Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации ферментов при лечении боли при артрозе коленного сустава у взрослых

13 марта 2014 г. обновлено: Atrium Innovations

Безопасность и эффективность комбинации ферментов при лечении боли при остеоартрите коленного сустава у взрослых: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Целью этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого и сравнительно-контролируемого исследования была оценка безопасности и эффективности комбинации ферментов, такой как Вобэнзим®, у взрослых с остеоартритом (ОА) коленного сустава средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Артроз коленного сустава, подтвержденный рентгенографией или томографией
  • Функциональный индекс Лекена: 10-14 баллов
  • Балл по подшкале боли WOMAC-A больше или равен 25

Критерий исключения:

  • История травмы колена
  • Инфекция суставов в анамнезе
  • История суставной хирургии
  • История внутрисуставных инъекций (вискотерапия)
  • История желудочно-кишечных заболеваний
  • Использование кортикостероидов
  • Применение ингибиторов ЦОГ-II
  • Использование глюкозамина/хондроитина
  • Известная чувствительность к парацетамолу
  • Известная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
  • Известная чувствительность к пероральным ферментам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диклофенак
Субъектам назначено принимать по 1 таблетке диклофенака натрия (50 мг) и по две таблетки неразличимого плацебо три раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Диклофенак
Активный компаратор: Вобэнзим
Субъектам было назначено принимать 2 таблетки вобэнзима® и 1 таблетку неразличимого плацебо три раза в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Вобэнзим
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам было назначено принимать по три таблетки неразличимого плацебо три раза в день в течение 12 недель.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс Лекена
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Самостоятельная оценка пораженного коленного сустава путем опроса врача с использованием функционального индекса Лекена (обеспечивающего оценку степени боли, связанной с пораженным суставом, максимальной дистанции разговора и повседневной активности).
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала индекса боли Университетов Западного Онтарио и Макмастера, версия 3.0 (WOMAC-A)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Подшкала индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера версии 3.0 для тугоподвижности суставов (WOMAC-B)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Подшкала индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера версии 3.0 для функции суставов (WOMAC-C)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Потребление парацетамола
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Количество таблеток парацетамола, употребленных субъектами во время исследования
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Показатели системного воспаления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Скорость оседания эритроцитов через 1 и 2 часа и концентрация С-реактивного белка в сыворотке крови
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Любые осложнения на протяжении всего обучения.
От исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atrium Innovations

Соавторы

Mucos Pharma GmbH, Oberhaching, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MU-699412

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться