Prospectieve multicenterstudie over Vanguard met E1-lager (VGRDE1)
Evalueer de klinische prestaties van de Vanguard-knie met E1-lager in de Koreaanse patiëntenpopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
E1™ Vitamine E-dotering van sterk verknoopt polyethyleen is een voorgestelde methode voor het verzekeren van langdurige oxidatieve stabiliteit van sterk verknoopt polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht voor gebruik bij totale gewrichtsartroplastiek. In vitro onderzoeks- en ontwikkelingsstudies hebben aangetoond dat dit materiaal verbeterde slijtageprestaties, behoud van mechanische eigenschappen en een hoge weerstand tegen oxidatie heeft dankzij de anti-oxidatieve eigenschappen van vitamine E. Biomet Inc heeft FDA-goedkeuring gekregen om tibiale polyethyleencomponenten op de markt te brengen gemaakt van E1™ voor gebruik in het Vanguard totale knievervangende systeem.
Vanguard Total Knee System™ Het Vanguard™ Knee System is ontworpen om functies van eerdere ontwerpen te integreren, waaronder: ACG, Maxim en Ascent. De Vanguard-knie heeft een gestroomlijnd ontwerp, een afgerond sagittaal profiel en een diepere trochleaire groef. De femurcomponent is verkrijgbaar in Cruciate Retaining (CR), Posterior Stabilizing (PS) en Super Stabilized (SSK). Tibiale lagers zijn verkrijgbaar in verschillende mate van beperking vereist door de chirurg (CR, PS, AS, enz.).
Voor deze studie wordt ALLEEN Vanguard met PS Bearing gebruikt.
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische prestaties van Vanguard Knee met E1 Bearing bij TKP in de Koreaanse patiëntenpopulatie. De klinische prestaties zullen worden geëvalueerd op basis van patiëntresultaten, radiografische beoordeling en overleving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Kangwon Nat'l Univ. Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam Nat'l Univ. Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gacheon Gil Univ. Gil Medical Center
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten zullen in deze studie worden opgenomen als ze Vanguard-knie met E1-lager hebben gekregen volgens de goedgekeurde gebruiksindicaties voor Vanguard Knee. Specifiek
- Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose of traumatische artritis waarbij een of meer compartimenten betrokken zijn
- Correctie van varus, valgus of posttraumatische misvorming
- Correctie of revisie van mislukte osteotomie
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor dit onderzoek moeten voldoen aan de vermelde contra-indicaties op de bijsluiters van de Vanguard™ Knee en de E1™ Tibial Bearing. Deze indicaties staan hieronder vermeld:
Absolute contra-indicaties zijn: infectie, sepsis, osteomyelitis en falen van een eerdere gewrichtsvervanging
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen,
- Osteoporose
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Osteomalacie
- Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte
- Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vanguard met E1 PS-lager
E1™ Vitamine E-dotering van sterk verknoopt polyethyleen is een voorgestelde methode voor het verzekeren van langdurige oxidatieve stabiliteit van sterk verknoopt polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht voor gebruik bij totale gewrichtsartroplastiek. Vanguard Total Knee System™ Het Vanguard™ Knee System is ontworpen om functies van eerdere ontwerpen te integreren, waaronder: ACG, Maxim en Ascent. |
Evalueer de klinische prestaties van de Vanguard-knie met E1-lager in de Koreaanse patiëntenpopulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
scoresysteem om de knie en de functionele vaardigheden van de patiënt, zoals lopen en traplopen, voor en na TKP te beoordelen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde activiteitenscore van de University of California Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het vraagt patiënten om hun activiteitenniveau te beoordelen van 1 tot 10, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "geen fysieke activiteit" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten". De UCLA-schaal heeft constructvaliditeit, uitstekende betrouwbaarheid en de beste voltooiingspercentages aangetoond. |
6 maanden
|
|
Knee Sociey-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
scoresysteem om de knie en de functionele vaardigheden van de patiënt, zoals lopen en traplopen, voor en na TKP te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
scoresysteem om de knie en de functionele vaardigheden van de patiënt, zoals lopen en traplopen, voor en na TKP te beoordelen
|
3 jaar
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
scoresysteem om de knie en de functionele vaardigheden van de patiënt, zoals lopen en traplopen, voor en na TKP te beoordelen
|
5 jaar
|
|
KOOS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Knieblessures & Osteoartritis Outcome Score
|
6 maanden
|
|
KOOS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Knieblessures & Osteoartritis Outcome Score
|
1 jaar
|
|
KOOS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Knieblessures & Osteoartritis Outcome Score
|
3 jaar
|
|
KOOS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Knieblessures & Osteoartritis Outcome Score
|
5 jaar
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten.
|
6 maanden
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten.
|
1 jaar
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten.
|
3 jaar
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: 5 jaar
|
gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten.
|
5 jaar
|
|
Gewijzigde activiteitenscore van de University of California Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vraagt patiënten om hun activiteitenniveau te beoordelen van 1 tot 10, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "geen fysieke activiteit" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten". De UCLA-schaal heeft constructvaliditeit, uitstekende betrouwbaarheid en de beste voltooiingspercentages aangetoond. |
1 jaar
|
|
Gewijzigde activiteitenscore van de University of California Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het vraagt patiënten om hun activiteitenniveau te beoordelen van 1 tot 10, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "geen fysieke activiteit" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten". De UCLA-schaal heeft constructvaliditeit, uitstekende betrouwbaarheid en de beste voltooiingspercentages aangetoond. |
3 jaar
|
|
Gewijzigde activiteitenscore van de University of California Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het vraagt patiënten om hun activiteitenniveau te beoordelen van 1 tot 10, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "geen fysieke activiteit" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten". De UCLA-schaal heeft constructvaliditeit, uitstekende betrouwbaarheid en de beste voltooiingspercentages aangetoond. |
5 jaar
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie (2 - 4 weken)
|
Radiografische evaluatie
|
Onmiddellijk na de operatie (2 - 4 weken)
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiografische evaluatie
|
6 maanden
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografische evaluatie
|
1 jaar
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Radiografische evaluatie
|
3 jaar
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Radiografische evaluatie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Mo Kim, Ph.D, Chungnam Nat'l Univ. Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kye Young Han, Ph.D, Kangwon Nat'l Univ. Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jae Ang Shim, Ph.D, Gacheon Uni. Gil Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Joo Hong Lee, Ph. D, Chonbuk Nat'l Univ. Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT.CR.GK4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .