Selektivní laserová terapie retinálního pigmentového epitelu pro makulární onemocnění sítnice
Selektivní laserová terapie retinálního pigmentového epitelu (SRT) pro makulární onemocnění sítnice
Laserová fotokoagulace sítnice zacílená na vnější vrstvy je zavedenou terapií proliferativní retinopatie a makulárního edému z diabetické mikroangiopatie nebo okluze retinální žíly, centrální serózní retinopatie a extrafoveálních subretinálních neovaskulárních membrán. Při použití konvenčních laserů s délkou pulzu 100 ms a více však dochází ke kolaterálnímu poškození a mohou vzniknout skotomy. To je zvláště důležité pro laserová ošetření makuly, kde hlavní terapeutický účinek vyplývá ze stimulace buněk pigmentového epitelu sítnice a poškození fotoreceptorů je považováno za zbytečný vedlejší účinek. Nedávný experimentální výzkum s novými laserovými zařízeními využívajícími mnohem kratší dobu trvání pulsu ukázal, že poškození fotoreceptorů lze výrazně snížit a retinální pigmentový epitel selektivně zacílit, proto se nazývá selektivní laserová terapie retinálního pigmentového epitelu (SRT). Vyšetřovatelé předpokládají, že SRT je u onemocnění makuly stejně účinná jako standardní laserová fotokoagulace, ale minimalizuje lokální defekty zorného pole.
V této studii budou pacienti s centrální serózní retinopatií, makulárním edémem z diabetické mikroangiopatie nebo okluzí větvené žíly a neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací léčeni SRT. Pacienti budou hodnoceni 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Laserová fotokoagulace sítnice zacílená na vnější vrstvy je zavedenou terapií proliferativní retinopatie a makulárního edému z diabetické mikroangiopatie nebo okluze retinální žíly, centrální serózní retinopatie a extrafoveálních subretinálních neovaskulárních membrán. Při použití konvenčních laserů s délkou pulzu 100 ms a více však dochází ke kolaterálnímu poškození a mohou vzniknout skotomy. To je zvláště důležité pro laserová ošetření makuly, kde hlavní terapeutický účinek vyplývá ze stimulace buněk pigmentového epitelu sítnice a poškození fotoreceptorů je považováno za zbytečný vedlejší účinek. Nedávný experimentální výzkum s novými laserovými zařízeními využívajícími mnohem kratší dobu trvání pulsu ukázal, že poškození fotoreceptorů lze výrazně snížit a retinální pigmentový epitel selektivně zacílit, proto se nazývá selektivní laserová terapie retinálního pigmentového epitelu (SRT). U věkem podmíněné makulární degenerace byla po laserové léčbě konvenčním laserem nebo SRT pozorována regrese drúz. Vyšetřovatelé předpokládají, že SRT je u onemocnění makuly stejně účinná jako standardní laserová fotokoagulace, ale minimalizuje lokální defekty zorného pole.
Objektivní
Zhodnotit účinnost SRT u pacientů s centrální serózní retinopatií, makulárním edémem z diabetické mikroangiopatie nebo okluzí větvené žíly a neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací. SRT může být volitelně léčeno až pět pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií.
Metody
Na začátku a během sledování pacienti podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření včetně optické koherentní tomografie, autofluorescenčního zobrazení fundu, fluoresceinové angiografie (FA) a testování zrakové ostrosti. SRT (R:GEN Laser System od Lutronic Corporation, Korea) bude dodáván v topické anestezii. Pro titraci energetických spotů budou nejprve aplikovány mimo hlavní pasáže. Ihned poté bude provedena FA pro extrapolaci dávky laseru, protože ošetření je podprahové a laserové skvrny nebudou biomikroskopicky viditelné. Pacient pak bude ošetřen dle uvážení očního lékaře až 500 laserovými popáleninami. Hodinu po laserovém ošetření se FA zopakuje, aby se potvrdil účinek ošetření. Pacienti budou hodnoceni 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. Dobu trvání pulzu lze zvolit mezi 200ns a 2μs. Maximální energie pulzu bude 1 mJ. Na každý laserový výpal bude aplikováno 1-30 pulzů o frekvenci 100Hz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Písemný informovaný souhlas
- Ochota zúčastnit se následných návštěv
- Centrální serózní chorioretinopatie ovlivňující zrakovou ostrost
- Makulární edém z okluze větvené retinální žíly
- Makulární edém z diabetické mikroangiopatie
- Věkem podmíněná makulární degenerace se splývajícími měkkými drúzami
- Věkem podmíněná makulární degenerace s geografickou atrofií
Kritéria vyloučení
- Makulární ischemie
- Retinální krvácení brání ošetření sítnice laserem
- Subretinální neovaskulární membrána
- Krvácení do sklivce
- Alergie na fluorescein
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Pacienti dostávají selektivní laserovou léčbu retinálního pigmentového epitelu
|
Pacienti dostávají selektivní laserovou léčbu retinálního pigmentového epitelu pomocí laserového systému R:GEN od Lutronic Corporation, Korea.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost podle protokolu ETDRS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka sítnice měřená optickou koherentní tomografií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Únik fluoresceinu při fluoresceinové angiografii
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Oblast chybějící autofluorescence fundu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí autofluorescenčního zobrazování fundu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Metaplazie
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Neovaskularizace, patologické
- Centrální serózní chorioretinopatie
- Neovaskularizace sítnice
Další identifikační čísla studie
- 003/10
- 2011-MD-0006 (JINÝ: Swissmedic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .