Estudio prospectivo multicéntrico sobre Vanguard con rodamiento E1 (VGRDE1)
Evaluar el rendimiento clínico de la rodilla Vanguard con cojinete E1 en la población de pacientes coreanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dopaje con vitamina E E1™ del polietileno altamente reticulado es un método propuesto para asegurar la estabilidad oxidativa a largo plazo del polietileno altamente reticulado de ultra alto peso molecular para su uso en la artroplastia total de la articulación. Los estudios de investigación y desarrollo in vitro han demostrado que este material ha mejorado el rendimiento frente al desgaste, la retención de propiedades mecánicas y una alta resistencia a la oxidación debido a las propiedades antioxidantes de la vitamina E. Biomet Inc, ha recibido autorización de la FDA para comercializar componentes de polietileno tibial. hecho de E1™ para usar en el sistema de reemplazo total de rodilla Vanguard.
Vanguard Total Knee System™ El sistema de rodilla Vanguard™ fue diseñado para incorporar características de diseños anteriores, que incluyen: ACG, Maxim y Ascent. La rodilla Vanguard incluye un diseño aerodinámico, un perfil sagital redondeado y un surco troclear más profundo. El componente femoral está disponible en retención de cruzado (CR), estabilización posterior (PS) y súper estabilización (SSK). Los cojinetes tibiales están disponibles en varios niveles de restricción requeridos por el cirujano (CR, PS, AS, etc.).
Para este estudio, SÓLO se utilizará Vanguard con PS Bearing.
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento clínico de la rodilla Vanguard con cojinete E1 en la ATR en la población de pacientes coreanos. El rendimiento clínico se evaluará en función de los resultados del paciente, la evaluación radiográfica y la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon Nat'l Univ. Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam Nat'l Univ. Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se incluirán en este estudio si recibieron la rodilla Vanguard con cojinete E1 según las indicaciones aprobadas para el uso de la rodilla Vanguard. Específicamente
- Articulación de la rodilla dolorosa e incapacitada como resultado de osteoartritis o artritis traumática donde están involucrados uno o más compartimentos
- Corrección de deformidad en varo, valgo o postraumática
- Corrección o revisión de osteotomía fallida
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para este estudio deben cumplir con las contraindicaciones establecidas en los prospectos de la rodilla Vanguard™ y el cojinete tibial E1™. Estas indicaciones se expresan a continuación:
Las contraindicaciones absolutas incluyen: infección, sepsis, osteomielitis y fracaso de un reemplazo articular previo.
Las contraindicaciones relativas incluyen:
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones,
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular
- Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vanguard con rodamiento E1 PS
El dopaje con vitamina E E1™ del polietileno altamente reticulado es un método propuesto para asegurar la estabilidad oxidativa a largo plazo del polietileno altamente reticulado de ultra alto peso molecular para su uso en la artroplastia total de la articulación. Vanguard Total Knee System™ El sistema de rodilla Vanguard™ fue diseñado para incorporar características de diseños anteriores, que incluyen: ACG, Maxim y Ascent. |
Evaluar el rendimiento clínico de la rodilla Vanguard con cojinete E1 en la población de pacientes coreanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
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sistema de puntuación para calificar la rodilla y las capacidades funcionales del paciente, como caminar y subir escaleras, antes y después de la artroplastia total de rodilla
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad modificada de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pide a los pacientes que califiquen su nivel de actividad del 1 al 10, con 1 definido como "sin actividad física" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto". La escala UCLA ha demostrado validez de constructo, excelente confiabilidad y las mejores tasas de finalización. |
6 meses
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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sistema de puntuación para calificar la rodilla y las capacidades funcionales del paciente, como caminar y subir escaleras, antes y después de la artroplastia total de rodilla
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6 meses
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 años
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sistema de puntuación para calificar la rodilla y las capacidades funcionales del paciente, como caminar y subir escaleras, antes y después de la artroplastia total de rodilla
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3 años
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 5 años
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sistema de puntuación para calificar la rodilla y las capacidades funcionales del paciente, como caminar y subir escaleras, antes y después de la artroplastia total de rodilla
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5 años
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KOOS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis
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6 meses
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KOOS
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntaje de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis
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1 año
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KOOS
Periodo de tiempo: 3 años
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Puntaje de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis
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3 años
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KOOS
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntaje de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis
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5 años
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EQ5D
Periodo de tiempo: 6 meses
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instrumento estandarizado para su uso como una medida de resultado de salud.
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6 meses
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EQ5D
Periodo de tiempo: 1 año
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instrumento estandarizado para su uso como una medida de resultado de salud.
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1 año
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EQ5D
Periodo de tiempo: 3 años
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instrumento estandarizado para su uso como una medida de resultado de salud.
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3 años
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EQ5D
Periodo de tiempo: 5 años
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instrumento estandarizado para su uso como una medida de resultado de salud.
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5 años
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Puntuación de actividad modificada de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Pide a los pacientes que califiquen su nivel de actividad del 1 al 10, con 1 definido como "sin actividad física" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto". La escala UCLA ha demostrado validez de constructo, excelente confiabilidad y las mejores tasas de finalización. |
1 año
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Puntuación de actividad modificada de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 3 años
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Pide a los pacientes que califiquen su nivel de actividad del 1 al 10, con 1 definido como "sin actividad física" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto". La escala UCLA ha demostrado validez de constructo, excelente confiabilidad y las mejores tasas de finalización. |
3 años
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Puntuación de actividad modificada de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 5 años
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Pide a los pacientes que califiquen su nivel de actividad del 1 al 10, con 1 definido como "sin actividad física" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto". La escala UCLA ha demostrado validez de constructo, excelente confiabilidad y las mejores tasas de finalización. |
5 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato (2 - 4 semanas)
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Evaluación radiográfica
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Postoperatorio inmediato (2 - 4 semanas)
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación radiográfica
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6 meses
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación radiográfica
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1 año
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación radiográfica
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3 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación radiográfica
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
- Investigador principal: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
- Investigador principal: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
- Investigador principal: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT.CR.GK4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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