Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv retinal pigment epitel laserterapi för macular sjukdom i näthinnan

7 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Selektiv retinal pigmentepitel laserterapi (SRT) för makulära sjukdomar i näthinnan

Laserfotokoagulering av näthinnan riktad mot de yttre skikten är en etablerad terapi för proliferativ retinopati och makulaödem från diabetisk mikroangiopati eller retinal venocklusion, central serös retinopati och extrafoveala subretinala neovaskulära membran. Däremot uppstår sidoskador och skotom kan uppstå vid användning av konventionella lasrar med en pulslängd på 100ms och mer. Detta är särskilt relevant för laserbehandlingar av gula fläcken där den huvudsakliga terapeutiska effekten härrör från stimulering av retinala pigmentepitelceller och fotoreceptorskada anses vara en onödig bieffekt. Nyligen genomförd experimentell forskning med nya laserapparater som använder mycket kortare pulslängd har visat att fotoreceptorskada kan reduceras avsevärt och retinalt pigmentepitel selektivt riktas in, därav termen selektiv retinal pigmentepitel laserterapi (SRT). Utredarna antar att SRT är lika effektivt som standard laserfotokoagulation för makulär sjukdom men minimerar lokala synfältsdefekter.

I denna studie kommer patienter med central serös retinopati, makulaödem från diabetisk mikroangiopati eller grenvenocklusion och icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration att behandlas med SRT. Patienterna kommer att bedömas 1, 3 och 6 månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Laserfotokoagulering av näthinnan riktad mot de yttre skikten är en etablerad terapi för proliferativ retinopati och makulaödem från diabetisk mikroangiopati eller retinal venocklusion, central serös retinopati och extrafoveala subretinala neovaskulära membran. Däremot uppstår sidoskador och skotom kan uppstå vid användning av konventionella lasrar med en pulslängd på 100ms och mer. Detta är särskilt relevant för laserbehandlingar av gula fläcken där den huvudsakliga terapeutiska effekten härrör från stimulering av retinala pigmentepitelceller och fotoreceptorskada anses vara en onödig bieffekt. Nyligen genomförd experimentell forskning med nya laserapparater som använder mycket kortare pulslängd har visat att fotoreceptorskada kan reduceras avsevärt och retinalt pigmentepitel selektivt riktas in, därav termen selektiv retinal pigmentepitel laserterapi (SRT). Vid åldersrelaterad makuladegeneration har regression av drusen observerats efter laserbehandling med konventionell laser eller SRT. Utredarna antar att SRT är lika effektivt som standard laserfotokoagulation för makulär sjukdom men minimerar lokala synfältsdefekter.

Mål

Att bedöma effekten av SRT hos patienter med central serös retinopati, makulaödem från diabetisk mikroangiopati eller grenvenocklusion och icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration. Upp till fem patienter med proliferativ diabetisk retinopati kan eventuellt också behandlas med SRT.

Metoder

Vid baslinjen och under uppföljningen kommer patienter att få en fullständig oftalmisk undersökning inklusive optisk koherenstomografi, fundus autofluorescensavbildning, fluoresceinangiografi (FA) och synskärpa. SRT (R:GEN Laser System av Lutronic Corporation, Korea) kommer att levereras under topisk anestesi. För titrering av energifläckar kommer först att användas utanför de stora arkaderna. Omedelbart därefter kommer FA att utföras för extrapolering av laserdosen, eftersom behandlingen är undertröskelvärde och laserfläckar inte kommer att synas biomikroskopiskt. Patienten kommer sedan att behandlas efter ögonläkarens bedömning med upp till 500 laserbrännskador. En timme efter laserbehandlingen kommer FA att upprepas för att bekräfta behandlingseffekten. Patienterna kommer att bedömas 1, 3 och 6 månader efter behandlingen. Pulslängd kan väljas mellan 200ns och 2μs. Den maximala pulsenergin kommer att vara 1mJ. 1-30 pulser kommer att appliceras för varje laserbränning med en frekvens på 100Hz.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Villighet att närvara vid uppföljningsbesök
  • Central serös korioretinopati som påverkar synskärpan
  • Makulaödem från grenens retinal venocklusion
  • Makulaödem från diabetisk mikroangiopati
  • Åldersrelaterad makuladegeneration med sammanflytande mjuk drusen
  • Åldersrelaterad makuladegeneration med geografisk atrofi

Exklusions kriterier

  • Makulaischemi
  • Näthinneblödning som hindrar näthinnelaserbehandling
  • Subretinalt neovaskulärt membran
  • Glaskroppsblödning
  • Allergi mot fluorescein
  • Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Patienterna får selektiv näthinnepigmentepitellaserbehandling
Patienter får selektiv näthinnepigmentepitellaserbehandling med R:GEN Laser System från Lutronic Corporation, Korea.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa enligt ETDRS-protokoll
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnans tjocklek mätt med optisk koherenstomografi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Läckage av fluorescein vid fluoresceinangiografi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Område med frånvarande fundusautofluorescens
Tidsram: 6 månader
Mäts via fundus autofluorescensavbildning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera