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Prospektive multizentrische Studie zu Vanguard mit E1-Lager (VGRDE1)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Bewerten Sie die klinische Leistung des Vanguard-Kniegelenks mit E1-Lagerung in der koreanischen Patientenpopulation

Bewerten Sie die klinische Leistung des Vanguard-Kniegelenks mit E1-Lagerung in der koreanischen Patientenpopulation

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die E1™-Vitamin-E-Dotierung von hochvernetztem Polyethylen ist eine vorgeschlagene Methode zur Sicherstellung der langfristigen oxidativen Stabilität von hochvernetztem Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht zur Verwendung in der totalen Gelenkendoprothetik. In-vitro-Forschungs- und Entwicklungsstudien haben gezeigt, dass dieses Material aufgrund der antioxidativen Eigenschaften von Vitamin E eine verbesserte Verschleißleistung, Beibehaltung der mechanischen Eigenschaften und eine hohe Oxidationsbeständigkeit aufweist. Biomet Inc. hat die FDA-Zulassung für die Vermarktung von tibialen Polyethylenkomponenten erhalten Hergestellt aus E1™ zur Verwendung im Vanguard-Knietotalersatzsystem.

Vanguard Total Knee System™ Das Vanguard™ Kniesystem wurde entwickelt, um Funktionen früherer Designs zu integrieren, darunter: ACG, Maxim und Ascent. Das Vanguard-Kniegelenk verfügt über ein stromlinienförmiges Design, ein abgerundetes Sagittalprofil und eine tiefere Trochlearille. Die femorale Komponente ist in den Ausführungen Cruciate Retaining (CR), Posterior Stabilizing (PS) und Super Stabilized (SSK) erhältlich. Tibialager sind in verschiedenen vom Chirurgen geforderten Belastungsgraden erhältlich (CR, PS, AS usw.).

Für diese Studie wird NUR Vanguard mit PS-Lager verwendet.

Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Leistung des Vanguard-Kniegelenks mit E1-Lager bei TKA bei koreanischen Patienten zu bewerten. Die klinische Leistung wird anhand der Patientenergebnisse, der radiologischen Beurteilung und der Überlebenswahrscheinlichkeit bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Kangwon Nat'l Univ. Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam Nat'l Univ. Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk Nat'l Univ. Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk aufgrund von Arthrose oder traumatischer Arthritis, bei der ein oder mehrere Kompartimente betroffen sind, Varus-, Valgus- oder posttraumatische Deformität und Revision einer erfolglosen Osteotomie an der Chungnam Nat'l Univ. Krankenhaus, Kangwon Nat'l Univ. Krankenhaus, Gacheon Uni. Gil Medical Center und Chonbuk Nat'l Univ. Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie ein Vanguard-Kniegelenk mit E1-Lagerung gemäß den genehmigten Indikationen für die Verwendung des Vanguard-Kniegelenks erhalten haben. Speziell

  • Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge von Arthrose oder traumatischer Arthritis, an dem ein oder mehrere Kompartimente beteiligt sind
  • Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischen Deformitäten
  • Korrektur oder Revision einer erfolglosen Osteotomie

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für diese Studie sollten den angegebenen Kontraindikationen auf den Packungsbeilagen des Vanguard™-Kniegelenks und des E1™-Tibialagers entsprechen. Diese Hinweise sind nachstehend aufgeführt:

Absolute Kontraindikationen sind: Infektion, Sepsis, Osteomyelitis und Versagen eines früheren Gelenkersatzes

Zu den relativen Kontraindikationen gehören:

  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen,
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung
  • Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe rund um das Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vanguard mit E1 PS-Lager

Die E1™-Vitamin-E-Dotierung von hochvernetztem Polyethylen ist eine vorgeschlagene Methode zur Sicherstellung der langfristigen oxidativen Stabilität von hochvernetztem Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht zur Verwendung in der totalen Gelenkendoprothetik.

Vanguard Total Knee System™ Das Vanguard™ Kniesystem wurde entwickelt, um Funktionen früherer Designs zu integrieren, darunter: ACG, Maxim und Ascent.
Gerät: Vanguard mit E1 PS-Lager
Bewerten Sie die klinische Leistung des Vanguard-Kniegelenks mit E1-Lagerung in der koreanischen Patientenpopulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertungssystem zur Bewertung des Knies und der funktionellen Fähigkeiten des Patienten wie Gehen und Treppensteigen vor und nach TKA
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Aktivitäts-Score der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 6 Monate

Es bittet die Patienten, ihr Aktivitätsniveau von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 als „keine körperliche Aktivität“ und 10 als „regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten“ definiert ist.

Die UCLA-Skala hat Konstruktvalidität, hervorragende Zuverlässigkeit und die besten Abschlussquoten gezeigt.
6 Monate
Knee Sociey Score
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungssystem zur Bewertung des Knies und der funktionellen Fähigkeiten des Patienten wie Gehen und Treppensteigen vor und nach TKA
6 Monate
Score der Knee Society
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertungssystem zur Bewertung des Knies und der funktionellen Fähigkeiten des Patienten wie Gehen und Treppensteigen vor und nach TKA
3 Jahre
Score der Knee Society
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertungssystem zur Bewertung des Knies und der funktionellen Fähigkeiten des Patienten wie Gehen und Treppensteigen vor und nach TKA
5 Jahre
KOOS
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis-Score für Knieverletzungen und Arthrose
6 Monate
KOOS
Zeitfenster: 1 Jahr
Ergebnis-Score für Knieverletzungen und Arthrose
1 Jahr
KOOS
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnis-Score für Knieverletzungen und Arthrose
3 Jahre
KOOS
Zeitfenster: 5 Jahre
Ergebnis-Score für Knieverletzungen und Arthrose
5 Jahre
EQ5D
Zeitfenster: 6 Monate
standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
6 Monate
EQ5D
Zeitfenster: 1 Jahr
standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
1 Jahr
EQ5D
Zeitfenster: 3 Jahre
standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
3 Jahre
EQ5D
Zeitfenster: 5 Jahre
standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
5 Jahre
Modifizierter Aktivitätswert der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 1 Jahr

Dabei werden die Patienten aufgefordert, ihr Aktivitätsniveau auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 als „keine körperliche Aktivität“ und 10 als „regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten“ definiert ist.

Die UCLA-Skala hat Konstruktvalidität, ausgezeichnete Zuverlässigkeit und die besten Abschlussquoten nachgewiesen.
1 Jahr
Modifizierter Aktivitätswert der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 3 Jahre

Dabei werden die Patienten aufgefordert, ihr Aktivitätsniveau auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 als „keine körperliche Aktivität“ und 10 als „regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten“ definiert ist.

Die UCLA-Skala hat Konstruktvalidität, ausgezeichnete Zuverlässigkeit und die besten Abschlussquoten nachgewiesen.
3 Jahre
Modifizierter Aktivitätswert der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 5 Jahre

Dabei werden die Patienten aufgefordert, ihr Aktivitätsniveau auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 als „keine körperliche Aktivität“ und 10 als „regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten“ definiert ist.

Die UCLA-Skala hat Konstruktvalidität, ausgezeichnete Zuverlässigkeit und die besten Abschlussquoten nachgewiesen.
5 Jahre
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (2–4 Wochen)
Radiologische Auswertung
Unmittelbar nach der Operation (2–4 Wochen)
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Radiologische Auswertung
6 Monate
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologische Auswertung
1 Jahr
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Jahre
Radiologische Auswertung
3 Jahre
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre
Radiologische Auswertung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
  • Hauptermittler: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
  • Hauptermittler: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT.CR.GK4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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