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Studio multicentrico prospettico su Vanguard con cuscinetto E1 (VGRDE1)

18 ottobre 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet

Valutazione delle prestazioni cliniche del ginocchio Vanguard con cuscinetto E1 nella popolazione di pazienti coreani

Valutazione delle prestazioni cliniche del ginocchio Vanguard con cuscinetto E1 nella popolazione di pazienti coreani

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

E1™ Il drogaggio con vitamina E del polietilene altamente reticolato è un metodo proposto per assicurare la stabilità ossidativa a lungo termine del polietilene ad altissimo peso molecolare altamente reticolato per l'uso nell'artroplastica totale delle articolazioni. Studi di ricerca e sviluppo in vitro hanno dimostrato che questo materiale ha migliorato le prestazioni di usura, il mantenimento delle proprietà meccaniche e un'elevata resistenza all'ossidazione grazie alle proprietà antiossidanti della vitamina E. Biomet Inc, ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per la commercializzazione di componenti in polietilene tibiale realizzato in E1™ per l'uso nel sistema di sostituzione totale del ginocchio Vanguard.

Vanguard Total Knee System™ Il sistema di ginocchio Vanguard™ è stato progettato per incorporare le caratteristiche dei modelli precedenti, tra cui: ACG, Maxim e Ascent. Il ginocchio Vanguard include un design aerodinamico, un profilo sagittale arrotondato e una scanalatura trocleare più profonda. La componente femorale è disponibile in Cruciate Retaining (CR), Posterior Stabilizing (PS) e Super Stabilized (SSK). I cuscinetti tibiali sono disponibili in vari livelli di vincolo richiesti dal chirurgo (CR, PS, AS, ecc.).

Per questo studio verrà utilizzato SOLO Vanguard con cuscinetto PS.

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni cliniche del ginocchio Vanguard con cuscinetto E1 nella TKA nella popolazione di pazienti coreani. Le prestazioni cliniche saranno valutate in base agli esiti del paziente, alla valutazione radiografica e alla sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Kangwon Nat'l Univ. Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam Nat'l Univ. Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk Nat'l Univ. Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi o artrite traumatica in cui sono coinvolti uno o più compartimenti, varismo, valgismo o deformità post-traumatica e revisione dell'osteotomia non riuscita presso Chungnam Nat'l Univ. Ospedale, Kangwon Nat'l Univ. Ospedale, Gacheon Uni. Gil Medical Center e Chonbuk Nat'l Univ. Ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi in questo studio se hanno ricevuto il ginocchio Vanguard con cuscinetto E1 secondo le indicazioni approvate per l'uso del ginocchio Vanguard. Nello specifico

  • Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi o artrite traumatica in cui sono coinvolti uno o più compartimenti
  • Correzione di varo, valgismo o deformità post-traumatica
  • Correzione o revisione di osteotomia fallita

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per questo studio devono essere conformi alle controindicazioni dichiarate sui foglietti illustrativi del ginocchio Vanguard™ e del cuscinetto tibiale E1™. Tali indicazioni sono riportate di seguito:

Le controindicazioni assolute includono: infezione, sepsi, osteomielite e fallimento di una precedente protesi articolare

Le controindicazioni relative includono:

  • Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni,
  • Osteoporosi
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Osteomalacia
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari
  • Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Avanguardia con cuscinetto E1 PS

E1™ Il drogaggio con vitamina E del polietilene altamente reticolato è un metodo proposto per assicurare la stabilità ossidativa a lungo termine del polietilene ad altissimo peso molecolare altamente reticolato per l'uso nell'artroplastica totale delle articolazioni.

Vanguard Total Knee System™ Il sistema di ginocchio Vanguard™ è stato progettato per incorporare le caratteristiche dei modelli precedenti, tra cui: ACG, Maxim e Ascent.
Dispositivo: Avanguardia con cuscinetto E1 PS
Valutazione delle prestazioni cliniche del ginocchio Vanguard con cuscinetto E1 nella popolazione di pazienti coreani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
sistema di punteggio per valutare le abilità funzionali del ginocchio e del paziente come camminare e salire le scale prima e dopo PTG
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) modificato
Lasso di tempo: 6 mesi

Chiede ai pazienti di valutare il loro livello di attività da 1 a 10, con 1 definito come "nessuna attività fisica" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport di impatto".

La scala UCLA ha dimostrato la validità del costrutto, l'eccellente affidabilità e le migliori percentuali di completamento.
6 mesi
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
sistema di punteggio per valutare le abilità funzionali del ginocchio e del paziente come camminare e salire le scale prima e dopo PTG
6 mesi
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 3 anni
sistema di punteggio per valutare le abilità funzionali del ginocchio e del paziente come camminare e salire le scale prima e dopo PTG
3 anni
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 5 anni
sistema di punteggio per valutare le abilità funzionali del ginocchio e del paziente come camminare e salire le scale prima e dopo PTG
5 anni
KOS
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
6 mesi
KOS
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
1 anno
KOS
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
3 anni
KOS
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
5 anni
EQ5D
Lasso di tempo: 6 mesi
strumento standardizzato per l'uso come misura del risultato di salute.
6 mesi
EQ5D
Lasso di tempo: 1 anno
strumento standardizzato per l'uso come misura del risultato di salute.
1 anno
EQ5D
Lasso di tempo: 3 anni
strumento standardizzato per l'uso come misura del risultato di salute.
3 anni
EQ5D
Lasso di tempo: 5 anni
strumento standardizzato per l'uso come misura del risultato di salute.
5 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) modificato
Lasso di tempo: 1 anno

Chiede ai pazienti di valutare il loro livello di attività da 1 a 10, con 1 definito come "nessuna attività fisica" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport di impatto".

La scala UCLA ha dimostrato la validità del costrutto, l'eccellente affidabilità e le migliori percentuali di completamento.
1 anno
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) modificato
Lasso di tempo: 3 anni

Chiede ai pazienti di valutare il loro livello di attività da 1 a 10, con 1 definito come "nessuna attività fisica" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport di impatto".

La scala UCLA ha dimostrato la validità del costrutto, l'eccellente affidabilità e le migliori percentuali di completamento.
3 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) modificato
Lasso di tempo: 5 anni

Chiede ai pazienti di valutare il loro livello di attività da 1 a 10, con 1 definito come "nessuna attività fisica" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport di impatto".

La scala UCLA ha dimostrato la validità del costrutto, l'eccellente affidabilità e le migliori percentuali di completamento.
5 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Post-operatorio immediato (2 - 4 settimane)
Valutazione radiografica
Post-operatorio immediato (2 - 4 settimane)
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione radiografica
6 mesi
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione radiografica
1 anno
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione radiografica
3 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione radiografica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
  • Investigatore principale: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
  • Investigatore principale: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT.CR.GK4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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