E1 ベアリングを使用した Vanguard に関するマルチセンターでの前向き研究 (VGRDE1)
韓国の患者集団における E1 ベアリングを使用したバンガード膝の臨床成績を評価する
調査の概要
詳細な説明
高架橋ポリエチレンの E1™ ビタミン E ドーピングは、全関節形成術に使用する高架橋超高分子量ポリエチレンの長期酸化安定性を確保するために提案された方法です。 インビトロの研究開発研究では、この材料が、ビタミン E の抗酸化特性により摩耗性能、機械的特性の保持、および酸化に対する高い耐性が向上していることが示されています。バイオメット社は、脛骨ポリエチレン部品を販売するための FDA 認可を取得しました。 Vanguard 全膝関節置換システムで使用するための E1™ 製。
Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ ニー システムは、ACG、Maxim、Ascent などの以前の設計の機能を組み込むように設計されました。 Vanguard Knee には、流線型のデザイン、丸い矢状プロファイル、およびより深い滑車溝が含まれています。 大腿骨コンポーネントは、Cruciate Retaining (CR)、Posterior Stabilizing (PS)、および Super Stabilized (SSK) で利用できます。 脛骨ベアリングは、外科医が必要とするさまざまなレベルの拘束 (CR、PS、AS など) で利用できます。
この研究では、PS ベアリングを備えた Vanguard のみが使用されます。
研究の目的は、韓国の患者集団における TKA における E1 ベアリングを使用したバンガード膝の臨床成績を評価することです。 臨床成績は、患者の転帰、X線検査による評価、生存率に基づいて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chuncheon、大韓民国
- Kangwon Nat'l Univ. Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam Nat'l Univ. Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
Vanguard Knee の使用について承認された適応症に従って、E1 ベアリングを備えた Vanguard 膝関節を投与された患者は、この研究に含まれます。 具体的には
- 1 つ以上の区画が関与する変形性関節症または外傷性関節炎によって生じる、痛みを伴う膝関節の障害
- 内反、外反、または外傷後の変形の矯正
- 失敗した骨切り術の修正または再修正
除外基準:
この研究の除外基準は、Vanguard™ ニーおよび E1™ 脛骨ベアリングの添付文書に記載されている禁忌に従う必要があります。 これらの兆候を以下に示します。
絶対的禁忌には、感染症、敗血症、骨髄炎、以前の関節置換術の失敗が含まれます。
相対的禁忌には次のようなものがあります。
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者、
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある遠方の感染巣
- レントゲン写真で明らかな急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収
- 血管不全、筋萎縮、神経筋疾患
- 膝周囲の軟組織が不完全または欠損している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヴァンガード E1 PS ベアリング付き
高架橋ポリエチレンの E1™ ビタミン E ドーピングは、全関節形成術に使用する高架橋超高分子量ポリエチレンの長期酸化安定性を確保するために提案された方法です。 Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ ニー システムは、ACG、Maxim、Ascent などの以前の設計の機能を組み込むように設計されました。 |
韓国の患者集団における E1 ベアリングを使用したバンガード膝の臨床パフォーマンスを評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア
時間枠：1年
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TKA 前後の膝と患者の歩行や階段昇降などの機能的能力を評価するスコアリング システム
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ スコア
時間枠：6ヵ月
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患者に活動レベルを 1 から 10 で評価してもらいます。1 は「身体活動がない」と定義され、10 は「インパクト スポーツに定期的に参加している」と定義されます。 UCLA スケールは、構成概念の妥当性、優れた信頼性、および最高の完了率を示しています。 |
6ヵ月
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膝ソサエティスコア
時間枠：6ヵ月
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TKA 前後の膝と患者の歩行や階段昇降などの機能的能力を評価するスコアリング システム
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6ヵ月
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膝社会スコア
時間枠：3年
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TKA 前後の膝と患者の歩行や階段昇降などの機能的能力を評価するスコアリング システム
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3年
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膝社会スコア
時間枠：5年
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TKA 前後の膝と患者の歩行や階段昇降などの機能的能力を評価するスコアリング システム
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5年
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クース
時間枠：6ヵ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
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6ヵ月
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クース
時間枠：1年
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
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1年
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クース
時間枠：3年
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
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3年
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クース
時間枠：5年
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
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5年
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EQ5D
時間枠：6ヵ月
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健康成果の尺度として使用するための標準化された手段。
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6ヵ月
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EQ5D
時間枠：1年
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健康成果の尺度として使用するための標準化された手段。
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1年
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EQ5D
時間枠：3年
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健康成果の尺度として使用するための標準化された手段。
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3年
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EQ5D
時間枠：5年
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健康成果の尺度として使用するための標準化された手段。
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5年
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修正されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 活動スコア
時間枠：1年
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それは患者に自分の活動レベルを 1 から 10 で評価するよう求め、1 を「身体活動なし」と定義し、10 を「インパクト スポーツへの定期的な参加」と定義します。 UCLA スケールは、構成の妥当性、優れた信頼性、最高の完了率を実証しています。 |
1年
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修正されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 活動スコア
時間枠：3年
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それは患者に自分の活動レベルを 1 から 10 で評価するよう求め、1 を「身体活動なし」と定義し、10 を「インパクト スポーツへの定期的な参加」と定義します。 UCLA スケールは、構成の妥当性、優れた信頼性、最高の完了率を実証しています。 |
3年
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修正されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 活動スコア
時間枠：5年
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それは患者に自分の活動レベルを 1 から 10 で評価するよう求め、1 を「身体活動なし」と定義し、10 を「インパクト スポーツへの定期的な参加」と定義します。 UCLA スケールは、構成の妥当性、優れた信頼性、最高の完了率を実証しています。 |
5年
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X線検査による評価
時間枠：術後すぐ(2～4週間)
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X線撮影による評価
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術後すぐ(2～4週間)
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X線検査による評価
時間枠：6ヵ月
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X線撮影による評価
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6ヵ月
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X線検査による評価
時間枠：1年
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X線撮影による評価
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1年
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X線検査による評価
時間枠：3年
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X線撮影による評価
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3年
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X線検査による評価
時間枠：5年
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X線撮影による評価
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Young Mo Kim, Ph.D、Chungnam Nat'l Univ. Hospital
- 主任研究者：Kye Young Han, Ph.D、Kangwon Nat'l Univ. Hospital
- 主任研究者：Jae Ang Shim, Ph.D、Gacheon Uni. Gil Medical Center
- 主任研究者：Joo Hong Lee, Ph. D、Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。