Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv retinal pigment epitel laserterapi for makulær sykdom i netthinnen

7. februar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Selektiv retinal pigment epitel laserterapi (SRT) for makulær sykdom i netthinnen

Laserfotokoagulering av netthinnen rettet mot de ytre lagene er en etablert terapi for proliferativ retinopati og makulaødem fra diabetisk mikroangiopati eller retinal veneokklusjon, sentral serøs retinopati og ekstrafoveale subretinale neovaskulære membraner. Imidlertid oppstår sideskade, og det kan oppstå scotomer ved bruk av konvensjonelle lasere med pulsvarighet på 100 ms og mer. Dette er spesielt aktuelt for laserbehandlinger av makula hvor den terapeutiske hovedeffekten er et resultat av stimulering av retinale pigmentepitelceller og fotoreseptorskader antas å være en unødvendig bivirkning. Nylig eksperimentell forskning med nye laserenheter som bruker mye kortere pulsvarighet har vist at fotoreseptorskader kan reduseres kraftig og retinalt pigmentepitel selektivt målrettes, derav begrepet selektiv retinal pigmentepitellaserterapi (SRT). Etterforskere antar at SRT er like effektivt som standard laserfotokoagulering for makulær sykdom, men minimerer lokale synsfeltdefekter.

I denne studien vil pasienter med sentral serøs retinopati, makulært ødem fra diabetisk mikroangiopati eller okklusjon av grenvene og ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon bli behandlet med SRT. Pasientene vil bli vurdert 1, 3 og 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Laserfotokoagulering av netthinnen rettet mot de ytre lagene er en etablert terapi for proliferativ retinopati og makulaødem fra diabetisk mikroangiopati eller retinal veneokklusjon, sentral serøs retinopati og ekstrafoveale subretinale neovaskulære membraner. Imidlertid oppstår sideskade, og det kan oppstå scotomer ved bruk av konvensjonelle lasere med pulsvarighet på 100 ms og mer. Dette er spesielt aktuelt for laserbehandlinger av makula hvor den terapeutiske hovedeffekten er et resultat av stimulering av retinale pigmentepitelceller og fotoreseptorskader antas å være en unødvendig bivirkning. Nylig eksperimentell forskning med nye laserenheter som bruker mye kortere pulsvarighet har vist at fotoreseptorskader kan reduseres kraftig og retinalt pigmentepitel selektivt målrettes, derav begrepet selektiv retinal pigmentepitellaserterapi (SRT). Ved aldersrelatert makuladegenerasjon er regresjon av drusen observert etter laserbehandling med konvensjonell laser eller SRT. Etterforskere antar at SRT er like effektivt som standard laserfotokoagulering for makulær sykdom, men minimerer lokale synsfeltdefekter.

Objektiv

For å vurdere effekten av SRT hos pasienter med sentral serøs retinopati, makulært ødem fra diabetisk mikroangiopati eller okklusjon av grenvene og ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon. Opptil fem pasienter med proliferativ diabetisk retinopati kan eventuelt også behandles med SRT.

Metoder

Ved baseline og under oppfølging vil pasienter motta en full oftalmisk undersøkelse inkludert optisk koherenstomografi, fundus autofluorescensavbildning, fluoresceinangiografi (FA) og synsskarphettesting. SRT (R:GEN Laser System av Lutronic Corporation, Korea) vil bli levert under aktuell anestesi. For titrering av energiflekker vil først bli brukt utenfor de store arkadene. Umiddelbart deretter vil FA bli utført for ekstrapolering av laserdosen, siden behandlingen er underterskel og laserflekker ikke vil være synlige biomikroskopisk. Pasienten vil deretter bli behandlet etter øyelegens skjønn med inntil 500 laserforbrenninger. En time etter laserbehandlingen vil FA gjentas for å bekrefte behandlingseffekten. Pasientene vil bli vurdert 1, 3 og 6 måneder etter behandling. Pulsvarigheten kan velges mellom 200ns og 2μs. Maksimal pulsenergi vil være 1mJ. 1-30 pulser vil bli tilført for hver laserbrenning med en frekvens på 100Hz.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller over
  • Skriftlig informert samtykke
  • Villighet til å delta på oppfølgingsbesøk
  • Sentral serøs korioretinopati som påvirker synsskarphet
  • Makulaødem fra okklusjon av netthinnevenen
  • Makulaødem fra diabetisk mikroangiopati
  • Aldersrelatert makuladegenerasjon med sammenflytende myk drusen
  • Aldersrelatert makuladegenerasjon med geografisk atrofi

Eksklusjonskriterier

  • Makulaiskemi
  • Retinal blødning som hindrer retinal laserbehandling
  • Subretinal neovaskulær membran
  • Glassaktig blødning
  • Allergi mot fluorescein
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Pasienter får selektiv retinal pigmentepitel laserbehandling
Pasienter får selektiv retinal pigmentepitel laserbehandling ved å bruke R:GEN Laser System fra Lutronic Corporation, Korea.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke i henhold til ETDRS-protokoll
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnetykkelse målt ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lekkasje av fluorescein i fluorescein angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Område med fraværende fundus autofluorescens
Tidsramme: 6 måneder
Målt via fundus autofluorescensavbildning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere