成人の変形性膝関節症の痛みの管理における酵素の組み合わせの安全性と有効性
2014年3月13日 更新者：Atrium Innovations
成人の変形性膝関節症の痛みの管理における酵素の組み合わせの安全性と有効性: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、比較対照試験の目的は、中等度から重度の変形性膝関節症 (OA) の成人における Wobenzym® としての酵素の組み合わせの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oberhaching、ドイツ
- Mucos Pharma GmbH & Co
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- X線撮影または断層撮影で確認された変形性膝関節症
- Lequesne Functional Index スコア 10-14
- WOMAC-25以上の疼痛サブスケールスコア
除外基準:
- 膝の外傷の歴史
- 関節感染症の病歴
- 関節手術の歴史
- -関節内注射の歴史（粘液療法）
- 消化器疾患の病歴
- コルチコステロイドの使用
- COX-II阻害剤の使用
- グルコサミン・コンドロイチンの使用
- パラセタモールに対する既知の感受性
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知の感受性
- -経口酵素に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ジクロフェナク
ジクロフェナク ナトリウム (50 mg) 1 錠と見分けがつかないプラセボ 2 錠を 1 日 3 回、12 週間投与するように割り当てられた被験者。
|
|
|
アクティブコンパレータ：ウーベンザイム
Wobenzym(R) 2 錠と見分けがつかないプラセボ 1 錠を 1 日 3 回、12 週間投与するように割り当てられた被験者。
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、12 週間、1 日 3 回、見分けがつかないプラセボの 3 つの錠剤を受け取るように割り当てられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Lequesne 機能インデックス
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
Lequesne Functional Index を使用した医師のインタビューによる患部膝関節の自己評価 (患部関節に関連する痛みの程度の推定値、会話の最大距離、および日常生活動作を提供する)。
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Index バージョン 3.0 疼痛のサブスケール (WOMAC-A)
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Index バージョン 3.0 関節剛性のサブスケール (WOMAC-B)
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Index バージョン 3.0 関節機能のサブスケール (WOMAC-C)
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
|
パラセタモールの消費
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
被験者が研究中に消費したパラセタモール錠剤の数
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
全身性炎症の指標
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
1時間および2時間での赤血球沈降速度およびC反応性タンパク質の血清濃度
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
有害事象
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
|
-研究中の合併症。
|
ベースラインから 12 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年11月1日
一次修了 (実際)
2001年11月1日
研究の完了 (実際)
2001年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月13日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない