Estudo multicêntrico prospectivo sobre Vanguard com rolamento E1 (VGRDE1)
Avaliar o desempenho clínico do joelho Vanguard com rolamento E1 na população coreana de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dopagem de vitamina E E1™ de polietileno altamente reticulado é um método proposto para garantir a estabilidade oxidativa a longo prazo de polietileno de ultra-alto peso molecular altamente reticulado para uso em artroplastia total da articulação. Estudos de pesquisa e desenvolvimento in vitro mostraram que este material melhorou o desempenho de desgaste, a retenção de propriedades mecânicas e uma alta resistência à oxidação devido às propriedades antioxidantes da vitamina E. A Biomet Inc recebeu autorização da FDA para comercializar componentes de polietileno tibial feito de E1™ para uso no sistema de substituição total do joelho Vanguard.
Vanguard Total Knee System™ O Vanguard™ Knee System foi projetado para incorporar recursos de projetos anteriores, incluindo: ACG, Maxim e Ascent. O Vanguard Knee inclui um design aerodinâmico, perfil sagital arredondado e um sulco troclear mais profundo. O componente femoral está disponível em Retenção Cruzada (CR), Estabilização Posterior (PS) e Super Estabilizado (SSK). Os rolamentos tibiais estão disponíveis em vários níveis de restrição exigidos pelo cirurgião (CR, PS, AS, etc.).
Para este estudo, SOMENTE Vanguard com rolamento PS será usado.
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho clínico do Vanguard Knee com E1 Bearing em ATJ na população de pacientes coreanos. O desempenho clínico será avaliado com base nos resultados do paciente, avaliação radiográfica e sobrevida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Kangwon Nat'l Univ. Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam Nat'l Univ. Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos neste estudo se receberem o joelho Vanguard com rolamento E1 de acordo com as indicações aprovadas para uso do joelho Vanguard. Especificamente
- Articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite ou artrite traumática onde um ou mais compartimentos estão envolvidos
- Correção de varo, valgo ou deformidade pós-traumática
- Correção ou revisão de osteotomia sem sucesso
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para este estudo devem estar de acordo com as contraindicações declaradas nas bulas do Vanguard™ Knee e do E1™ Tibial Bearing. Estas indicações são indicadas abaixo:
As contra-indicações absolutas incluem: infecção, sepse, osteomielite e falha de uma substituição articular anterior
As contra-indicações relativas incluem:
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções,
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
- Osteomalacia
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- Insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular
- Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vanguard com rolamento E1 PS
A dopagem de vitamina E E1™ de polietileno altamente reticulado é um método proposto para garantir a estabilidade oxidativa a longo prazo de polietileno de ultra-alto peso molecular altamente reticulado para uso em artroplastia total da articulação. Vanguard Total Knee System™ O Vanguard™ Knee System foi projetado para incorporar recursos de projetos anteriores, incluindo: ACG, Maxim e Ascent. |
Avaliar o desempenho clínico do joelho Vanguard com rolamento E1 na população coreana de pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 1 ano
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sistema de pontuação para avaliar as habilidades funcionais do joelho e do paciente, como caminhar e subir escadas antes e depois da ATJ
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade modificada da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 6 meses
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Ele pede aos pacientes que classifiquem seu nível de atividade de 1 a 10, com 1 definido como "nenhuma atividade física" e 10 definido como "participação regular em esportes de impacto". A escala UCLA demonstrou validade de construto, excelente confiabilidade e as melhores taxas de conclusão. |
6 meses
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 6 meses
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sistema de pontuação para avaliar as habilidades funcionais do joelho e do paciente, como caminhar e subir escadas antes e depois da ATJ
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6 meses
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 3 anos
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sistema de pontuação para avaliar as habilidades funcionais do joelho e do paciente, como caminhar e subir escadas antes e depois da ATJ
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3 anos
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 5 anos
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sistema de pontuação para avaliar as habilidades funcionais do joelho e do paciente, como caminhar e subir escadas antes e depois da ATJ
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5 anos
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KOOS
Prazo: 6 meses
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Lesões no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite
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6 meses
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KOOS
Prazo: 1 ano
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Lesões no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite
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1 ano
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KOOS
Prazo: 3 anos
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Lesões no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite
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3 anos
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KOOS
Prazo: 5 anos
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Lesões no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite
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5 anos
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EQ5D
Prazo: 6 meses
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instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde.
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6 meses
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EQ5D
Prazo: 1 ano
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instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde.
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1 ano
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EQ5D
Prazo: 3 anos
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instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde.
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3 anos
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EQ5D
Prazo: 5 anos
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instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde.
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5 anos
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Pontuação de atividade modificada da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 1 ano
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Ele pede aos pacientes que classifiquem seu nível de atividade de 1 a 10, com 1 definido como "nenhuma atividade física" e 10 definido como "participação regular em esportes de impacto". A escala UCLA demonstrou validade de construto, excelente confiabilidade e as melhores taxas de conclusão. |
1 ano
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Pontuação de atividade modificada da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 3 anos
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Ele pede aos pacientes que classifiquem seu nível de atividade de 1 a 10, com 1 definido como "nenhuma atividade física" e 10 definido como "participação regular em esportes de impacto". A escala UCLA demonstrou validade de construto, excelente confiabilidade e as melhores taxas de conclusão. |
3 anos
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Pontuação de atividade modificada da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 5 anos
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Ele pede aos pacientes que classifiquem seu nível de atividade de 1 a 10, com 1 definido como "nenhuma atividade física" e 10 definido como "participação regular em esportes de impacto". A escala UCLA demonstrou validade de construto, excelente confiabilidade e as melhores taxas de conclusão. |
5 anos
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Avaliação Radiográfica
Prazo: Pós-operatório imediato (2 a 4 semanas)
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Avaliação Radiográfica
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Pós-operatório imediato (2 a 4 semanas)
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 6 meses
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Avaliação Radiográfica
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6 meses
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 1 ano
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Avaliação Radiográfica
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1 ano
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 3 anos
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Avaliação Radiográfica
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3 anos
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 5 anos
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Avaliação Radiográfica
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
- Investigador principal: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
- Investigador principal: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
- Investigador principal: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT.CR.GK4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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