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Terapia selectiva con láser del epitelio pigmentario de la retina para la enfermedad macular de la retina

7 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Terapia selectiva con láser del epitelio pigmentario de la retina (SRT) para la enfermedad macular de la retina

La fotocoagulación con láser de la retina dirigida a las capas externas es una terapia establecida para la retinopatía proliferativa y el edema macular por microangiopatía diabética u oclusión de la vena retiniana, retinopatía serosa central y membranas neovasculares subretinianas extrafoveales. Sin embargo, se producen daños colaterales y pueden producirse escotomas cuando se utilizan láseres convencionales con una duración de pulso de 100 ms y más. Esto es particularmente relevante para los tratamientos con láser de la mácula donde el efecto terapéutico principal resulta de la estimulación de las células del epitelio pigmentario de la retina y se cree que el daño de los fotorreceptores es un efecto secundario innecesario. Investigaciones experimentales recientes con nuevos dispositivos láser que utilizan una duración de pulso mucho más corta han demostrado que el daño de los fotorreceptores se puede reducir en gran medida y que el epitelio pigmentario de la retina se dirige selectivamente, de ahí el término terapia láser selectiva del epitelio pigmentario de la retina (SRT). Los investigadores plantean la hipótesis de que la SRT es igualmente eficaz que la fotocoagulación con láser estándar para la enfermedad macular, pero minimiza los defectos del campo visual local.

En este estudio, los pacientes con retinopatía serosa central, edema macular por microangiopatía diabética u oclusión de rama venosa y degeneración macular relacionada con la edad no exudativa serán tratados con SRT. Los pacientes serán evaluados 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

La fotocoagulación con láser de la retina dirigida a las capas externas es una terapia establecida para la retinopatía proliferativa y el edema macular por microangiopatía diabética u oclusión de la vena retiniana, retinopatía serosa central y membranas neovasculares subretinianas extrafoveales. Sin embargo, se producen daños colaterales y pueden producirse escotomas cuando se utilizan láseres convencionales con una duración de pulso de 100 ms y más. Esto es particularmente relevante para los tratamientos con láser de la mácula donde el efecto terapéutico principal resulta de la estimulación de las células del epitelio pigmentario de la retina y se cree que el daño de los fotorreceptores es un efecto secundario innecesario. Investigaciones experimentales recientes con nuevos dispositivos láser que utilizan una duración de pulso mucho más corta han demostrado que el daño de los fotorreceptores se puede reducir en gran medida y que el epitelio pigmentario de la retina se dirige selectivamente, de ahí el término terapia láser selectiva del epitelio pigmentario de la retina (SRT). En la degeneración macular relacionada con la edad, se ha observado regresión de las drusas después del tratamiento con láser convencional o SRT. Los investigadores plantean la hipótesis de que la SRT es igualmente eficaz que la fotocoagulación con láser estándar para la enfermedad macular, pero minimiza los defectos del campo visual local.

Objetivo

Evaluar la eficacia de SRT en pacientes con retinopatía serosa central, edema macular por microangiopatía diabética u oclusión de rama venosa y degeneración macular no exudativa relacionada con la edad. Hasta cinco pacientes con retinopatía diabética proliferativa también pueden ser tratados opcionalmente con SRT.

Métodos

Al inicio y durante el seguimiento, los pacientes recibirán un examen oftalmológico completo que incluye tomografía de coherencia óptica, imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína (FA) y pruebas de agudeza visual. SRT (R:GEN Laser System de Lutronic Corporation, Corea) se administrará bajo anestesia tópica. Para la titulación de puntos de energía se aplicarán primero fuera de las arcadas principales. Inmediatamente después se realizará AF para extrapolación de la dosis de láser, ya que el tratamiento es subumbral y los puntos láser no serán visibles biomicroscópicamente. Posteriormente, el paciente será tratado a criterio del oftalmólogo con hasta 500 quemaduras por láser. Una hora después del tratamiento con láser se repetirá FA para confirmar el efecto del tratamiento. Los pacientes serán evaluados 1, 3 y 6 meses después del tratamiento. La duración del pulso se puede elegir entre 200ns y 2μs. La energía de pulso máxima será de 1 mJ. Se aplicarán de 1 a 30 pulsos por cada quemadura de láser a una frecuencia de 100 Hz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito
  • Voluntad de asistir a las visitas de seguimiento.
  • Coriorretinopatía serosa central que afecta la agudeza visual
  • Edema macular por oclusión de rama venosa retiniana
  • Edema macular por microangiopatía diabética
  • Degeneración macular relacionada con la edad con drusas blandas confluentes
  • Degeneración macular relacionada con la edad con atrofia geográfica

Criterio de exclusión

  • isquemia macular
  • Hemorragia retiniana que impide el tratamiento con láser retiniano
  • Membrana neovascular subretiniana
  • hemorragia vítrea
  • Alergia a la fluoresceína
  • Participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los pacientes reciben tratamiento láser selectivo del epitelio pigmentario de la retina
Los pacientes reciben un tratamiento láser selectivo del epitelio pigmentario de la retina utilizando el sistema láser R:GEN de Lutronic Corporation, Corea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza Visual según protocolo ETDRS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor retinal medido por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Fuga de fluoresceína en la angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Área de autofluorescencia de fondo de ojo ausente
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido a través de imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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