- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02088151
Terapia selectiva con láser del epitelio pigmentario de la retina para la enfermedad macular de la retina
Terapia selectiva con láser del epitelio pigmentario de la retina (SRT) para la enfermedad macular de la retina
La fotocoagulación con láser de la retina dirigida a las capas externas es una terapia establecida para la retinopatía proliferativa y el edema macular por microangiopatía diabética u oclusión de la vena retiniana, retinopatía serosa central y membranas neovasculares subretinianas extrafoveales. Sin embargo, se producen daños colaterales y pueden producirse escotomas cuando se utilizan láseres convencionales con una duración de pulso de 100 ms y más. Esto es particularmente relevante para los tratamientos con láser de la mácula donde el efecto terapéutico principal resulta de la estimulación de las células del epitelio pigmentario de la retina y se cree que el daño de los fotorreceptores es un efecto secundario innecesario. Investigaciones experimentales recientes con nuevos dispositivos láser que utilizan una duración de pulso mucho más corta han demostrado que el daño de los fotorreceptores se puede reducir en gran medida y que el epitelio pigmentario de la retina se dirige selectivamente, de ahí el término terapia láser selectiva del epitelio pigmentario de la retina (SRT). Los investigadores plantean la hipótesis de que la SRT es igualmente eficaz que la fotocoagulación con láser estándar para la enfermedad macular, pero minimiza los defectos del campo visual local.
En este estudio, los pacientes con retinopatía serosa central, edema macular por microangiopatía diabética u oclusión de rama venosa y degeneración macular relacionada con la edad no exudativa serán tratados con SRT. Los pacientes serán evaluados 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La fotocoagulación con láser de la retina dirigida a las capas externas es una terapia establecida para la retinopatía proliferativa y el edema macular por microangiopatía diabética u oclusión de la vena retiniana, retinopatía serosa central y membranas neovasculares subretinianas extrafoveales. Sin embargo, se producen daños colaterales y pueden producirse escotomas cuando se utilizan láseres convencionales con una duración de pulso de 100 ms y más. Esto es particularmente relevante para los tratamientos con láser de la mácula donde el efecto terapéutico principal resulta de la estimulación de las células del epitelio pigmentario de la retina y se cree que el daño de los fotorreceptores es un efecto secundario innecesario. Investigaciones experimentales recientes con nuevos dispositivos láser que utilizan una duración de pulso mucho más corta han demostrado que el daño de los fotorreceptores se puede reducir en gran medida y que el epitelio pigmentario de la retina se dirige selectivamente, de ahí el término terapia láser selectiva del epitelio pigmentario de la retina (SRT). En la degeneración macular relacionada con la edad, se ha observado regresión de las drusas después del tratamiento con láser convencional o SRT. Los investigadores plantean la hipótesis de que la SRT es igualmente eficaz que la fotocoagulación con láser estándar para la enfermedad macular, pero minimiza los defectos del campo visual local.
Objetivo
Evaluar la eficacia de SRT en pacientes con retinopatía serosa central, edema macular por microangiopatía diabética u oclusión de rama venosa y degeneración macular no exudativa relacionada con la edad. Hasta cinco pacientes con retinopatía diabética proliferativa también pueden ser tratados opcionalmente con SRT.
Métodos
Al inicio y durante el seguimiento, los pacientes recibirán un examen oftalmológico completo que incluye tomografía de coherencia óptica, imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína (FA) y pruebas de agudeza visual. SRT (R:GEN Laser System de Lutronic Corporation, Corea) se administrará bajo anestesia tópica. Para la titulación de puntos de energía se aplicarán primero fuera de las arcadas principales. Inmediatamente después se realizará AF para extrapolación de la dosis de láser, ya que el tratamiento es subumbral y los puntos láser no serán visibles biomicroscópicamente. Posteriormente, el paciente será tratado a criterio del oftalmólogo con hasta 500 quemaduras por láser. Una hora después del tratamiento con láser se repetirá FA para confirmar el efecto del tratamiento. Los pacientes serán evaluados 1, 3 y 6 meses después del tratamiento. La duración del pulso se puede elegir entre 200ns y 2μs. La energía de pulso máxima será de 1 mJ. Se aplicarán de 1 a 30 pulsos por cada quemadura de láser a una frecuencia de 100 Hz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntad de asistir a las visitas de seguimiento.
- Coriorretinopatía serosa central que afecta la agudeza visual
- Edema macular por oclusión de rama venosa retiniana
- Edema macular por microangiopatía diabética
- Degeneración macular relacionada con la edad con drusas blandas confluentes
- Degeneración macular relacionada con la edad con atrofia geográfica
Criterio de exclusión
- isquemia macular
- Hemorragia retiniana que impide el tratamiento con láser retiniano
- Membrana neovascular subretiniana
- hemorragia vítrea
- Alergia a la fluoresceína
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los pacientes reciben tratamiento láser selectivo del epitelio pigmentario de la retina
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Los pacientes reciben un tratamiento láser selectivo del epitelio pigmentario de la retina utilizando el sistema láser R:GEN de Lutronic Corporation, Corea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza Visual según protocolo ETDRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor retinal medido por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Fuga de fluoresceína en la angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Área de autofluorescencia de fondo de ojo ausente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido a través de imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
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- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Neovascularización Patológica
- Coriorretinopatía serosa central
- Neovascularización Retiniana
Otros números de identificación del estudio
- 003/10
- 2011-MD-0006 (OTRO: Swissmedic)
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