Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenterundersøgelse af Vanguard med E1-leje (VGRDE1)

18. oktober 2022 opdateret af: Zimmer Biomet

Evaluer den kliniske ydeevne af Vanguard-knæ med E1-leje i koreansk patientpopulation

Evaluer den kliniske ydeevne af Vanguard-knæ med E1-leje i koreansk patientpopulation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

E1™ Vitamin E-doping af stærkt tværbundet polyethylen er en foreslået metode til at sikre langsigtet oxidativ stabilitet af stærkt tværbundet polyethylen med ultrahøj molekylvægt til brug ved total ledarthroplastik. In vitro forsknings- og udviklingsundersøgelser har vist, at dette materiale har forbedret slidydelse, bevarelse af mekaniske egenskaber og en høj modstandsdygtighed over for oxidation på grund af vitamin Es antioxidative egenskaber. Biomet Inc, har modtaget FDA-godkendelse til at markedsføre tibiale polyethylenkomponenter lavet af E1™ til brug i Vanguard total knæudskiftningssystemet.

Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ Knee System blev designet til at inkorporere funktioner fra tidligere designs, herunder: ACG, Maxim og Ascent. Vanguard Knee inkluderer et strømlinet design, afrundet sagittal profil og en dybere trochlear rille. Lårbenskomponenten fås i korsbåndsfastholdelse (CR), posterior stabiliserende (PS) og superstabiliseret (SSK). Tibiale lejer er tilgængelige i forskellige niveauer af begrænsninger, som kræves af kirurgen (CR, PS, AS osv.).

Til denne undersøgelse vil der KUN blive brugt Vanguard med PS-leje.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere klinisk ydeevne af Vanguard Knee med E1 Bearing i TKA i koreansk patientpopulation. Den kliniske præstation vil blive evalueret baseret på patientresultater, røntgenvurdering og overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon Nat'l Univ. Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam Nat'l Univ. Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk Nat'l Univ. Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt eller traumatisk arthritis, hvor et eller flere kompartmenter er involveret, varus, valgus eller posttraumatisk deformitet, og revision af mislykket osteotomi på Chungnam Nat'l Univ. Hospital, Kangwon Nat'l Univ. Hospital, Gacheon Uni. Gil Medical Center og Chonbuk Nat'l Univ. Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de modtog Vanguard knæ med E1 Bearing ifølge de godkendte indikationer til brug for Vanguard Knee. Helt konkret

  • Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt eller traumatisk arthritis, hvor et eller flere rum er involveret
  • Korrektion af varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
  • Korrektion eller revision af mislykket osteotomi

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for denne undersøgelse bør overholde de angivne kontraindikationer på indlægssedlerne til Vanguard™ Knee og E1™ Tibial Bearing. Disse indikationer er angivet nedenfor:

Absolutte kontraindikationer omfatter: infektion, sepsis, osteomyelitis og svigt af en tidligere ledudskiftning

Relative kontraindikationer inkluderer:

  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne,
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom
  • Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vanguard med E1 PS leje

E1™ Vitamin E-doping af stærkt tværbundet polyethylen er en foreslået metode til at sikre langsigtet oxidativ stabilitet af stærkt tværbundet polyethylen med ultrahøj molekylvægt til brug ved total ledarthroplastik.

Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ Knee System blev designet til at inkorporere funktioner fra tidligere designs, herunder: ACG, Maxim og Ascent.
Enhed: Vanguard med E1 PS leje
Evaluer den kliniske ydeevne af Vanguard-knæ med E1-leje i koreansk patientpopulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 1 år
scoringssystem til at vurdere knæet og patientens funktionelle evner såsom gang og trappegang før og efter TKA
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 6 måneder

Den beder patienter om at vurdere deres aktivitetsniveau fra 1 til 10, hvor 1 defineres som "ingen fysisk aktivitet" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport".

UCLA-skalaen har demonstreret konstruktionsvaliditet, fremragende pålidelighed og de bedste gennemførelsesrater.
6 måneder
Knæsamfundsscore
Tidsramme: 6 måneder
scoringssystem til at vurdere knæet og patientens funktionelle evner såsom gang og trappegang før og efter TKA
6 måneder
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 3 år
scoringssystem til at vurdere knæet og patientens funktionelle evner såsom gang og trappegang før og efter TKA
3 år
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 5 år
scoringssystem til at vurdere knæet og patientens funktionelle evner såsom gang og trappegang før og efter TKA
5 år
KOOS
Tidsramme: 6 måneder
Knæskader og resultatscore for slidgigt
6 måneder
KOOS
Tidsramme: 1 år
Knæskader og resultatscore for slidgigt
1 år
KOOS
Tidsramme: 3 år
Knæskader og resultatscore for slidgigt
3 år
KOOS
Tidsramme: 5 år
Knæskader og resultatscore for slidgigt
5 år
EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
6 måneder
EQ5D
Tidsramme: 1 år
standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
1 år
EQ5D
Tidsramme: 3 år
standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
3 år
EQ5D
Tidsramme: 5 år
standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
5 år
Ændret University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 1 år

Den beder patienter om at vurdere deres aktivitetsniveau fra 1 til 10, hvor 1 defineres som "ingen fysisk aktivitet" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport".

UCLA-skalaen har demonstreret konstruktionsvaliditet, fremragende pålidelighed og de bedste gennemførelsesrater.
1 år
Ændret University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 3 år

Den beder patienter om at vurdere deres aktivitetsniveau fra 1 til 10, hvor 1 defineres som "ingen fysisk aktivitet" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport".

UCLA-skalaen har demonstreret konstruktionsvaliditet, fremragende pålidelighed og de bedste gennemførelsesrater.
3 år
Ændret University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 5 år

Den beder patienter om at vurdere deres aktivitetsniveau fra 1 til 10, hvor 1 defineres som "ingen fysisk aktivitet" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport".

UCLA-skalaen har demonstreret konstruktionsvaliditet, fremragende pålidelighed og de bedste gennemførelsesrater.
5 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter operation (2-4 uger)
Radiografisk vurdering
Umiddelbart efter operation (2-4 uger)
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk vurdering
6 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 år
Radiografisk vurdering
1 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 3 år
Radiografisk vurdering
3 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
Radiografisk vurdering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
  • Ledende efterforsker: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT.CR.GK4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Vanguard med E1 PS leje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner