Prospektiv multisenterstudie på Vanguard med E1-lager (VGRDE1)
Evaluer den kliniske ytelsen til Vanguard Knee med E1-peiling i koreansk pasientpopulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
E1™ Vitamin E-doping av sterkt tverrbundet polyetylen er en foreslått metode for å sikre langsiktig oksidativ stabilitet av høyt tverrbundet polyetylen med ultrahøy molekylvekt for bruk ved total leddprotese. In vitro forsknings- og utviklingsstudier har vist at dette materialet har forbedret slitasjeytelse, bevaring av mekaniske egenskaper og høy motstand mot oksidasjon på grunn av de antioksidative egenskapene til Vitamin E. Biomet Inc, har fått FDA-godkjenning for å markedsføre tibiale polyetylenkomponenter laget av E1™ for bruk i Vanguard total kneprotesesystem.
Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ Knee System ble designet for å inkludere funksjoner fra tidligere design, inkludert: ACG, Maxim og Ascent. Vanguard Knee inkluderer en strømlinjeformet design, avrundet sagittal profil og et dypere trochlearspor. Lårbenskomponenten er tilgjengelig i Cruciate Retaining (CR), Posterior Stabilizing (PS) og Super Stabilized (SSK). Tibiallager er tilgjengelig i ulike nivåer av begrensning som kreves av kirurgen (CR, PS, AS, etc.).
For denne studien vil KUN Vanguard med PS-lager bli brukt.
Hensikten med studien er å evaluere klinisk ytelse av Vanguard Knee med E1 Bearing i TKA i koreansk pasientpopulasjon. Den kliniske ytelsen vil bli evaluert basert på pasientutfall, radiografisk vurdering og overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon Nat'l Univ. Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam Nat'l Univ. Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert i denne studien hvis de fikk Vanguard knee med E1 Bearing i henhold til godkjente indikasjoner for bruk for Vanguard Knee. nærmere bestemt
- Smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt eller traumatisk leddgikt der ett eller flere kompartmenter er involvert
- Korreksjon av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
- Korrigering eller revisjon av mislykket osteotomi
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for denne studien bør være i samsvar med de angitte kontraindikasjonene på pakningsvedleggene til Vanguard™ Knee og E1™ tibiallageret. Disse indikasjonene er angitt nedenfor:
Absolutte kontraindikasjoner inkluderer: infeksjon, sepsis, osteomyelitt og svikt i en tidligere ledderstatning
Relative kontraindikasjoner inkluderer:
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene,
- Osteoporose
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom
- Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanguard med E1 PS-lager
E1™ Vitamin E-doping av sterkt tverrbundet polyetylen er en foreslått metode for å sikre langsiktig oksidativ stabilitet av høyt tverrbundet polyetylen med ultrahøy molekylvekt for bruk ved total leddprotese. Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ Knee System ble designet for å inkludere funksjoner fra tidligere design, inkludert: ACG, Maxim og Ascent. |
Evaluer den kliniske ytelsen til Vanguard Knee med E1-peiling i koreansk pasientpopulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 1 år
|
skåringssystem for å vurdere kneet og pasientens funksjonelle evner som å gå og gå i trapper før og etter TKA
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert aktivitetspoeng for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 6 måneder
|
Den ber pasienter om å rangere sitt aktivitetsnivå fra 1 til 10, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet" og 10 definert som "vanlig deltakelse i effektidretter". UCLA-skalaen har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket pålitelighet og de beste gjennomføringsratene. |
6 måneder
|
|
Score for knesamfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
skåringssystem for å vurdere kneet og pasientens funksjonelle evner som å gå og gå i trapper før og etter TKA
|
6 måneder
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 3 år
|
skåringssystem for å vurdere kneet og pasientens funksjonelle evner som å gå og gå i trapper før og etter TKA
|
3 år
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 5 år
|
skåringssystem for å vurdere kneet og pasientens funksjonelle evner som å gå og gå i trapper før og etter TKA
|
5 år
|
|
KOOS
Tidsramme: 6 måneder
|
Kneskader og resultatpoeng for slitasjegikt
|
6 måneder
|
|
KOOS
Tidsramme: 1 år
|
Kneskader og resultatpoeng for slitasjegikt
|
1 år
|
|
KOOS
Tidsramme: 3 år
|
Kneskader og resultatpoeng for slitasjegikt
|
3 år
|
|
KOOS
Tidsramme: 5 år
|
Kneskader og resultatpoeng for slitasjegikt
|
5 år
|
|
EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
|
standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall.
|
6 måneder
|
|
EQ5D
Tidsramme: 1 år
|
standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall.
|
1 år
|
|
EQ5D
Tidsramme: 3 år
|
standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall.
|
3 år
|
|
EQ5D
Tidsramme: 5 år
|
standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall.
|
5 år
|
|
Modifisert aktivitetspoeng for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 1 år
|
Den ber pasienter om å rangere sitt aktivitetsnivå fra 1 til 10, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet" og 10 definert som "vanlig deltakelse i effektidretter". UCLA-skalaen har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket pålitelighet og de beste gjennomføringsratene. |
1 år
|
|
Modifisert aktivitetspoeng for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 3 år
|
Den ber pasienter om å rangere sitt aktivitetsnivå fra 1 til 10, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet" og 10 definert som "vanlig deltakelse i effektidretter". UCLA-skalaen har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket pålitelighet og de beste gjennomføringsratene. |
3 år
|
|
Modifisert aktivitetspoeng for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 5 år
|
Den ber pasienter om å rangere sitt aktivitetsnivå fra 1 til 10, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet" og 10 definert som "vanlig deltakelse i effektidretter". UCLA-skalaen har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket pålitelighet og de beste gjennomføringsratene. |
5 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon (2 - 4 uker)
|
Radiografisk vurdering
|
Umiddelbart etter operasjon (2 - 4 uker)
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk vurdering
|
6 måneder
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk vurdering
|
1 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 3 år
|
Radiografisk vurdering
|
3 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
|
Radiografisk vurdering
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
- Hovedetterforsker: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
- Hovedetterforsker: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
- Hovedetterforsker: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT.CR.GK4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .