Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna laserowa terapia nabłonka barwnikowego siatkówki w chorobie plamki żółtej siatkówki

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Selektywna laserowa terapia nabłonka barwnikowego siatkówki (SRT) w chorobie plamki żółtej siatkówki

Laserowa fotokoagulacja siatkówki ukierunkowana na warstwy zewnętrzne jest uznaną terapią retinopatii proliferacyjnej i obrzęku plamki spowodowanej mikroangiopatią cukrzycową lub niedrożnością żyły siatkówki, centralnej retinopatii surowiczej i pozadołkowej błony neowaskularnej podsiatkówkowej. Jednak podczas korzystania z konwencjonalnych laserów o czasie trwania impulsu 100 ms i dłuższym dochodzi do uszkodzeń ubocznych i mogą wystąpić mroczki. Jest to szczególnie istotne w przypadku zabiegów laserowych plamki żółtej, gdzie główny efekt terapeutyczny wynika ze stymulacji komórek nabłonka barwnikowego siatkówki, a uszkodzenie fotoreceptorów uważa się za zbędny efekt uboczny. Niedawne badania eksperymentalne z wykorzystaniem nowych urządzeń laserowych wykorzystujących znacznie krótszy czas trwania impulsu wykazały, że uszkodzenie fotoreceptorów można znacznie zmniejszyć, a nabłonek barwnikowy siatkówki może być selektywnie ukierunkowany, stąd termin selektywna terapia laserem nabłonka barwnikowego siatkówki (SRT). Badacze stawiają hipotezę, że SRT jest równie skuteczna jak standardowa fotokoagulacja laserowa w przypadku choroby plamki żółtej, ale minimalizuje miejscowe defekty pola widzenia.

W tym badaniu pacjenci z centralną retinopatią surowiczą, obrzękiem plamki spowodowanym mikroangiopatią cukrzycową lub niedrożnością żyły rozgałęzionej oraz niewysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem będą leczeni SRT. Pacjenci będą oceniani 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Laserowa fotokoagulacja siatkówki ukierunkowana na warstwy zewnętrzne jest uznaną terapią retinopatii proliferacyjnej i obrzęku plamki spowodowanej mikroangiopatią cukrzycową lub niedrożnością żyły siatkówki, centralnej retinopatii surowiczej i pozadołkowej błony neowaskularnej podsiatkówkowej. Jednak podczas korzystania z konwencjonalnych laserów o czasie trwania impulsu 100 ms i dłuższym dochodzi do uszkodzeń ubocznych i mogą wystąpić mroczki. Jest to szczególnie istotne w przypadku zabiegów laserowych plamki żółtej, gdzie główny efekt terapeutyczny wynika ze stymulacji komórek nabłonka barwnikowego siatkówki, a uszkodzenie fotoreceptorów uważa się za zbędny efekt uboczny. Niedawne badania eksperymentalne z wykorzystaniem nowych urządzeń laserowych wykorzystujących znacznie krótszy czas trwania impulsu wykazały, że uszkodzenie fotoreceptorów można znacznie zmniejszyć, a nabłonek barwnikowy siatkówki może być selektywnie ukierunkowany, stąd termin selektywna terapia laserem nabłonka barwnikowego siatkówki (SRT). W zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem obserwowano regresję druz po leczeniu laserowym za pomocą lasera konwencjonalnego lub SRT. Badacze stawiają hipotezę, że SRT jest równie skuteczna jak standardowa fotokoagulacja laserowa w przypadku choroby plamki żółtej, ale minimalizuje miejscowe defekty pola widzenia.

Cel

Ocena skuteczności SRT u pacjentów z centralną retinopatią surowiczą, obrzękiem plamki spowodowanym mikroangiopatią cukrzycową lub niedrożnością żyły rozgałęzionej oraz niezwiązanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej bez wysięku. Opcjonalnie SRT można również leczyć do pięciu pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Metody

Na początku iw trakcie obserwacji pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu, w tym optycznej koherentnej tomografii, obrazowaniu autofluorescencji dna oka, angiografii fluoresceinowej (FA) i badaniu ostrości wzroku. SRT (R:GEN Laser System firmy Lutronic Corporation, Korea) zostanie podany w znieczuleniu miejscowym. Do miareczkowania energii plamy zostaną najpierw zastosowane poza głównymi arkadami. Zaraz po tym zostanie wykonana FA w celu ekstrapolacji dawki lasera, ponieważ zabieg jest podprogowy i plamki laserowe nie będą widoczne biomikroskopowo. Pacjent będzie następnie leczony według uznania okulisty z maksymalnie 500 oparzeniami laserowymi. Godzinę po zabiegu laserem zostanie powtórzony FA w celu potwierdzenia efektu zabiegu. Pacjenci będą oceniani 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Czas trwania impulsu można wybrać w zakresie od 200 ns do 2 μs. Maksymalna energia impulsu wyniesie 1mJ. Na każde wypalenie laserem zostanie zastosowanych 1-30 impulsów o częstotliwości 100 Hz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość do udziału w wizytach kontrolnych
  • Centralna chorioretinopatia surowicza wpływająca na ostrość wzroku
  • Obrzęk plamki spowodowany niedrożnością gałęzi żyły siatkówki
  • Obrzęk plamki spowodowany mikroangiopatią cukrzycową
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem ze zlewającymi się druzami miękkimi
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem z atrofią geograficzną

Kryteria wyłączenia

  • Niedokrwienie plamki żółtej
  • Krwotok siatkówkowy utrudniający laserowe leczenie siatkówki
  • Podsiatkówkowa błona neowaskularna
  • Krwotok do ciała szklistego
  • Alergia na fluoresceinę
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pacjenci otrzymują selektywne laserowe leczenie nabłonka barwnikowego siatkówki
Pacjenci otrzymują selektywne laserowe leczenie nabłonka barwnikowego siatkówki przy użyciu systemu laserowego R:GEN firmy Lutronic Corporation, Korea.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku według protokołu ETDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyciek fluoresceiny w angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obszar braku autofluorescencji dna oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzono za pomocą obrazowania autofluorescencyjnego dna oka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj