Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie o Vanguardu s E1 ložiskem (VGRDE1)

18. října 2022 aktualizováno: Zimmer Biomet

Vyhodnoťte klinický výkon kolena Vanguard s ložiskem E1 u korejské populace pacientů

Vyhodnoťte klinický výkon kolena Vanguard s ložiskem E1 v populaci korejských pacientů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

E1™ Vitamin E doping vysoce zesíťovaného polyethylenu je navrhovaná metoda pro zajištění dlouhodobé oxidační stability vysoce zesíťovaného polyethylenu s ultravysokou molekulovou hmotností pro použití při totální endoprotéze kloubu. Výzkum a vývojové studie in vitro ukázaly, že tento materiál má zlepšenou odolnost proti opotřebení, zachování mechanických vlastností a vysokou odolnost vůči oxidaci díky antioxidačním vlastnostem vitaminu E. Společnost Biomet Inc. získala povolení FDA k prodeji tibiálních polyethylenových komponent vyrobeno z E1™ pro použití v systému totální náhrady kolena Vanguard.

Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ Knee System byl navržen tak, aby zahrnoval funkce z předchozích návrhů, včetně: ACG, Maxim a Ascent. Vanguard Knee zahrnuje aerodynamický design, zaoblený sagitální profil a hlubší trochleární drážku. Femorální komponenta je k dispozici v provedení Cruciate Rekeeping (CR), Posterior Stabilized (PS) a Super Stabilized (SSK). Tibiální ložiska jsou k dispozici v různých úrovních omezení požadovaných chirurgem (CR, PS, AS atd.).

Pro tuto studii bude použit POUZE Vanguard s ložiskem PS.

Účelem studie je zhodnotit klinickou výkonnost Vanguard Knee with E1 Bearing v TKA u korejské populace pacientů. Klinický výkon bude hodnocen na základě výsledků pacienta, radiografického hodnocení a přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Kangwon Nat'l Univ. Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam Nat'l Univ. Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk Nat'l Univ. Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartrózy nebo traumatické artritidy, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů, varózní, valgózní nebo posttraumatická deformita a revize neúspěšné osteotomie na Chungnam Nat'l Univ. Nemocnice, Kangwon Nat'l Univ. Nemocnice, Gacheon Uni. Gil Medical Center a Chonbuk Nat'l Univ. NEMOCNICE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří dostali koleno Vanguard s ložiskem E1 podle schválených indikací pro použití pro koleno Vanguard. Konkrétně

  • Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartritidy nebo traumatické artritidy, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů
  • Korekce varózní, valgózní nebo posttraumatické deformity
  • Korekce nebo revize neúspěšné osteotomie

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro tuto studii by měla být v souladu s kontraindikacemi uvedenými na příbalových letácích k Vanguard™ Knee a E1™ Tibial Bearing. Tyto indikace jsou uvedeny níže:

Mezi absolutní kontraindikace patří: infekce, sepse, osteomyelitida a selhání předchozí kloubní náhrady

Mezi relativní kontraindikace patří:

  • nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny,
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění
  • Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vanguard s ložiskem E1 PS

E1™ Vitamin E doping vysoce zesíťovaného polyethylenu je navrhovaná metoda pro zajištění dlouhodobé oxidační stability vysoce zesíťovaného polyethylenu s ultravysokou molekulovou hmotností pro použití při totální endoprotéze kloubu.

Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ Knee System byl navržen tak, aby zahrnoval funkce z předchozích návrhů, včetně: ACG, Maxim a Ascent.
Přístroj: Vanguard s ložiskem E1 PS
Vyhodnoťte klinický výkon kolena Vanguard s ložiskem E1 v populaci korejských pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 1 rok
bodovací systém pro hodnocení kolena a funkčních schopností pacienta, jako je chůze a lezení po schodech před a po TKA
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 6 měsíců

Žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň své aktivity od 1 do 10, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita“ a 10 jako „pravidelná účast na nárazových sportech“.

Stupnice UCLA prokázala konstruktivní validitu, vynikající spolehlivost a nejlepší míru dokončení.
6 měsíců
Skóre Knee Sociey
Časové okno: 6 měsíců
bodovací systém pro hodnocení kolena a funkčních schopností pacienta, jako je chůze a lezení po schodech před a po TKA
6 měsíců
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 3 roky
bodovací systém pro hodnocení kolena a funkčních schopností pacienta, jako je chůze a lezení po schodech před a po TKA
3 roky
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 5 let
bodovací systém pro hodnocení kolena a funkčních schopností pacienta, jako je chůze a lezení po schodech před a po TKA
5 let
KOOS
Časové okno: 6 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
6 měsíců
KOOS
Časové okno: 1 rok
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
1 rok
KOOS
Časové okno: 3 roky
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
3 roky
KOOS
Časové okno: 5 let
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
5 let
EQ5D
Časové okno: 6 měsíců
standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
6 měsíců
EQ5D
Časové okno: 1 rok
standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
1 rok
EQ5D
Časové okno: 3 roky
standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
3 roky
EQ5D
Časové okno: 5 let
standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
5 let
Upravené skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 1 rok

Žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň své aktivity od 1 do 10, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita“ a 10 jako „pravidelná účast na nárazových sportech“.

Stupnice UCLA prokázala konstruktivní validitu, vynikající spolehlivost a nejlepší míru dokončení.
1 rok
Upravené skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 3 roky

Žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň své aktivity od 1 do 10, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita“ a 10 jako „pravidelná účast na nárazových sportech“.

Stupnice UCLA prokázala konstruktivní validitu, vynikající spolehlivost a nejlepší míru dokončení.
3 roky
Upravené skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 5 let

Žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň své aktivity od 1 do 10, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita“ a 10 jako „pravidelná účast na nárazových sportech“.

Stupnice UCLA prokázala konstruktivní validitu, vynikající spolehlivost a nejlepší míru dokončení.
5 let
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Ihned po operaci (2–4 týdny)
Rentgenové hodnocení
Ihned po operaci (2–4 týdny)
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Rentgenové hodnocení
6 měsíců
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 1 rok
Rentgenové hodnocení
1 rok
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 3 roky
Rentgenové hodnocení
3 roky
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 5 let
Rentgenové hodnocení
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT.CR.GK4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vanguard s ložiskem E1 PS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit