- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02088151
Thérapie sélective au laser de l'épithélium pigmentaire rétinien pour la maladie maculaire de la rétine
Thérapie sélective au laser de l'épithélium pigmentaire rétinien (SRT) pour la maladie maculaire de la rétine
La photocoagulation au laser de la rétine ciblant les couches externes est une thérapie établie pour la rétinopathie proliférative et l'œdème maculaire dû à la microangiopathie diabétique ou à l'occlusion veineuse rétinienne, à la rétinopathie séreuse centrale et aux membranes néovasculaires sous-rétiniennes extrafovéolaires. Cependant, des dommages collatéraux se produisent et des scotomes peuvent survenir lors de l'utilisation de lasers conventionnels avec une durée d'impulsion de 100 ms et plus. Ceci est particulièrement pertinent pour les traitements au laser de la macula où le principal effet thérapeutique résulte de la stimulation des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien et où l'on pense que les dommages aux photorécepteurs sont un effet secondaire inutile. Des recherches expérimentales récentes avec de nouveaux dispositifs laser utilisant une durée d'impulsion beaucoup plus courte ont montré que les dommages aux photorécepteurs peuvent être considérablement réduits et l'épithélium pigmentaire rétinien ciblé de manière sélective, d'où le terme de thérapie laser sélective à l'épithélium pigmentaire rétinien (SRT). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la SRT est aussi efficace que la photocoagulation au laser standard pour la maladie maculaire, mais minimise les défauts locaux du champ visuel.
Dans cette étude, les patients atteints de rétinopathie séreuse centrale, d'œdème maculaire dû à une microangiopathie diabétique ou à une occlusion de branche veineuse et à une dégénérescence maculaire non exsudative liée à l'âge seront traités par SRT. Les patients seront évalués 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
La photocoagulation au laser de la rétine ciblant les couches externes est une thérapie établie pour la rétinopathie proliférative et l'œdème maculaire dû à la microangiopathie diabétique ou à l'occlusion veineuse rétinienne, à la rétinopathie séreuse centrale et aux membranes néovasculaires sous-rétiniennes extrafovéolaires. Cependant, des dommages collatéraux se produisent et des scotomes peuvent survenir lors de l'utilisation de lasers conventionnels avec une durée d'impulsion de 100 ms et plus. Ceci est particulièrement pertinent pour les traitements au laser de la macula où le principal effet thérapeutique résulte de la stimulation des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien et où l'on pense que les dommages aux photorécepteurs sont un effet secondaire inutile. Des recherches expérimentales récentes avec de nouveaux dispositifs laser utilisant une durée d'impulsion beaucoup plus courte ont montré que les dommages aux photorécepteurs peuvent être considérablement réduits et l'épithélium pigmentaire rétinien ciblé de manière sélective, d'où le terme de thérapie laser sélective à l'épithélium pigmentaire rétinien (SRT). Dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge, une régression des drusen a été observée après un traitement au laser avec un laser conventionnel ou une SRT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la SRT est aussi efficace que la photocoagulation au laser standard pour la maladie maculaire, mais minimise les défauts locaux du champ visuel.
Objectif
Évaluer l'efficacité de la SRT chez les patients atteints de rétinopathie séreuse centrale, d'œdème maculaire dû à une microangiopathie diabétique ou à une occlusion de branche veineuse, et de dégénérescence maculaire non exsudative liée à l'âge. Jusqu'à cinq patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative peuvent également être traités par SRT.
Méthodes
Au départ et pendant le suivi, les patients recevront un examen ophtalmique complet comprenant une tomographie par cohérence optique, une imagerie par autofluorescence du fond d'œil, une angiographie à la fluorescéine (AF) et des tests d'acuité visuelle. Le SRT (R:GEN Laser System de Lutronic Corporation, Corée) sera administré sous anesthésie topique. Car le titrage des spots énergétiques sera d'abord appliqué à l'extérieur des grandes arcades. Immédiatement après, l'AF sera réalisée pour l'extrapolation de la dose laser, car le traitement est inférieur au seuil et les spots laser ne seront pas visibles au microscope. Le patient sera ensuite traité à la discrétion de l'ophtalmologiste avec jusqu'à 500 brûlures au laser. Une heure après le traitement au laser FA sera répété pour confirmer l'effet du traitement. Les patients seront évalués 1, 3 et 6 mois après le traitement. La durée d'impulsion peut être choisie entre 200ns et 2μs. L'énergie d'impulsion maximale sera de 1 mJ. 1 à 30 impulsions seront appliquées pour chaque brûlure laser à une fréquence de 100 Hz.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
- Volonté d'assister aux visites de suivi
- Choriorétinopathie séreuse centrale affectant l'acuité visuelle
- Œdème maculaire dû à l'occlusion d'une branche veineuse rétinienne
- Œdème maculaire de la microangiopathie diabétique
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec drusen mous confluents
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec atrophie géographique
Critère d'exclusion
- Ischémie maculaire
- Hémorragie rétinienne empêchant le traitement au laser rétinien
- Membrane néovasculaire sous-rétinienne
- Hémorragie vitréenne
- Allergie à la fluorescéine
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les patients reçoivent un traitement sélectif au laser de l'épithélium pigmentaire rétinien
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Les patients reçoivent un traitement sélectif au laser de l'épithélium pigmentaire rétinien à l'aide du système laser R:GEN de Lutronic Corporation, Corée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle selon le protocole ETDRS
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur rétinienne mesurée par tomographie par cohérence optique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Fuite de fluorescéine dans l'angiographie à la fluorescéine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Zone d'autofluorescence du fond d'œil absente
Délai: 6 mois
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Mesuré par imagerie par autofluorescence du fond d'œil
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Choriorétinopathie séreuse centrale
- Néovascularisation rétinienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 003/10
- 2011-MD-0006 (AUTRE: Swissmedic)
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