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Thérapie sélective au laser de l'épithélium pigmentaire rétinien pour la maladie maculaire de la rétine

7 février 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Thérapie sélective au laser de l'épithélium pigmentaire rétinien (SRT) pour la maladie maculaire de la rétine

La photocoagulation au laser de la rétine ciblant les couches externes est une thérapie établie pour la rétinopathie proliférative et l'œdème maculaire dû à la microangiopathie diabétique ou à l'occlusion veineuse rétinienne, à la rétinopathie séreuse centrale et aux membranes néovasculaires sous-rétiniennes extrafovéolaires. Cependant, des dommages collatéraux se produisent et des scotomes peuvent survenir lors de l'utilisation de lasers conventionnels avec une durée d'impulsion de 100 ms et plus. Ceci est particulièrement pertinent pour les traitements au laser de la macula où le principal effet thérapeutique résulte de la stimulation des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien et où l'on pense que les dommages aux photorécepteurs sont un effet secondaire inutile. Des recherches expérimentales récentes avec de nouveaux dispositifs laser utilisant une durée d'impulsion beaucoup plus courte ont montré que les dommages aux photorécepteurs peuvent être considérablement réduits et l'épithélium pigmentaire rétinien ciblé de manière sélective, d'où le terme de thérapie laser sélective à l'épithélium pigmentaire rétinien (SRT). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la SRT est aussi efficace que la photocoagulation au laser standard pour la maladie maculaire, mais minimise les défauts locaux du champ visuel.

Dans cette étude, les patients atteints de rétinopathie séreuse centrale, d'œdème maculaire dû à une microangiopathie diabétique ou à une occlusion de branche veineuse et à une dégénérescence maculaire non exsudative liée à l'âge seront traités par SRT. Les patients seront évalués 1, 3 et 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

La photocoagulation au laser de la rétine ciblant les couches externes est une thérapie établie pour la rétinopathie proliférative et l'œdème maculaire dû à la microangiopathie diabétique ou à l'occlusion veineuse rétinienne, à la rétinopathie séreuse centrale et aux membranes néovasculaires sous-rétiniennes extrafovéolaires. Cependant, des dommages collatéraux se produisent et des scotomes peuvent survenir lors de l'utilisation de lasers conventionnels avec une durée d'impulsion de 100 ms et plus. Ceci est particulièrement pertinent pour les traitements au laser de la macula où le principal effet thérapeutique résulte de la stimulation des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien et où l'on pense que les dommages aux photorécepteurs sont un effet secondaire inutile. Des recherches expérimentales récentes avec de nouveaux dispositifs laser utilisant une durée d'impulsion beaucoup plus courte ont montré que les dommages aux photorécepteurs peuvent être considérablement réduits et l'épithélium pigmentaire rétinien ciblé de manière sélective, d'où le terme de thérapie laser sélective à l'épithélium pigmentaire rétinien (SRT). Dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge, une régression des drusen a été observée après un traitement au laser avec un laser conventionnel ou une SRT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la SRT est aussi efficace que la photocoagulation au laser standard pour la maladie maculaire, mais minimise les défauts locaux du champ visuel.

Objectif

Évaluer l'efficacité de la SRT chez les patients atteints de rétinopathie séreuse centrale, d'œdème maculaire dû à une microangiopathie diabétique ou à une occlusion de branche veineuse, et de dégénérescence maculaire non exsudative liée à l'âge. Jusqu'à cinq patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative peuvent également être traités par SRT.

Méthodes

Au départ et pendant le suivi, les patients recevront un examen ophtalmique complet comprenant une tomographie par cohérence optique, une imagerie par autofluorescence du fond d'œil, une angiographie à la fluorescéine (AF) et des tests d'acuité visuelle. Le SRT (R:GEN Laser System de Lutronic Corporation, Corée) sera administré sous anesthésie topique. Car le titrage des spots énergétiques sera d'abord appliqué à l'extérieur des grandes arcades. Immédiatement après, l'AF sera réalisée pour l'extrapolation de la dose laser, car le traitement est inférieur au seuil et les spots laser ne seront pas visibles au microscope. Le patient sera ensuite traité à la discrétion de l'ophtalmologiste avec jusqu'à 500 brûlures au laser. Une heure après le traitement au laser FA sera répété pour confirmer l'effet du traitement. Les patients seront évalués 1, 3 et 6 mois après le traitement. La durée d'impulsion peut être choisie entre 200ns et 2μs. L'énergie d'impulsion maximale sera de 1 mJ. 1 à 30 impulsions seront appliquées pour chaque brûlure laser à une fréquence de 100 Hz.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit
  • Volonté d'assister aux visites de suivi
  • Choriorétinopathie séreuse centrale affectant l'acuité visuelle
  • Œdème maculaire dû à l'occlusion d'une branche veineuse rétinienne
  • Œdème maculaire de la microangiopathie diabétique
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec drusen mous confluents
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec atrophie géographique

Critère d'exclusion

  • Ischémie maculaire
  • Hémorragie rétinienne empêchant le traitement au laser rétinien
  • Membrane néovasculaire sous-rétinienne
  • Hémorragie vitréenne
  • Allergie à la fluorescéine
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les patients reçoivent un traitement sélectif au laser de l'épithélium pigmentaire rétinien
Les patients reçoivent un traitement sélectif au laser de l'épithélium pigmentaire rétinien à l'aide du système laser R:GEN de Lutronic Corporation, Corée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle selon le protocole ETDRS
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur rétinienne mesurée par tomographie par cohérence optique
Délai: 6 mois
6 mois
Fuite de fluorescéine dans l'angiographie à la fluorescéine
Délai: 6 mois
6 mois
Zone d'autofluorescence du fond d'œil absente
Délai: 6 mois
Mesuré par imagerie par autofluorescence du fond d'œil
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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