Проспективное многоцентровое исследование Vanguard с подшипником E1 (VGRDE1)
Оценить клиническую эффективность коленного сустава Vanguard с подшипником E1 у корейских пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
E1™ Легирование высокосшитого полиэтилена витамином Е представляет собой предлагаемый метод обеспечения долговременной окислительной стабильности высокосшитого полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой для использования в тотальном эндопротезировании суставов. Исследования и разработки in vitro показали, что этот материал обладает улучшенными характеристиками износа, сохранением механических свойств и высокой устойчивостью к окислению благодаря антиоксидантным свойствам витамина Е. Компания Biomet Inc получила разрешение FDA на продажу компонентов полиэтилена для большеберцовой кости. Изготовлен из E1™ для использования в системе полной замены коленного сустава Vanguard.
Vanguard Total Knee System™ Коленная система Vanguard™ была разработана с учетом особенностей предыдущих разработок, в том числе: ACG, Maxim и Ascent. Колено Vanguard отличается обтекаемой конструкцией, закругленным сагиттальным профилем и более глубокой блоковой канавкой. Бедренный компонент доступен в следующих вариантах: с сохранением крестообразной связки (CR), задней стабилизацией (PS) и сверхстабилизацией (SSK). Большеберцовые подшипники доступны с различными уровнями ограничения, требуемыми хирургом (CR, PS, AS и т. д.).
Для этого исследования будет использоваться ТОЛЬКО Vanguard с подшипником PS.
Цель исследования — оценить клиническую эффективность коленного сустава Vanguard с подшипником E1 при ТКА у корейских пациентов. Клиническая эффективность будет оцениваться на основе результатов лечения пациентов, рентгенографической оценки и выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Kangwon Nat'l Univ. Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam Nat'l Univ. Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены в это исследование, если они получили колено Vanguard с подшипником E1 в соответствии с утвержденными показаниями для использования для колена Vanguard. Конкретно
- Болезненный и инвалидизирующий коленный сустав в результате остеоартрита или травматического артрита, в который вовлечен один или несколько отделов
- Коррекция варусной, вальгусной или посттравматической деформации
- Коррекция или ревизия неудачной остеотомии
Критерий исключения:
Критерии исключения для этого исследования должны соответствовать заявленным противопоказаниям на вкладышах к упаковке коленного сустава Vanguard™ и большеберцового подшипника E1™. Эти показания указаны ниже:
К абсолютным противопоказаниям относятся: инфекция, сепсис, остеомиелит и несостоятельность предыдущей замены сустава.
К относительным противопоказаниям относятся:
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям,
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечное заболевание
- Неполная или недостаточность мягких тканей, окружающих колено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Vanguard с подшипником E1 PS
E1™ Легирование высокосшитого полиэтилена витамином Е представляет собой предлагаемый метод обеспечения долговременной окислительной стабильности высокосшитого полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой для использования в тотальном эндопротезировании суставов. Vanguard Total Knee System™ Коленная система Vanguard™ была разработана с учетом особенностей предыдущих разработок, в том числе: ACG, Maxim и Ascent. |
Оценить клиническую эффективность коленного сустава Vanguard с подшипником E1 у корейских пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 1 год
|
система подсчета очков для оценки функциональных способностей коленного сустава и пациента, таких как ходьба и подъем по лестнице, до и после ТКА
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный показатель активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациентов просят оценить уровень своей активности от 1 до 10, где 1 определяется как «отсутствие физической активности», а 10 определяется как «регулярное участие в ударных видах спорта». Шкала Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе продемонстрировала конструктивную валидность, превосходную надежность и лучшие показатели завершенности. |
6 месяцев
|
|
Оценка коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
система подсчета очков для оценки функциональных способностей коленного сустава и пациента, таких как ходьба и подъем по лестнице, до и после ТКА
|
6 месяцев
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 3 года
|
система подсчета очков для оценки функциональных способностей коленного сустава и пациента, таких как ходьба и подъем по лестнице, до и после ТКА
|
3 года
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 5 лет
|
система подсчета очков для оценки функциональных способностей коленного сустава и пациента, таких как ходьба и подъем по лестнице, до и после ТКА
|
5 лет
|
|
КООС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Травмы колена и оценка исходов остеоартрита
|
6 месяцев
|
|
КООС
Временное ограничение: 1 год
|
Травмы колена и оценка исходов остеоартрита
|
1 год
|
|
КООС
Временное ограничение: 3 года
|
Травмы колена и оценка исходов остеоартрита
|
3 года
|
|
КООС
Временное ограничение: 5 лет
|
Травмы колена и оценка исходов остеоартрита
|
5 лет
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
стандартизированный инструмент для использования в качестве меры результата для здоровья.
|
6 месяцев
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 1 год
|
стандартизированный инструмент для использования в качестве меры результата для здоровья.
|
1 год
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 3 года
|
стандартизированный инструмент для использования в качестве меры результата для здоровья.
|
3 года
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 5 лет
|
стандартизированный инструмент для использования в качестве меры результата для здоровья.
|
5 лет
|
|
Модифицированный показатель активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 1 год
|
Пациентов просят оценить уровень своей активности от 1 до 10, где 1 определяется как «отсутствие физической активности», а 10 определяется как «регулярное участие в ударных видах спорта». Шкала Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе продемонстрировала конструктивную валидность, превосходную надежность и лучшие показатели завершенности. |
1 год
|
|
Модифицированный показатель активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 3 года
|
Пациентов просят оценить уровень своей активности от 1 до 10, где 1 определяется как «отсутствие физической активности», а 10 определяется как «регулярное участие в ударных видах спорта». Шкала Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе продемонстрировала конструктивную валидность, превосходную надежность и лучшие показатели завершенности. |
3 года
|
|
Модифицированный показатель активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациентов просят оценить уровень своей активности от 1 до 10, где 1 определяется как «отсутствие физической активности», а 10 определяется как «регулярное участие в ударных видах спорта». Шкала Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе продемонстрировала конструктивную валидность, превосходную надежность и лучшие показатели завершенности. |
5 лет
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: Сразу после операции (2-4 недели)
|
Радиографическая оценка
|
Сразу после операции (2-4 недели)
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Радиографическая оценка
|
6 месяцев
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Радиографическая оценка
|
1 год
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 3 года
|
Радиографическая оценка
|
3 года
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Радиографическая оценка
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
- Главный следователь: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
- Главный следователь: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
- Главный следователь: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT.CR.GK4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Vanguard с подшипником E1 PS
-
Zimmer BiometЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного суставаКанада
-
Zimmer BiometРекрутингОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Осложнения; Артропластика | Травматический артрит | Деформация конечности | Посттравматическая деформацияИталия, Соединенные Штаты, Бельгия, Дания, Франция, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
Zimmer BiometОтозванОстеоартрит | Дегенеративный артрит
-
The Catholic University of KoreaНеизвестныйОстеоартрит, Индивидуальные инструменты для пациентов
-
More FoundationEncore Medical, L.P.РекрутингКоленный остеоартрозСоединенные Штаты