Prospektiv multicenterstudie på Vanguard med E1-lager (VGRDE1)
Utvärdera klinisk prestanda för Vanguard Knee med E1-bäring i koreansk patientpopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
E1™ Vitamin E-dopning av högt tvärbunden polyeten är en föreslagen metod för att säkerställa långvarig oxidativ stabilitet hos högt tvärbunden polyeten med ultrahög molekylvikt för användning vid total ledprotesplastik. Forsknings- och utvecklingsstudier in vitro har visat att detta material har förbättrat slitageprestanda, bibehållande av mekaniska egenskaper och hög motståndskraft mot oxidation på grund av vitamin Es antioxidativa egenskaper. Biomet Inc, har fått FDA-tillstånd att marknadsföra tibiala polyetenkomponenter tillverkad av E1™ för användning i Vanguards totala knäbytessystem.
Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ Knee System har utformats för att inkorporera funktioner från tidigare design, inklusive: ACG, Maxim och Ascent. Vanguard Knee har en strömlinjeformad design, rundad sagittal profil och ett djupare trochlearspår. Lårbenskomponenten finns i korsbågande (CR), posterior stabiliserande (PS) och superstabiliserad (SSK). Tibiallager finns i olika nivåer av begränsningar som krävs av kirurgen (CR, PS, AS, etc.).
För denna studie kommer ENDAST Vanguard med PS-lager att användas.
Syftet med studien är att utvärdera klinisk prestanda för Vanguard Knee med E1 Bearing i TKA i koreansk patientpopulation. Den kliniska prestandan kommer att utvärderas baserat på patientresultat, radiografisk bedömning och överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Kangwon Nat'l Univ. Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam Nat'l Univ. Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att inkluderas i denna studie om de fick Vanguard knee med E1 Bearing enligt de godkända indikationerna för användning för Vanguard Knee. Specifikt
- Smärtsam och handikappad knäled till följd av artros eller traumatisk artrit där ett eller flera kompartment är inblandade
- Korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
- Korrigering eller revision av misslyckad osteotomi
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för denna studie bör överensstämma med de angivna kontraindikationerna på bipacksedeln till Vanguard™ Knee och E1™ Tibial Bearing. Dessa indikationer anges nedan:
Absoluta kontraindikationer inkluderar: infektion, sepsis, osteomyelit och misslyckande av en tidigare ledersättning
Relativa kontraindikationer inkluderar:
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna,
- Osteoporos
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
- Osteomalaci
- Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
- Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram
- Vaskulär insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulär sjukdom
- Ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanguard med E1 PS-lager
E1™ Vitamin E-dopning av högt tvärbunden polyeten är en föreslagen metod för att säkerställa långvarig oxidativ stabilitet hos högt tvärbunden polyeten med ultrahög molekylvikt för användning vid total ledprotesplastik. Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ Knee System har utformats för att inkorporera funktioner från tidigare design, inklusive: ACG, Maxim och Ascent. |
Utvärdera klinisk prestanda för Vanguard Knee med E1-lager i koreansk patientpopulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: 1 år
|
poängsystem för att bedöma knäet och patientens funktionella förmågor som att gå och gå i trappor före och efter TKA
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad aktivitetsresultat för University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsram: 6 månader
|
Den ber patienter att betygsätta sin aktivitetsnivå från 1 till 10, där 1 definieras som "ingen fysisk aktivitet" och 10 definieras som "regelbundet deltagande i effektsporter". UCLA-skalan har visat konstruktionsvaliditet, utmärkt tillförlitlighet och de bästa färdigställandegraderna. |
6 månader
|
|
Knee Sociey resultat
Tidsram: 6 månader
|
poängsystem för att bedöma knäet och patientens funktionella förmågor som att gå och gå i trappor före och efter TKA
|
6 månader
|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: 3 år
|
poängsystem för att bedöma knäet och patientens funktionella förmågor som att gå och gå i trappor före och efter TKA
|
3 år
|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: 5 år
|
poängsystem för att bedöma knäet och patientens funktionella förmågor som att gå och gå i trappor före och efter TKA
|
5 år
|
|
KOOS
Tidsram: 6 månader
|
Knäskador & resultatpoäng för artros
|
6 månader
|
|
KOOS
Tidsram: 1 år
|
Knäskador & resultatpoäng för artros
|
1 år
|
|
KOOS
Tidsram: 3 år
|
Knäskador & resultatpoäng för artros
|
3 år
|
|
KOOS
Tidsram: 5 år
|
Knäskador & resultatpoäng för artros
|
5 år
|
|
EQ5D
Tidsram: 6 månader
|
standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
|
6 månader
|
|
EQ5D
Tidsram: 1 år
|
standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
|
1 år
|
|
EQ5D
Tidsram: 3 år
|
standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
|
3 år
|
|
EQ5D
Tidsram: 5 år
|
standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
|
5 år
|
|
Modifierad aktivitetsresultat från University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsram: 1 år
|
Den ber patienter att betygsätta sin aktivitetsnivå från 1 till 10, där 1 definieras som "ingen fysisk aktivitet" och 10 definieras som "regelbundet deltagande i effektsporter". UCLA-skalan har visat konstruktionsvaliditet, utmärkt tillförlitlighet och de bästa färdigställandegraderna. |
1 år
|
|
Modifierad aktivitetsresultat från University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsram: 3 år
|
Den ber patienter att betygsätta sin aktivitetsnivå från 1 till 10, där 1 definieras som "ingen fysisk aktivitet" och 10 definieras som "regelbundet deltagande i effektsporter". UCLA-skalan har visat konstruktionsvaliditet, utmärkt tillförlitlighet och de bästa färdigställandegraderna. |
3 år
|
|
Modifierad aktivitetsresultat från University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsram: 5 år
|
Den ber patienter att betygsätta sin aktivitetsnivå från 1 till 10, där 1 definieras som "ingen fysisk aktivitet" och 10 definieras som "regelbundet deltagande i effektsporter". UCLA-skalan har visat konstruktionsvaliditet, utmärkt tillförlitlighet och de bästa färdigställandegraderna. |
5 år
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: Omedelbart efter operation (2 - 4 veckor)
|
Radiografisk utvärdering
|
Omedelbart efter operation (2 - 4 veckor)
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 6 månader
|
Radiografisk utvärdering
|
6 månader
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 1 år
|
Radiografisk utvärdering
|
1 år
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 3 år
|
Radiografisk utvärdering
|
3 år
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 5 år
|
Radiografisk utvärdering
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
- Huvudutredare: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
- Huvudutredare: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
- Huvudutredare: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT.CR.GK4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .