- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02088151
Selektiv retinal pigment epitel laserterapi för macular sjukdom i näthinnan
Selektiv retinal pigmentepitel laserterapi (SRT) för makulära sjukdomar i näthinnan
Laserfotokoagulering av näthinnan riktad mot de yttre skikten är en etablerad terapi för proliferativ retinopati och makulaödem från diabetisk mikroangiopati eller retinal venocklusion, central serös retinopati och extrafoveala subretinala neovaskulära membran. Däremot uppstår sidoskador och skotom kan uppstå vid användning av konventionella lasrar med en pulslängd på 100ms och mer. Detta är särskilt relevant för laserbehandlingar av gula fläcken där den huvudsakliga terapeutiska effekten härrör från stimulering av retinala pigmentepitelceller och fotoreceptorskada anses vara en onödig bieffekt. Nyligen genomförd experimentell forskning med nya laserapparater som använder mycket kortare pulslängd har visat att fotoreceptorskada kan reduceras avsevärt och retinalt pigmentepitel selektivt riktas in, därav termen selektiv retinal pigmentepitel laserterapi (SRT). Utredarna antar att SRT är lika effektivt som standard laserfotokoagulation för makulär sjukdom men minimerar lokala synfältsdefekter.
I denna studie kommer patienter med central serös retinopati, makulaödem från diabetisk mikroangiopati eller grenvenocklusion och icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration att behandlas med SRT. Patienterna kommer att bedömas 1, 3 och 6 månader efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Laserfotokoagulering av näthinnan riktad mot de yttre skikten är en etablerad terapi för proliferativ retinopati och makulaödem från diabetisk mikroangiopati eller retinal venocklusion, central serös retinopati och extrafoveala subretinala neovaskulära membran. Däremot uppstår sidoskador och skotom kan uppstå vid användning av konventionella lasrar med en pulslängd på 100ms och mer. Detta är särskilt relevant för laserbehandlingar av gula fläcken där den huvudsakliga terapeutiska effekten härrör från stimulering av retinala pigmentepitelceller och fotoreceptorskada anses vara en onödig bieffekt. Nyligen genomförd experimentell forskning med nya laserapparater som använder mycket kortare pulslängd har visat att fotoreceptorskada kan reduceras avsevärt och retinalt pigmentepitel selektivt riktas in, därav termen selektiv retinal pigmentepitel laserterapi (SRT). Vid åldersrelaterad makuladegeneration har regression av drusen observerats efter laserbehandling med konventionell laser eller SRT. Utredarna antar att SRT är lika effektivt som standard laserfotokoagulation för makulär sjukdom men minimerar lokala synfältsdefekter.
Mål
Att bedöma effekten av SRT hos patienter med central serös retinopati, makulaödem från diabetisk mikroangiopati eller grenvenocklusion och icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration. Upp till fem patienter med proliferativ diabetisk retinopati kan eventuellt också behandlas med SRT.
Metoder
Vid baslinjen och under uppföljningen kommer patienter att få en fullständig oftalmisk undersökning inklusive optisk koherenstomografi, fundus autofluorescensavbildning, fluoresceinangiografi (FA) och synskärpa. SRT (R:GEN Laser System av Lutronic Corporation, Korea) kommer att levereras under topisk anestesi. För titrering av energifläckar kommer först att användas utanför de stora arkaderna. Omedelbart därefter kommer FA att utföras för extrapolering av laserdosen, eftersom behandlingen är undertröskelvärde och laserfläckar inte kommer att synas biomikroskopiskt. Patienten kommer sedan att behandlas efter ögonläkarens bedömning med upp till 500 laserbrännskador. En timme efter laserbehandlingen kommer FA att upprepas för att bekräfta behandlingseffekten. Patienterna kommer att bedömas 1, 3 och 6 månader efter behandlingen. Pulslängd kan väljas mellan 200ns och 2μs. Den maximala pulsenergin kommer att vara 1mJ. 1-30 pulser kommer att appliceras för varje laserbränning med en frekvens på 100Hz.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke
- Villighet att närvara vid uppföljningsbesök
- Central serös korioretinopati som påverkar synskärpan
- Makulaödem från grenens retinal venocklusion
- Makulaödem från diabetisk mikroangiopati
- Åldersrelaterad makuladegeneration med sammanflytande mjuk drusen
- Åldersrelaterad makuladegeneration med geografisk atrofi
Exklusions kriterier
- Makulaischemi
- Näthinneblödning som hindrar näthinnelaserbehandling
- Subretinalt neovaskulärt membran
- Glaskroppsblödning
- Allergi mot fluorescein
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Patienterna får selektiv näthinnepigmentepitellaserbehandling
|
Patienter får selektiv näthinnepigmentepitellaserbehandling med R:GEN Laser System från Lutronic Corporation, Korea.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa enligt ETDRS-protokoll
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näthinnans tjocklek mätt med optisk koherenstomografi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Läckage av fluorescein vid fluoresceinangiografi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Område med frånvarande fundusautofluorescens
Tidsram: 6 månader
|
Mäts via fundus autofluorescensavbildning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Metaplasi
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Neovaskularisering, patologisk
- Central serös korioretinopati
- Retinal neovaskularisering
Andra studie-ID-nummer
- 003/10
- 2011-MD-0006 (ÖVRIG: Swissmedic)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .