Tuleva monikeskustutkimus Vanguardista E1-laakerilla (VGRDE1)
Arvioi E1-laakeroidun Vanguard Kneen kliininen suorituskyky korealaisessa potilasjoukossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
E1™ E-vitamiinin doping erittäin silloittuneen polyeteenin kanssa on ehdotettu menetelmä korkeasti silloitetun ultrakorkean molekyylipainon polyeteenin pitkäaikaisen oksidatiivisen stabiilisuuden takaamiseksi käytettäväksi nivelten kokonaisartroplastiassa. In vitro -tutkimukset ja -kehitystutkimukset ovat osoittaneet, että tällä materiaalilla on parantunut kulumiskyky, mekaanisten ominaisuuksien säilyminen ja korkea hapettumisenkestävyys E-vitamiinin antioksidanttisten ominaisuuksien ansiosta. Biomet Inc, on saanut FDA:n luvan markkinoida sääriluun polyeteenikomponentteja valmistettu E1™-materiaalista käytettäväksi Vanguardin kokonaispolviproteesijärjestelmässä.
Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ Knee System on suunniteltu sisältämään aikaisempien mallien ominaisuuksia, mukaan lukien: ACG, Maxim ja Ascent. Vanguard Knee sisältää virtaviivaisen muotoilun, pyöristetyn sagitaaliprofiilin ja syvemmän trochleaarisen uran. Femoraalinen komponentti on saatavilla Cruciate Retaining (CR), Posterior Stabilizing (PS) ja Super Stabilized (SSK) muodossa. Sääriluulaakereita on saatavana erilaisilla kirurgin vaatimilla rajoituksilla (CR, PS, AS jne.).
Tässä tutkimuksessa käytetään VAIN PS-laakerilla varustettua Vanguardia.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vanguard Knee with E1 Bearing kliinistä suorituskykyä TKA:ssa korealaisessa potilaspopulaatiossa. Kliinistä suorituskykyä arvioidaan potilaan tulosten, radiografisen arvioinnin ja eloonjäämisen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Kangwon Nat'l Univ. Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam Nat'l Univ. Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he saivat Vanguard-polven E1-laakerilla Vanguard Kneen hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti. Erityisesti
- Kivulias ja vammainen polvinivel, joka johtuu nivelrikosta tai traumaattisesta niveltulehduksesta, jossa yksi tai useampi osasto on mukana
- Varus-, valgus- tai posttraumaattisen epämuodostuman korjaus
- Epäonnistuneen osteotomian korjaus tai tarkistaminen
Poissulkemiskriteerit:
Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerien tulee noudattaa Vanguard™ Kneen ja E1™ sääriluulaakerin pakkausselosteissa ilmoitettuja vasta-aiheita. Nämä merkit on esitetty alla:
Absoluuttisia vasta-aiheita ovat: infektio, sepsis, osteomyeliitti ja aikaisemman nivelleikkauksen epäonnistuminen
Suhteellisia vasta-aiheita ovat:
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita,
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
- Osteomalacia
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hermo-lihassairaus
- Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanguard E1 PS -laakerilla
E1™ E-vitamiinin doping erittäin silloittuneen polyeteenin kanssa on ehdotettu menetelmä korkeasti silloitetun ultrakorkean molekyylipainon polyeteenin pitkäaikaisen oksidatiivisen stabiilisuuden takaamiseksi käytettäväksi nivelten kokonaisartroplastiassa. Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ Knee System on suunniteltu sisältämään aikaisempien mallien ominaisuuksia, mukaan lukien: ACG, Maxim ja Ascent. |
Arvioi E1-laakeroidun Vanguard Kneen kliininen suorituskyky korealaisessa potilaspopulaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pisteytysjärjestelmä polven ja potilaan toiminnallisten kykyjen, kuten kävelyn ja portaiden kiipeämisen, arvioimiseksi ennen ja jälkeen TKA:n
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutettu University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se pyytää potilaita arvioimaan aktiivisuustasonsa 1-10, jolloin 1 määritellään "ei fyysistä aktiivisuutta" ja 10 määritellään "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin". UCLA-asteikko on osoittanut rakenteiden validiteetin, erinomaisen luotettavuuden ja parhaat valmistumisasteet. |
6 kuukautta
|
|
Knee Socieyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pisteytysjärjestelmä polven ja potilaan toiminnallisten kykyjen, kuten kävelyn ja portaiden kiipeämisen, arvioimiseksi ennen ja jälkeen TKA:n
|
6 kuukautta
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
pisteytysjärjestelmä polven ja potilaan toiminnallisten kykyjen, kuten kävelyn ja portaiden kiipeämisen, arvioimiseksi ennen ja jälkeen TKA:n
|
3 vuotta
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pisteytysjärjestelmä polven ja potilaan toiminnallisten kykyjen, kuten kävelyn ja portaiden kiipeämisen, arvioimiseksi ennen ja jälkeen TKA:n
|
5 vuotta
|
|
KOOS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polvivammat ja nivelrikkotulos
|
6 kuukautta
|
|
KOOS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polvivammat ja nivelrikkotulos
|
1 vuosi
|
|
KOOS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Polvivammat ja nivelrikkotulos
|
3 vuotta
|
|
KOOS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Polvivammat ja nivelrikkotulos
|
5 vuotta
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
standardoitu väline käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana.
|
6 kuukautta
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
standardoitu väline käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana.
|
1 vuosi
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
standardoitu väline käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana.
|
3 vuotta
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
standardoitu väline käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana.
|
5 vuotta
|
|
Muokattu University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se pyytää potilaita arvioimaan aktiivisuustasonsa 1-10, jolloin 1 määritellään "ei fyysistä aktiivisuutta" ja 10 määritellään "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin". UCLA-asteikko on osoittanut rakenteiden validiteetin, erinomaisen luotettavuuden ja parhaat valmistumisasteet. |
1 vuosi
|
|
Muokattu University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se pyytää potilaita arvioimaan aktiivisuustasonsa 1-10, jolloin 1 määritellään "ei fyysistä aktiivisuutta" ja 10 määritellään "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin". UCLA-asteikko on osoittanut rakenteiden validiteetin, erinomaisen luotettavuuden ja parhaat valmistumisasteet. |
3 vuotta
|
|
Muokattu University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Se pyytää potilaita arvioimaan aktiivisuustasonsa 1-10, jolloin 1 määritellään "ei fyysistä aktiivisuutta" ja 10 määritellään "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin". UCLA-asteikko on osoittanut rakenteiden validiteetin, erinomaisen luotettavuuden ja parhaat valmistumisasteet. |
5 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Välitön postoper (2-4 viikkoa)
|
Radiografinen arviointi
|
Välitön postoper (2-4 viikkoa)
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiografinen arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiografinen arviointi
|
1 vuosi
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Radiografinen arviointi
|
3 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Radiografinen arviointi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
- Päätutkija: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
- Päätutkija: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
- Päätutkija: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT.CR.GK4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .