- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02088151
Selektywna laserowa terapia nabłonka barwnikowego siatkówki w chorobie plamki żółtej siatkówki
Selektywna laserowa terapia nabłonka barwnikowego siatkówki (SRT) w chorobie plamki żółtej siatkówki
Laserowa fotokoagulacja siatkówki ukierunkowana na warstwy zewnętrzne jest uznaną terapią retinopatii proliferacyjnej i obrzęku plamki spowodowanej mikroangiopatią cukrzycową lub niedrożnością żyły siatkówki, centralnej retinopatii surowiczej i pozadołkowej błony neowaskularnej podsiatkówkowej. Jednak podczas korzystania z konwencjonalnych laserów o czasie trwania impulsu 100 ms i dłuższym dochodzi do uszkodzeń ubocznych i mogą wystąpić mroczki. Jest to szczególnie istotne w przypadku zabiegów laserowych plamki żółtej, gdzie główny efekt terapeutyczny wynika ze stymulacji komórek nabłonka barwnikowego siatkówki, a uszkodzenie fotoreceptorów uważa się za zbędny efekt uboczny. Niedawne badania eksperymentalne z wykorzystaniem nowych urządzeń laserowych wykorzystujących znacznie krótszy czas trwania impulsu wykazały, że uszkodzenie fotoreceptorów można znacznie zmniejszyć, a nabłonek barwnikowy siatkówki może być selektywnie ukierunkowany, stąd termin selektywna terapia laserem nabłonka barwnikowego siatkówki (SRT). Badacze stawiają hipotezę, że SRT jest równie skuteczna jak standardowa fotokoagulacja laserowa w przypadku choroby plamki żółtej, ale minimalizuje miejscowe defekty pola widzenia.
W tym badaniu pacjenci z centralną retinopatią surowiczą, obrzękiem plamki spowodowanym mikroangiopatią cukrzycową lub niedrożnością żyły rozgałęzionej oraz niewysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem będą leczeni SRT. Pacjenci będą oceniani 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
Laserowa fotokoagulacja siatkówki ukierunkowana na warstwy zewnętrzne jest uznaną terapią retinopatii proliferacyjnej i obrzęku plamki spowodowanej mikroangiopatią cukrzycową lub niedrożnością żyły siatkówki, centralnej retinopatii surowiczej i pozadołkowej błony neowaskularnej podsiatkówkowej. Jednak podczas korzystania z konwencjonalnych laserów o czasie trwania impulsu 100 ms i dłuższym dochodzi do uszkodzeń ubocznych i mogą wystąpić mroczki. Jest to szczególnie istotne w przypadku zabiegów laserowych plamki żółtej, gdzie główny efekt terapeutyczny wynika ze stymulacji komórek nabłonka barwnikowego siatkówki, a uszkodzenie fotoreceptorów uważa się za zbędny efekt uboczny. Niedawne badania eksperymentalne z wykorzystaniem nowych urządzeń laserowych wykorzystujących znacznie krótszy czas trwania impulsu wykazały, że uszkodzenie fotoreceptorów można znacznie zmniejszyć, a nabłonek barwnikowy siatkówki może być selektywnie ukierunkowany, stąd termin selektywna terapia laserem nabłonka barwnikowego siatkówki (SRT). W zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem obserwowano regresję druz po leczeniu laserowym za pomocą lasera konwencjonalnego lub SRT. Badacze stawiają hipotezę, że SRT jest równie skuteczna jak standardowa fotokoagulacja laserowa w przypadku choroby plamki żółtej, ale minimalizuje miejscowe defekty pola widzenia.
Cel
Ocena skuteczności SRT u pacjentów z centralną retinopatią surowiczą, obrzękiem plamki spowodowanym mikroangiopatią cukrzycową lub niedrożnością żyły rozgałęzionej oraz niezwiązanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej bez wysięku. Opcjonalnie SRT można również leczyć do pięciu pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
Metody
Na początku iw trakcie obserwacji pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu, w tym optycznej koherentnej tomografii, obrazowaniu autofluorescencji dna oka, angiografii fluoresceinowej (FA) i badaniu ostrości wzroku. SRT (R:GEN Laser System firmy Lutronic Corporation, Korea) zostanie podany w znieczuleniu miejscowym. Do miareczkowania energii plamy zostaną najpierw zastosowane poza głównymi arkadami. Zaraz po tym zostanie wykonana FA w celu ekstrapolacji dawki lasera, ponieważ zabieg jest podprogowy i plamki laserowe nie będą widoczne biomikroskopowo. Pacjent będzie następnie leczony według uznania okulisty z maksymalnie 500 oparzeniami laserowymi. Godzinę po zabiegu laserem zostanie powtórzony FA w celu potwierdzenia efektu zabiegu. Pacjenci będą oceniani 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Czas trwania impulsu można wybrać w zakresie od 200 ns do 2 μs. Maksymalna energia impulsu wyniesie 1mJ. Na każde wypalenie laserem zostanie zastosowanych 1-30 impulsów o częstotliwości 100 Hz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda
- Gotowość do udziału w wizytach kontrolnych
- Centralna chorioretinopatia surowicza wpływająca na ostrość wzroku
- Obrzęk plamki spowodowany niedrożnością gałęzi żyły siatkówki
- Obrzęk plamki spowodowany mikroangiopatią cukrzycową
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem ze zlewającymi się druzami miękkimi
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem z atrofią geograficzną
Kryteria wyłączenia
- Niedokrwienie plamki żółtej
- Krwotok siatkówkowy utrudniający laserowe leczenie siatkówki
- Podsiatkówkowa błona neowaskularna
- Krwotok do ciała szklistego
- Alergia na fluoresceinę
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pacjenci otrzymują selektywne laserowe leczenie nabłonka barwnikowego siatkówki
|
Pacjenci otrzymują selektywne laserowe leczenie nabłonka barwnikowego siatkówki przy użyciu systemu laserowego R:GEN firmy Lutronic Corporation, Korea.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku według protokołu ETDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wyciek fluoresceiny w angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Obszar braku autofluorescencji dna oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą obrazowania autofluorescencyjnego dna oka
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Metaplazja
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Neowaskularyzacja, patologia
- Centralna surowicza chorioretinopatia
- Neowaskularyzacja siatkówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003/10
- 2011-MD-0006 (INNY: Swissmedic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .