Selektiivinen verkkokalvon pigmenttiepiteelilaserhoito verkkokalvon makulasairauksiin
Selektiivinen verkkokalvon pigmenttiepiteelilaserterapia (SRT) verkkokalvon makulasairaudelle
Verkkokalvon ulompiin kerroksiin kohdistuva laservalokoagulaatio on vakiintunut hoito proliferatiiviseen retinopatiaan ja makulaturvotukseen, joka johtuu diabeettisesta mikroangiopatiasta tai verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta, keskushermostoisesta retinopatiasta ja ekstrafoveaalisista subretinaalisista uudissuonikalvoista. Käytettäessä perinteisiä lasereita, joiden pulssin kesto on vähintään 100 ms, syntyy kuitenkin sivuvaurioita ja skotoomia. Tämä on erityisen tärkeää makulan laserhoidoissa, joissa pääasiallinen terapeuttinen vaikutus johtuu verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen stimulaatiosta ja fotoreseptorivaurion katsotaan olevan tarpeeton sivuvaikutus. Viimeaikaiset kokeelliset tutkimukset uusilla laserlaitteilla, jotka käyttävät paljon lyhyempää pulssin kestoa, ovat osoittaneet, että fotoreseptorivaurioita voidaan vähentää huomattavasti ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin kohdentaa selektiivisesti, mistä johtuu termi selektiivinen verkkokalvon pigmenttiepiteelilaserhoito (SRT). Tutkijat olettavat, että SRT on yhtä tehokas kuin tavallinen laserfotokoagulaatio makulasairaudessa, mutta minimoi paikalliset näkökenttävirheet.
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on sentraalinen seroottinen retinopatia, diabeettisen mikroangiopatian tai haaralaskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus ja ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, hoidetaan SRT:llä. Potilaat arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Verkkokalvon ulompiin kerroksiin kohdistuva laservalokoagulaatio on vakiintunut hoito proliferatiiviseen retinopatiaan ja makulaturvotukseen, joka johtuu diabeettisesta mikroangiopatiasta tai verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta, keskushermostoisesta retinopatiasta ja ekstrafoveaalisista subretinaalisista uudissuonikalvoista. Käytettäessä perinteisiä lasereita, joiden pulssin kesto on vähintään 100 ms, syntyy kuitenkin sivuvaurioita ja skotoomia. Tämä on erityisen tärkeää makulan laserhoidoissa, joissa pääasiallinen terapeuttinen vaikutus johtuu verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen stimulaatiosta ja fotoreseptorivaurion katsotaan olevan tarpeeton sivuvaikutus. Viimeaikaiset kokeelliset tutkimukset uusilla laserlaitteilla, jotka käyttävät paljon lyhyempää pulssin kestoa, ovat osoittaneet, että fotoreseptorivaurioita voidaan vähentää huomattavasti ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin kohdentaa selektiivisesti, mistä johtuu termi selektiivinen verkkokalvon pigmenttiepiteelilaserhoito (SRT). Ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa on havaittu druuksen regressiota laserhoidon jälkeen tavanomaisella laserilla tai SRT:llä. Tutkijat olettavat, että SRT on yhtä tehokas kuin tavallinen laserfotokoagulaatio makulasairaudessa, mutta minimoi paikalliset näkökenttävirheet.
Tavoite
SRT:n tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on sentraalinen seroottinen retinopatia, diabeettisen mikroangiopatian tai haaralaskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus ja ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. Jopa viittä potilasta, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, voidaan valinnaisesti hoitaa myös SRT:llä.
menetelmät
Lähtötilanteessa ja seurannan aikana potilaat saavat täydellisen oftalmisen tutkimuksen, joka sisältää optisen koherenssitomografian, silmänpohjan autofluoresenssikuvauksen, fluoreseiiniangiografian (FA) ja näöntarkkuustestin. SRT (R:GEN Laser System, Lutronic Corporation, Korea) toimitetaan paikallispuudutuksessa. Energiapisteiden titraamiseen käytetään ensin suurten pelihallien ulkopuolella. Välittömästi sen jälkeen suoritetaan FA laserannoksen ekstrapoloimiseksi, koska hoito on kynnyksen alapuolella ja laserpisteet eivät näy biomikroskooppisesti. Tämän jälkeen potilasta hoidetaan silmälääkärin harkinnan mukaan jopa 500 laserpalovammalla. Tunnin kuluttua laserhoidosta FA toistetaan hoidon vaikutuksen varmistamiseksi. Potilaat arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Pulssin kesto voidaan valita väliltä 200ns - 2μs. Suurin pulssienergia on 1 mJ. Jokaista laserpolttoa kohden syötetään 1-30 pulssia 100 Hz:n taajuudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus osallistua seurantakäynneille
- Sentraalinen seroottinen korioretinopatia, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen
- Makulaarinen turvotus verkkokalvon haaran laskimon tukkeutumisesta
- Makulaarinen turvotus diabeettisesta mikroangiopatiasta
- Ikäsidonnainen silmänpohjan rappeuma ja yhtyevä pehmeä drueni
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja maantieteellinen surkastuminen
Poissulkemiskriteerit
- Makulaarinen iskemia
- Verkkokalvon verenvuoto estää verkkokalvon laserhoidon
- Subretinaalinen uudissuonikalvo
- Lasaisen verenvuoto
- Allergia fluoreseiinille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Potilaat saavat selektiivistä verkkokalvon pigmenttiepiteelin laserhoitoa
|
Potilaat saavat selektiivistä verkkokalvon pigmenttiepiteelin laserhoitoa Lutronic Corporationin, Korean R:GEN Laser System -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus ETDRS-protokollan mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon paksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Fluoreseiinin vuoto fluoreseiiniangiografiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Poissaolevan silmänpohjan autofluoresenssin alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu silmänpohjan autofluoresenssikuvauksella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Metaplasia
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Keski-seroottinen korioretinopatia
- Verkkokalvon uudissuonittuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003/10
- 2011-MD-0006 (MUUTA: Swissmedic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .