerd voor extrapolatie van de laserdosis, aangezien de behandeling onder de drempel ligt en laserspots biomicroscopisch niet zichtbaar zullen zijn. De patiënt wordt vervolgens naar goeddunken van de oogarts behandeld met maximaal 500 laserbrandwonden. Een uur na de laserbehandeling wordt FA herhaald om het effect van de behandeling te bevestigen. Patiënten worden 1, 3 en 6 maanden na de behandeling beoordeeld. De pulsduur kan worden gekozen tussen 200ns en 2μs. De maximale pulsenergie is 1mJ. Voor elke laserverbranding worden 1-30 pulsen toegepast met een frequentie van 100 Hz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid tot het bijwonen van vervolgbezoeken
- Centrale sereuze chorioretinopathie die de gezichtsscherpte aantast
- Macula-oedeem door occlusie van de retinale ader
- Macula-oedeem van diabetische microangiopathie
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met samenvloeiende zachte drusen
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met geografische atrofie
Uitsluitingscriteria
- Maculaire ischemie
- Retinale bloeding die laserbehandeling van het netvlies belemmert
- Subretinaal neovasculair membraan
- Glasvocht bloeding
- Allergie voor fluoresceïne
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Patiënten ondergaan selectieve retinale pigmentepitheellaserbehandeling
|
Patiënten ondergaan een selectieve retinale pigmentepitheellaserbehandeling met behulp van het R:GEN-lasersysteem van Lutronic Corporation, Korea.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte volgens ETDRS-protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het netvlies gemeten met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Lekkage van fluoresceïne bij fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gebied van afwezige fundus autofluorescentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten via fundus autofluorescentiebeeldvorming
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Metaplasie
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Centrale sereuze chorioretinopathie
- Retinale neovascularisatie
Andere studie-ID-nummers
- 003/10
- 2011-MD-0006 (ANDER: Swissmedic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .