E1 베어링을 사용한 뱅가드에 대한 전향적 다기관 연구 (VGRDE1)
한국 환자 집단에서 E1 베어링을 사용한 Vanguard 슬관절의 임상적 성능 평가
연구 개요
상세 설명
고도로 가교된 폴리에틸렌의 E1™ 비타민 E 도핑은 관절 전치환술에 사용하기 위해 고도로 가교된 초고분자량 폴리에틸렌의 장기간 산화 안정성을 보장하기 위해 제안된 방법입니다. 체외 연구 및 개발 연구에 따르면 이 소재는 비타민 E의 항산화 특성으로 인해 내마모성, 기계적 특성 유지 및 산화에 대한 높은 저항성을 개선한 것으로 나타났습니다. Vanguard 전체 무릎 교체 시스템에 사용하기 위해 E1™으로 제작되었습니다.
Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ 무릎 시스템은 ACG, Maxim 및 Ascent를 포함한 이전 설계의 기능을 통합하도록 설계되었습니다. Vanguard Knee는 유선형 디자인, 둥근 시상 프로파일 및 더 깊은 활차 홈을 포함합니다. 대퇴부 구성요소는 십자형 유지(CR), 후방 안정화(PS) 및 수퍼 안정화(SSK)에서 사용할 수 있습니다. 경골 베어링은 의사가 요구하는 다양한 수준의 구속(CR, PS, AS 등)으로 제공됩니다.
이 연구에서는 PS Bearing이 있는 Vanguard만 사용합니다.
본 연구의 목적은 한국인 환자군에서 TKA에서 E1 Bearing을 동반한 Vanguard Knee의 임상적 성능을 평가하는 것이다. 임상 성과는 환자 결과, 방사선학적 평가 및 생존율을 기반으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chuncheon, 대한민국
- Kangwon Nat'l Univ. Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam Nat'l Univ. Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
뱅가드 무릎에 사용하기 위해 승인된 적응증에 따라 E1 베어링이 있는 뱅가드 무릎을 받은 환자는 이 연구에 포함됩니다. 구체적으로
- 하나 이상의 구획이 관련된 골관절염 또는 외상성 관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절
- 내반, 외반 또는 외상 후 변형의 교정
- 실패한 절골술의 교정 또는 재수술
제외 기준:
이 연구의 제외 기준은 Vanguard™ 무릎 및 E1™ 경골 베어링의 패키지 삽입물에 명시된 금기 사항을 준수해야 합니다. 이러한 표시는 다음과 같습니다.
절대적 금기 사항에는 감염, 패혈증, 골수염 및 이전 관절 교체 실패가 포함됩니다.
상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자,
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
- 혈관 기능 부전, 근육 위축, 신경근 질환
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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E1 PS 베어링이 있는 뱅가드
고도로 가교된 폴리에틸렌의 E1™ 비타민 E 도핑은 관절 전치환술에 사용하기 위해 고도로 가교된 초고분자량 폴리에틸렌의 장기간 산화 안정성을 보장하기 위해 제안된 방법입니다. Vanguard Total Knee System™ Vanguard™ 무릎 시스템은 ACG, Maxim 및 Ascent를 포함한 이전 설계의 기능을 통합하도록 설계되었습니다. |
한국 환자 집단에서 E1 베어링을 사용한 Vanguard 슬관절의 임상적 성능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수
기간: 일년
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TKA 전후에 걷기, 계단 오르기와 같은 무릎 및 환자의 기능적 능력을 평가하는 점수 시스템
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCLA(University of California Los Angeles) 활동 점수 수정
기간: 6 개월
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그것은 환자들에게 그들의 활동 수준을 1에서 10까지 평가하도록 요청하는데, 1은 "신체 활동 없음"으로 정의되고 10은 "임팩트 스포츠에 규칙적인 참여"로 정의됩니다. UCLA 척도는 구성 타당성, 우수한 신뢰성 및 최고의 완료율을 입증했습니다. |
6 개월
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무릎 소사이어티 점수
기간: 6 개월
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TKA 전후에 걷기, 계단 오르기와 같은 무릎 및 환자의 기능적 능력을 평가하는 점수 시스템
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6 개월
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무릎 학회 점수
기간: 3 년
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TKA 전후에 걷기, 계단 오르기와 같은 무릎 및 환자의 기능적 능력을 평가하는 점수 시스템
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3 년
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무릎 학회 점수
기간: 5 년
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TKA 전후에 걷기, 계단 오르기와 같은 무릎 및 환자의 기능적 능력을 평가하는 점수 시스템
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5 년
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쿠스
기간: 6 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
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6 개월
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쿠스
기간: 일년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
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일년
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쿠스
기간: 3 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
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3 년
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쿠스
기간: 5 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
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5 년
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EQ5D
기간: 6 개월
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건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구.
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6 개월
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EQ5D
기간: 일년
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건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구.
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일년
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EQ5D
기간: 3 년
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건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구.
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3 년
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EQ5D
기간: 5 년
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건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구.
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5 년
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UCLA(University of California Los Angeles) 활동 점수 수정
기간: 일년
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그것은 환자들에게 그들의 활동 수준을 1에서 10까지 평가하도록 요청하는데, 1은 "신체 활동 없음"으로 정의되고 10은 "임팩트 스포츠에 정기적인 참여"로 정의됩니다. UCLA 척도는 구성 타당성, 우수한 신뢰성 및 최고의 완료율을 입증했습니다. |
일년
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UCLA(University of California Los Angeles) 활동 점수 수정
기간: 3 년
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그것은 환자들에게 그들의 활동 수준을 1에서 10까지 평가하도록 요청하는데, 1은 "신체 활동 없음"으로 정의되고 10은 "임팩트 스포츠에 정기적인 참여"로 정의됩니다. UCLA 척도는 구성 타당성, 우수한 신뢰성 및 최고의 완료율을 입증했습니다. |
3 년
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UCLA(University of California Los Angeles) 활동 점수 수정
기간: 5 년
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그것은 환자들에게 그들의 활동 수준을 1에서 10까지 평가하도록 요청하는데, 1은 "신체 활동 없음"으로 정의되고 10은 "임팩트 스포츠에 정기적인 참여"로 정의됩니다. UCLA 척도는 구성 타당성, 우수한 신뢰성 및 최고의 완료율을 입증했습니다. |
5 년
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방사선 평가
기간: 수술 직후(2~4주)
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방사선학적 평가
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수술 직후(2~4주)
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방사선 평가
기간: 6 개월
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방사선학적 평가
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6 개월
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방사선 평가
기간: 일년
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방사선학적 평가
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일년
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방사선 평가
기간: 3 년
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방사선학적 평가
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3 년
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방사선 평가
기간: 5 년
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방사선학적 평가
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
- 수석 연구원: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
- 수석 연구원: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
- 수석 연구원: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
E1 PS 베어링이 있는 뱅가드에 대한 임상 시험
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Zimmer Biomet모병골관절염 | 류마티스 관절염 | 합병증; 관절 성형술 | 외상성 관절염 | 사지의 기형 | 외상 후 기형이탈리아, 미국, 벨기에, 덴마크, 프랑스, 독일, 스페인, 영국
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University종료됨원발성 골수 섬유증 | 빈혈증 | 재발성 호지킨 림프종 | 난치성 Hodgkin 림프종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 골수이형성 증후군 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 만성골수단구성백혈병 | 난치성 골수이형성 증후군 | 난치성 악성 고형 신생물 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 조혈 및 림프계 신생물 | 난치성 형질 세포 골수종 | 전이성 췌장 선암종 | 재발성 소림프구성 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | 앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 그리고 다른 조건미국