Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő többközpontú tanulmány a Vanguardról E1 csapággyal (VGRDE1)

2022. október 18. frissítette: Zimmer Biomet

Értékelje az E1-es csapágyú Vanguard Knee klinikai teljesítményét a koreai betegpopulációban

Értékelje az E1 csapágyas Vanguard Knee klinikai teljesítményét a koreai betegpopulációban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagymértékben térhálósított polietilén E1™ E-vitamin adalékolása egy javasolt módszer a nagymértékben térhálósított ultranagy molekulatömegű polietilén hosszú távú oxidatív stabilitásának biztosítására teljes ízületi arthroplasztikában. In vitro kutatási és fejlesztési vizsgálatok kimutatták, hogy ennek az anyagnak jobb kopási teljesítménye, mechanikai tulajdonságainak megőrzése, valamint az E-vitamin antioxidáns tulajdonságainak köszönhetően nagy az oxidációval szembeni ellenálló képessége. A Biomet Inc. megkapta az FDA engedélyt a sípcsont polietilén összetevőinek forgalomba hozatalára. E1™ anyagból készült a Vanguard teljes térdprotézis rendszerben való használatra.

Vanguard Total Knee System™. A Vanguard Knee áramvonalas kialakítást, lekerekített sagittális profilt és mélyebb trochleáris hornyot tartalmaz. A femorális komponens Cruciate Retaining (CR), Posterior Stabilizing (PS) és Super Stabilized (SSK) változatban érhető el. A sípcsont csapágyak a sebész által megkívánt különböző szintű kényszerekkel állnak rendelkezésre (CR, PS, AS stb.).

Ehhez a tanulmányhoz CSAK PS csapágyas Vanguard-ot használnak.

A vizsgálat célja a Vanguard Knee E1 Bearing klinikai teljesítményének értékelése TKA-ban koreai betegpopulációban. A klinikai teljesítményt a betegek eredményei, a radiográfiai értékelés és a túlélés alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Kangwon Nat'l Univ. Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam Nat'l Univ. Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk Nat'l Univ. Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fájdalmas és mozgássérült térdízület osteoarthritisből vagy traumás ízületi gyulladásból, ahol egy vagy több kompartment érintett, varus, valgus vagy poszttraumás deformitás, valamint a sikertelen osteotómia felülvizsgálata a Chungnam Nat'l Univ. Kórház, Kangwon Nat'l Univ. Kórház, Gacheon Uni. Gil Medical Center és Chonbuk Nat'l Univ. Kórház.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeket akkor vonják be ebbe a vizsgálatba, ha a Vanguard Knee használatára vonatkozó jóváhagyott javallatok szerint kaptak Vanguard térd E1 csapágyakkal. Kimondottan

  • Fájdalmas és mozgássérült térdízület osteoarthritisből vagy traumás ízületi gyulladásból, ahol egy vagy több rész érintett
  • Varus, valgus vagy poszttraumás deformitás korrekciója
  • Sikertelen osteotómia korrekciója vagy felülvizsgálata

Kizárási kritériumok:

A vizsgálat kizárási kritériumainak meg kell felelniük a Vanguard™ Knee és az E1™ Tibial Bearing használati utasításain feltüntetett ellenjavallatoknak. Ezeket a jelzéseket az alábbiakban közöljük:

Az abszolút ellenjavallatok a következők: fertőzés, szepszis, osteomyelitis és a korábbi ízületi csere sikertelensége

A relatív ellenjavallatok a következők:

  • Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes az utasításokat követni,
  • Csontritkulás
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
  • Osteomalacia
  • Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
  • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
  • Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, neuromuszkuláris betegség
  • Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vanguard E1 PS csapággyal

A nagymértékben térhálósított polietilén E1™ E-vitamin adalékolása egy javasolt módszer a nagymértékben térhálósított ultranagy molekulatömegű polietilén hosszú távú oxidatív stabilitásának biztosítására teljes ízületi arthroplasztikában.

Vanguard Total Knee System™.
Eszköz: Vanguard E1 PS csapággyal
Értékelje az E1 csapágyas Vanguard Knee klinikai teljesítményét a koreai betegpopulációban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score
Időkeret: 1 év
pontozási rendszer a térd és a páciens funkcionális képességeinek értékelésére, például gyaloglás és lépcsőzés a TKA előtt és után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított University of California Los Angeles (UCLA) tevékenységi pontszáma
Időkeret: 6 hónap

Arra kéri a betegeket, hogy értékeljék aktivitási szintjüket 1-től 10-ig, ahol az 1-es a „nincs fizikai aktivitás”, a 10-es pedig az „impakt sportokban való rendszeres részvétel”.

Az UCLA skála bizonyította a konstrukció érvényességét, kiváló megbízhatóságát és a legjobb befejezési arányt.
6 hónap
Knee Sociey pontszáma
Időkeret: 6 hónap
pontozási rendszer a térd és a páciens funkcionális képességeinek értékelésére, például gyaloglás és lépcsőzés a TKA előtt és után
6 hónap
Knee Society Score
Időkeret: 3 év
pontozási rendszer a térd és a páciens funkcionális képességeinek értékelésére, például gyaloglás és lépcsőzés a TKA előtt és után
3 év
Knee Society Score
Időkeret: 5 év
pontozási rendszer a térd és a páciens funkcionális képességeinek értékelésére, például gyaloglás és lépcsőzés a TKA előtt és után
5 év
KOOS
Időkeret: 6 hónap
Térdsérülések és Osteoarthritis eredménypontszáma
6 hónap
KOOS
Időkeret: 1 év
Térdsérülések és Osteoarthritis eredménypontszáma
1 év
KOOS
Időkeret: 3 év
Térdsérülések és Osteoarthritis eredménypontszáma
3 év
KOOS
Időkeret: 5 év
Térdsérülések és Osteoarthritis eredménypontszáma
5 év
EQ5D
Időkeret: 6 hónap
szabványosított eszköz az egészségügyi kimenetel mérésére.
6 hónap
EQ5D
Időkeret: 1 év
szabványosított eszköz az egészségügyi kimenetel mérésére.
1 év
EQ5D
Időkeret: 3 év
szabványosított eszköz az egészségügyi kimenetel mérésére.
3 év
EQ5D
Időkeret: 5 év
szabványosított eszköz az egészségügyi kimenetel mérésére.
5 év
Módosított University of California Los Angeles (UCLA) tevékenységi pontszáma
Időkeret: 1 év

Arra kéri a betegeket, hogy értékeljék aktivitási szintjüket 1-től 10-ig, ahol az 1-es a „nincs fizikai aktivitás”, a 10-es pedig az „impakt sportokban való rendszeres részvétel”.

Az UCLA skála bizonyította a konstrukció érvényességét, kiváló megbízhatóságát és a legjobb befejezési arányt.
1 év
Módosított University of California Los Angeles (UCLA) tevékenységi pontszáma
Időkeret: 3 év

Arra kéri a betegeket, hogy értékeljék aktivitási szintjüket 1-től 10-ig, ahol az 1-es a „nincs fizikai aktivitás”, a 10-es pedig az „impakt sportokban való rendszeres részvétel”.

Az UCLA skála bizonyította a konstrukció érvényességét, kiváló megbízhatóságát és a legjobb befejezési arányt.
3 év
Módosított University of California Los Angeles (UCLA) tevékenységi pontszáma
Időkeret: 5 év

Arra kéri a betegeket, hogy értékeljék aktivitási szintjüket 1-től 10-ig, ahol az 1-es a „nincs fizikai aktivitás”, a 10-es pedig az „impakt sportokban való rendszeres részvétel”.

Az UCLA skála bizonyította a konstrukció érvényességét, kiváló megbízhatóságát és a legjobb befejezési arányt.
5 év
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Azonnali műtét után (2-4 hét)
Radiográfiai értékelés
Azonnali műtét után (2-4 hét)
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 6 hónap
Radiográfiai értékelés
6 hónap
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 1 év
Radiográfiai értékelés
1 év
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 3 év
Radiográfiai értékelés
3 év
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 5 év
Radiográfiai értékelés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
  • Kutatásvezető: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
  • Kutatásvezető: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
  • Kutatásvezető: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT.CR.GK4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel