- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02088151
Selektiv retinal pigment epitel laserterapi for makulær sykdom i netthinnen
Selektiv retinal pigment epitel laserterapi (SRT) for makulær sykdom i netthinnen
Laserfotokoagulering av netthinnen rettet mot de ytre lagene er en etablert terapi for proliferativ retinopati og makulaødem fra diabetisk mikroangiopati eller retinal veneokklusjon, sentral serøs retinopati og ekstrafoveale subretinale neovaskulære membraner. Imidlertid oppstår sideskade, og det kan oppstå scotomer ved bruk av konvensjonelle lasere med pulsvarighet på 100 ms og mer. Dette er spesielt aktuelt for laserbehandlinger av makula hvor den terapeutiske hovedeffekten er et resultat av stimulering av retinale pigmentepitelceller og fotoreseptorskader antas å være en unødvendig bivirkning. Nylig eksperimentell forskning med nye laserenheter som bruker mye kortere pulsvarighet har vist at fotoreseptorskader kan reduseres kraftig og retinalt pigmentepitel selektivt målrettes, derav begrepet selektiv retinal pigmentepitellaserterapi (SRT). Etterforskere antar at SRT er like effektivt som standard laserfotokoagulering for makulær sykdom, men minimerer lokale synsfeltdefekter.
I denne studien vil pasienter med sentral serøs retinopati, makulært ødem fra diabetisk mikroangiopati eller okklusjon av grenvene og ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon bli behandlet med SRT. Pasientene vil bli vurdert 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Laserfotokoagulering av netthinnen rettet mot de ytre lagene er en etablert terapi for proliferativ retinopati og makulaødem fra diabetisk mikroangiopati eller retinal veneokklusjon, sentral serøs retinopati og ekstrafoveale subretinale neovaskulære membraner. Imidlertid oppstår sideskade, og det kan oppstå scotomer ved bruk av konvensjonelle lasere med pulsvarighet på 100 ms og mer. Dette er spesielt aktuelt for laserbehandlinger av makula hvor den terapeutiske hovedeffekten er et resultat av stimulering av retinale pigmentepitelceller og fotoreseptorskader antas å være en unødvendig bivirkning. Nylig eksperimentell forskning med nye laserenheter som bruker mye kortere pulsvarighet har vist at fotoreseptorskader kan reduseres kraftig og retinalt pigmentepitel selektivt målrettes, derav begrepet selektiv retinal pigmentepitellaserterapi (SRT). Ved aldersrelatert makuladegenerasjon er regresjon av drusen observert etter laserbehandling med konvensjonell laser eller SRT. Etterforskere antar at SRT er like effektivt som standard laserfotokoagulering for makulær sykdom, men minimerer lokale synsfeltdefekter.
Objektiv
For å vurdere effekten av SRT hos pasienter med sentral serøs retinopati, makulært ødem fra diabetisk mikroangiopati eller okklusjon av grenvene og ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon. Opptil fem pasienter med proliferativ diabetisk retinopati kan eventuelt også behandles med SRT.
Metoder
Ved baseline og under oppfølging vil pasienter motta en full oftalmisk undersøkelse inkludert optisk koherenstomografi, fundus autofluorescensavbildning, fluoresceinangiografi (FA) og synsskarphettesting. SRT (R:GEN Laser System av Lutronic Corporation, Korea) vil bli levert under aktuell anestesi. For titrering av energiflekker vil først bli brukt utenfor de store arkadene. Umiddelbart deretter vil FA bli utført for ekstrapolering av laserdosen, siden behandlingen er underterskel og laserflekker ikke vil være synlige biomikroskopisk. Pasienten vil deretter bli behandlet etter øyelegens skjønn med inntil 500 laserforbrenninger. En time etter laserbehandlingen vil FA gjentas for å bekrefte behandlingseffekten. Pasientene vil bli vurdert 1, 3 og 6 måneder etter behandling. Pulsvarigheten kan velges mellom 200ns og 2μs. Maksimal pulsenergi vil være 1mJ. 1-30 pulser vil bli tilført for hver laserbrenning med en frekvens på 100Hz.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller over
- Skriftlig informert samtykke
- Villighet til å delta på oppfølgingsbesøk
- Sentral serøs korioretinopati som påvirker synsskarphet
- Makulaødem fra okklusjon av netthinnevenen
- Makulaødem fra diabetisk mikroangiopati
- Aldersrelatert makuladegenerasjon med sammenflytende myk drusen
- Aldersrelatert makuladegenerasjon med geografisk atrofi
Eksklusjonskriterier
- Makulaiskemi
- Retinal blødning som hindrer retinal laserbehandling
- Subretinal neovaskulær membran
- Glassaktig blødning
- Allergi mot fluorescein
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Pasienter får selektiv retinal pigmentepitel laserbehandling
|
Pasienter får selektiv retinal pigmentepitel laserbehandling ved å bruke R:GEN Laser System fra Lutronic Corporation, Korea.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsstyrke i henhold til ETDRS-protokoll
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netthinnetykkelse målt ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lekkasje av fluorescein i fluorescein angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Område med fraværende fundus autofluorescens
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via fundus autofluorescensavbildning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roider J, Michaud NA, Flotte TJ, Birngruber R. Response of the retinal pigment epithelium to selective photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1992 Dec;110(12):1786-92. doi: 10.1001/archopht.1992.01080240126045.
- Roider J, Hillenkamp F, Flotte T, Birngruber R. Microphotocoagulation: selective effects of repetitive short laser pulses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Sep 15;90(18):8643-7. doi: 10.1073/pnas.90.18.8643.
- Roider J, Lindemann C, el-Hifnawi el-S, Laqua H, Birngruber R. Therapeutic range of repetitive nanosecond laser exposures in selective RPE photocoagulation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 Mar;236(3):213-9. doi: 10.1007/s004170050067.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Birngruber R, Laqua H. Variability of RPE reaction in two cases after selective RPE laser effects in prophylactic treatment of drusen. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jan;237(1):45-50. doi: 10.1007/s004170050193.
- Roider J, Brinkmann R, Wirbelauer C, Laqua H, Birngruber R. Subthreshold (retinal pigment epithelium) photocoagulation in macular diseases: a pilot study. Br J Ophthalmol. 2000 Jan;84(1):40-7. doi: 10.1136/bjo.84.1.40.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Metaplasi
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Neovaskularisering, patologisk
- Sentral serøs korioretinopati
- Netthinneneovaskularisering
Andre studie-ID-numre
- 003/10
- 2011-MD-0006 (ANNEN: Swissmedic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .