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选择性视网膜色素上皮激光治疗视网膜黄斑部疾病

2023年2月7日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

选择性视网膜色素上皮激光治疗 (SRT) 治疗视网膜黄斑部疾病

针对外层的视网膜激光光凝术是一种既定的治疗增生性视网膜病变和由糖尿病微血管病变或视网膜静脉阻塞、中央浆液性视网膜病变和中心凹外视网膜下新生血管膜引起的黄斑水肿的方法。 然而,当使用脉冲持续时间为 100 毫秒或更长的传统激光器时,会发生附带损害和暗点。 这与黄斑的激光治疗特别相关,其中主要治疗效果来自对视网膜色素上皮细胞的刺激,而光感受器损伤被认为是不必要的副作用。 最近对使用更短脉冲持续时间的新型激光设备进行的实验研究表明,光感受器损伤可以大大减少,并且可以选择性地靶向视网膜色素上皮,因此称为选择性视网膜色素上皮激光治疗 (SRT)。 研究人员假设 SRT 与标准激光光凝治疗黄斑部疾病同样有效,但可最大限度地减少局部视野缺损。

在这项研究中,患有中心性浆液性视网膜病变、糖尿病微血管病变或分支静脉阻塞引起的黄斑水肿以及非渗出性年龄相关性黄斑变性的患者将接受 SRT 治疗。 患者将在治疗后 1、3 和 6 个月接受评估。

研究概览

详细说明

背景

针对外层的视网膜激光光凝术是一种既定的治疗增生性视网膜病变和由糖尿病微血管病变或视网膜静脉阻塞、中央浆液性视网膜病变和中心凹外视网膜下新生血管膜引起的黄斑水肿的方法。 然而,当使用脉冲持续时间为 100 毫秒或更长的传统激光器时,会发生附带损害和暗点。 这与黄斑的激光治疗特别相关,其中主要治疗效果来自对视网膜色素上皮细胞的刺激,而光感受器损伤被认为是不必要的副作用。 最近对使用更短脉冲持续时间的新型激光设备进行的实验研究表明,光感受器损伤可以大大减少,并且可以选择性地靶向视网膜色素上皮,因此称为选择性视网膜色素上皮激光治疗 (SRT)。 在年龄相关性黄斑变性中,在使用常规激光或 SRT 进行激光治疗后观察到玻璃膜疣消退。 研究人员假设 SRT 与标准激光光凝治疗黄斑部疾病同样有效,但可最大限度地减少局部视野缺损。

客观的

评估 SRT 对中心性浆液性视网膜病变、糖尿病微血管病变或分支静脉阻塞引起的黄斑水肿以及非渗出性年龄相关性黄斑变性患者的疗效。 多达五名患有增殖性糖尿病视网膜病变的患者也可以选择接受 SRT 治疗。

方法

在基线和随访期间,患者将接受全面的眼科检查,包括光学相干断层扫描、眼底自发荧光成像、荧光素血管造影 (FA) 和视力测试。 SRT(韩国 Lutronic Corporation 的 R:GEN 激光系统)将在局部麻醉下进行。 对于能量点的滴定,将首先在主要拱廊外应用。 此后立即执行 FA 以推断激光剂量,因为治疗是亚阈值的,激光点在生物显微镜下是不可见的。 然后,根据眼科医生的判断,患者将接受多达 500 次激光灼伤治疗。 激光治疗后一小时将重复FA以确认治疗效果。 患者将在治疗后 1、3 和 6 个月接受评估。 脉冲持续时间可以在 200ns 和 2μs 之间选择。 最大脉冲能量将为 1mJ。 以 100Hz 的频率对每次激光燃烧应用 1-30 个脉冲。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 书面知情同意书
  • 愿意参加后续访问
  • 影响视力的中心性浆液性脉络膜视网膜病变
  • 视网膜分支静脉阻塞引起的黄斑水肿
  • 糖尿病微血管病引起的黄斑水肿
  • 伴有融合性软玻璃膜疣的年龄相关性黄斑变性
  • 伴有地理萎缩的年龄相关性黄斑变性

排除标准

  • 黄斑缺血
  • 视网膜出血阻碍视网膜激光治疗
  • 视网膜下新生血管膜
  • 玻璃体积血
  • 对荧光素过敏
  • 参与其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
患者接受选择性视网膜色素上皮激光治疗
患者使用韩国 Lutronic Corporation 的 R:GEN 激光系统接受选择性视网膜色素上皮激光治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 ETDRS 协议的视力
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过光学相干断层扫描测量视网膜厚度
大体时间:6个月
6个月
荧光素血管造影中荧光素的渗漏
大体时间:6个月
6个月
眼底自发荧光缺失区域
大体时间:6个月
通过眼底自发荧光成像测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月12日

首次发布 (估计)

2014年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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