Étude prospective multicentrique sur Vanguard avec roulement E1 (VGRDE1)
Évaluer les performances cliniques du genou Vanguard avec roulement E1 dans la population de patients coréens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dopage à la vitamine E E1™ du polyéthylène hautement réticulé est une méthode proposée pour assurer la stabilité oxydative à long terme du polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé hautement réticulé pour une utilisation dans l'arthroplastie totale des articulations. Des études de recherche et développement in vitro ont montré que ce matériau a amélioré les performances d'usure, la rétention des propriétés mécaniques et une haute résistance à l'oxydation en raison des propriétés anti-oxydantes de la vitamine E. Biomet Inc, a reçu l'autorisation de la FDA pour commercialiser des composants tibiaux en polyéthylène en E1™ pour une utilisation dans le système de remplacement total du genou Vanguard.
Vanguard Total Knee System™ Le Vanguard™ Knee System a été conçu pour incorporer des fonctionnalités de conceptions antérieures, notamment : ACG, Maxim et Ascent. Le genou Vanguard comprend une conception simplifiée, un profil sagittal arrondi et une rainure trochléaire plus profonde. Le composant fémoral est disponible en Cruciate Retaining (CR), Posterior Stabilizing (PS) et Super Stabilized (SSK). Les appuis tibiaux sont disponibles dans différents niveaux de contrainte requis par le chirurgien (CR, PS, AS, etc.).
Pour cette étude, UNIQUEMENT Vanguard avec PS Bearing sera utilisé.
Le but de l'étude est d'évaluer les performances cliniques du genou Vanguard avec roulement E1 dans la PTG dans la population de patients coréens. La performance clinique sera évaluée en fonction des résultats des patients, de l'évaluation radiographique et de la survie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chuncheon, Corée, République de
- Kangwon Nat'l Univ. Hospital
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Daejeon, Corée, République de
- Chungnam Nat'l Univ. Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
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Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus dans cette étude s'ils ont reçu le genou Vanguard avec roulement E1 conformément aux indications approuvées pour l'utilisation du genou Vanguard. Spécifiquement
- Articulation du genou douloureuse et invalide résultant d'une arthrose ou d'une arthrite traumatique impliquant un ou plusieurs compartiments
- Correction du varus, du valgus ou de la déformation post-traumatique
- Correction ou révision d'une ostéotomie infructueuse
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour cette étude doivent être conformes aux contre-indications indiquées sur les notices d'emballage de Vanguard™ Knee et du support tibial E1™. Ces indications sont énoncées ci-dessous :
Les contre-indications absolues incluent : infection, septicémie, ostéomyélite et échec d'une arthroplastie antérieure
Les contre-indications relatives comprennent :
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions,
- Ostéoporose
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire
- Tissu mou incomplet ou déficient entourant le genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avant-garde avec roulement E1 PS
Le dopage à la vitamine E E1™ du polyéthylène hautement réticulé est une méthode proposée pour assurer la stabilité oxydative à long terme du polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé hautement réticulé pour une utilisation dans l'arthroplastie totale des articulations. Vanguard Total Knee System™ Le Vanguard™ Knee System a été conçu pour incorporer des fonctionnalités de conceptions antérieures, notamment : ACG, Maxim et Ascent. |
Évaluer les performances cliniques du genou Vanguard avec roulement E1 dans la population de patients coréens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la société du genou
Délai: 1 an
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système de notation pour évaluer les capacités fonctionnelles du genou et du patient telles que la marche et la montée d'escaliers avant et après l'ATG
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'activité modifié de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 6 mois
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Il demande aux patients d'évaluer leur niveau d'activité de 1 à 10, 1 défini comme "aucune activité physique" et 10 défini comme "participation régulière à des sports d'impact". L'échelle UCLA a démontré une validité conceptuelle, une excellente fiabilité et les meilleurs taux d'achèvement. |
6 mois
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Score de la société du genou
Délai: 6 mois
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système de notation pour évaluer les capacités fonctionnelles du genou et du patient telles que la marche et la montée d'escaliers avant et après l'ATG
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6 mois
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Score de la société du genou
Délai: 3 années
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système de notation pour évaluer les capacités fonctionnelles du genou et du patient telles que la marche et la montée d'escaliers avant et après l'ATG
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3 années
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Score de la société du genou
Délai: 5 années
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système de notation pour évaluer les capacités fonctionnelles du genou et du patient telles que la marche et la montée d'escaliers avant et après l'ATG
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5 années
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KOOS
Délai: 6 mois
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Score des blessures au genou et de l'arthrose
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6 mois
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KOOS
Délai: 1 an
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Score des blessures au genou et de l'arthrose
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1 an
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KOOS
Délai: 3 années
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Score des blessures au genou et de l'arthrose
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3 années
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KOOS
Délai: 5 années
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Score des blessures au genou et de l'arthrose
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5 années
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EQ5D
Délai: 6 mois
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instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
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6 mois
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EQ5D
Délai: 1 an
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instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
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1 an
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EQ5D
Délai: 3 années
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instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
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3 années
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EQ5D
Délai: 5 années
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instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
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5 années
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Score d'activité modifié de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 1 an
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Il demande aux patients d'évaluer leur niveau d'activité de 1 à 10, 1 défini comme "aucune activité physique" et 10 défini comme "participation régulière à des sports d'impact". L'échelle UCLA a démontré une validité conceptuelle, une excellente fiabilité et les meilleurs taux d'achèvement. |
1 an
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Score d'activité modifié de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 3 années
|
Il demande aux patients d'évaluer leur niveau d'activité de 1 à 10, 1 défini comme "aucune activité physique" et 10 défini comme "participation régulière à des sports d'impact". L'échelle UCLA a démontré une validité conceptuelle, une excellente fiabilité et les meilleurs taux d'achèvement. |
3 années
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Score d'activité modifié de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 5 années
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Il demande aux patients d'évaluer leur niveau d'activité de 1 à 10, 1 défini comme "aucune activité physique" et 10 défini comme "participation régulière à des sports d'impact". L'échelle UCLA a démontré une validité conceptuelle, une excellente fiabilité et les meilleurs taux d'achèvement. |
5 années
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Évaluation radiographique
Délai: Post-opératoire immédiat (2 à 4 semaines)
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Évaluation radiographique
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Post-opératoire immédiat (2 à 4 semaines)
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Évaluation radiographique
Délai: 6 mois
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Évaluation radiographique
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6 mois
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Évaluation radiographique
Délai: 1 an
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Évaluation radiographique
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1 an
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Évaluation radiographique
Délai: 3 années
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Évaluation radiographique
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3 années
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Évaluation radiographique
Délai: 5 années
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Évaluation radiographique
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
- Chercheur principal: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
- Chercheur principal: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
- Chercheur principal: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT.CR.GK4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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