Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av en enzymkombinasjon for å håndtere smerter i kneartrose hos voksne

13. mars 2014 oppdatert av: Atrium Innovations

Sikkerheten og effekten av en enzymkombinasjon for å håndtere kneartrosesmerter hos voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, komparatorkontrollerte studien var å evaluere sikkerheten og effekten av en enzymkombinasjon, som Wobenzym®, hos voksne med moderat til alvorlig artrose (OA) i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Oberhaching, Tyskland
        • Mucos Pharma GmbH & Co

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kneartrose bekreftet ved radiografi eller tomografi
  • Lequesne Functional Index score på 10-14
  • WOMAC-En smertesubskala-score større enn eller lik 25

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om knetraumer
  • Historie med leddinfeksjon
  • Historie om leddkirurgi
  • Anamnese med intraartikulær injeksjon (viskoterapi)
  • Historie om gastrointestinale sykdommer
  • Bruk av kortikosteroider
  • Bruk av COX-II-hemmere
  • Bruk av glukosamin/kondroitin
  • Kjent følsomhet for paracetamol
  • Kjent følsomhet for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Kjent følsomhet for orale enzymer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diklofenak
Personer som ble tildelt 1 tablett diklofenaknatrium (50 mg) og to tabletter av en placebo som ikke kan skilles tre ganger daglig i en varighet på 12 uker.
Legemiddel: Diklofenak
Aktiv komparator: Wobenzym
Personer som ble tildelt 2 tabletter med Wobenzym(R) og 1 tablett av en placebo som ikke kan skilles tre ganger daglig i en varighet på 12 uker.
Kosttilskudd: Wobenzym
Placebo komparator: Placebo
Personer som ble tildelt tre tabletter av en placebo som ikke kan skilles tre ganger daglig i en varighet på 12 uker.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lequesne funksjonell indeks
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Selvevaluering av det berørte kneleddet ved legeintervju ved bruk av Lequesne Functional Index (som gir et estimat av graden av smerte forbundet med det berørte leddet, den maksimale avstanden snakket og dagliglivets aktiviteter).
Endring fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Index versjon 3.0 underskala for smerte (WOMAC-A)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Endring fra baseline til 12 uker
Western Ontario og McMaster Universities Index versjon 3.0 underskala for leddstivhet (WOMAC-B)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Endring fra baseline til 12 uker
Western Ontario og McMaster Universities Index versjon 3.0 underskala for leddfunksjon (WOMAC-C)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Endring fra baseline til 12 uker
Paracetamol forbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Antall paracetamoltabletter konsumert under studien av forsøkspersoner
Endring fra baseline til 12 uker
Indekser for systemisk betennelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Erytrocyttsedimentasjonshastigheter etter 1 og 2 timer og serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein
Endring fra baseline til 12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom baseline til 12 uker
Eventuelle komplikasjoner gjennom studiet.
Gjennom baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atrium Innovations

Samarbeidspartnere

Mucos Pharma GmbH, Oberhaching, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU-699412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere