Vanguard 与 E1 轴承的前瞻性多中心研究 (VGRDE1)
在韩国患者人群中评估带 E1 轴承的 Vanguard 膝关节的临床表现
研究概览
详细说明
E1™ 维生素 E 掺杂高交联聚乙烯是一种建议的方法，用于确保用于全关节置换术的高交联超高分子量聚乙烯的长期氧化稳定性。 体外研究和开发研究表明，由于维生素 E 的抗氧化特性，这种材料具有改善的耐磨性能、保持机械性能和高抗氧化性。Biomet Inc 已获得 FDA 批准上市胫骨聚乙烯组件由 E1™ 制成，用于 Vanguard 全膝关节置换系统。
Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ 膝关节系统旨在整合先前设计的功能，包括：ACG、Maxim 和 Ascent。 Vanguard 膝关节包括流线型设计、圆形矢状面和更深的滑车槽。 股骨组件可用于十字韧带固定 (CR)、后稳定 (PS) 和超级稳定 (SSK)。 胫骨轴承可用于外科医生所需的各种约束级别（CR、PS、AS 等）。
对于这项研究，将仅使用带 PS 轴承的 Vanguard。
该研究的目的是在韩国患者群体中评估采用 E1 轴承的 Vanguard 膝关节在 TKA 中的临床表现。 将根据患者结果、影像学评估和存活率评估临床表现。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Chuncheon、大韩民国
- Kangwon Nat'l Univ. Hospital
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam Nat'l Univ. Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
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Jeonju、大韩民国
- Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
如果患者根据 Vanguard 膝关节的批准使用适应症接受了带 E1 轴承的 Vanguard 膝关节，他们将被纳入本研究。 具体来说
- 由骨关节炎或创伤性关节炎引起的膝关节疼痛和残疾，其中涉及一个或多个隔室
- 矫正内翻、外翻或创伤后畸形
- 截骨失败的矫正或翻修
排除标准：
本研究的排除标准应符合 Vanguard™ 膝关节和 E1™ 胫骨轴承包装说明书上规定的禁忌症。 这些适应症如下：
绝对禁忌症包括：感染、败血症、骨髓炎和先前关节置换失败
相对禁忌症包括：
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者，
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显
- 血管功能不全、肌肉萎缩、神经肌肉疾病
- 膝盖周围的软组织不完整或有缺陷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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带 E1 PS 轴承的先锋
E1™ 维生素 E 掺杂高交联聚乙烯是一种建议的方法，用于确保用于全关节置换术的高交联超高分子量聚乙烯的长期氧化稳定性。 Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ 膝关节系统旨在整合先前设计的功能，包括：ACG、Maxim 和 Ascent。 |
在韩国患者人群中评估带 E1 轴承的 Vanguard 膝关节的临床表现
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会评分
大体时间：1年
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评分系统对膝关节和患者的功能能力进行评分，例如 TKA 前后的步行和爬楼梯
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动分数
大体时间：6个月
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它要求患者从 1 到 10 对他们的活动水平进行评分，1 定义为“没有身体活动”，10 定义为“定期参加有冲击力的运动”。 UCLA 量表已经证明了结构有效性、出色的可靠性和最佳完成率。 |
6个月
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膝关节评分
大体时间：6个月
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评分系统对膝关节和患者的功能能力进行评分，例如 TKA 前后的步行和爬楼梯
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6个月
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膝关节协会评分
大体时间：3年
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评分系统对膝关节和患者的功能能力进行评分，例如 TKA 前后的步行和爬楼梯
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3年
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膝关节协会评分
大体时间：5年
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评分系统对膝关节和患者的功能能力进行评分，例如 TKA 前后的步行和爬楼梯
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5年
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酷思
大体时间：6个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
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6个月
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酷思
大体时间：1年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
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1年
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酷思
大体时间：3年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
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3年
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酷思
大体时间：5年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
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5年
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EQ5D
大体时间：6个月
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用作衡量健康结果的标准仪器。
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6个月
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EQ5D
大体时间：1年
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用作衡量健康结果的标准仪器。
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1年
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EQ5D
大体时间：3年
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用作衡量健康结果的标准仪器。
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3年
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EQ5D
大体时间：5年
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用作衡量健康结果的标准仪器。
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5年
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修改后的加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动分数
大体时间：1年
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它要求患者从 1 到 10 对他们的活动水平进行评分，其中 1 定义为“没有身体活动”，10 定义为“定期参加有冲击力的运动”。 UCLA 量表已经证明了结构有效性、出色的可靠性和最佳完成率。 |
1年
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修改后的加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动分数
大体时间：3年
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它要求患者从 1 到 10 对他们的活动水平进行评分，其中 1 定义为“没有身体活动”，10 定义为“定期参加有冲击力的运动”。 UCLA 量表已经证明了结构有效性、出色的可靠性和最佳完成率。 |
3年
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修改后的加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动分数
大体时间：5年
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它要求患者从 1 到 10 对他们的活动水平进行评分，其中 1 定义为“没有身体活动”，10 定义为“定期参加有冲击力的运动”。 UCLA 量表已经证明了结构有效性、出色的可靠性和最佳完成率。 |
5年
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射线照相评估
大体时间：术后即刻（2 - 4 周）
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射线照相评估
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术后即刻（2 - 4 周）
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射线照相评估
大体时间：6个月
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射线照相评估
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6个月
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射线照相评估
大体时间：1年
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射线照相评估
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1年
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射线照相评估
大体时间：3年
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射线照相评估
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3年
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射线照相评估
大体时间：5年
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射线照相评估
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Young Mo Kim, Ph.D、Chungnam Nat'l Univ. Hospital
- 首席研究员：Kye Young Han, Ph.D、Kangwon Nat'l Univ. Hospital
- 首席研究员：Jae Ang Shim, Ph.D、Gacheon Uni. Gil Medical Center
- 首席研究员：Joo Hong Lee, Ph. D、Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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