進行性肺扁平上皮癌に対するネダプラチン (Jiebaishu®) とドセタキセルの併用
2017年3月2日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性肺扁平上皮癌（IIIB/IV）の一次治療におけるネダプラチン（Jiebaishu®）およびドセタキセルとシスプラチンおよびドセタキセルの比較：ランダム化対照多施設研究
肺扁平上皮癌の治療は十分に改善されていません。
ネダプラチンは、肺の扁平上皮癌に対してより効果的であり、奏効率が60%である第2世代の白金化合物であり、日本での第II相試験が終了した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Xiangya Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Military General Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性肺扁平上皮癌は、喀痰検査を除く細胞学および組織学によって確認されます。
- IIIB - 放射線療法の適応なし / ASLC 2009 TNM 基準に従って段階的にIV。
- RECISTに基づいて少なくとも1つの測定可能な腫瘍（最長直径：CTスキャンで20 mm以上、またはスパイラルCTで10 mm）
- 男性または女性、年齢 18 歳以上または 75 歳以下
- ECOG PS: 0 または 1
- 推定生存期間: ≥12 週間
- 適切な血液機能：ANC≧2×109/L、PLC≧100×109/L、Hb≧9g/dL
- 適切な肝機能：総ビリルビン≤正常 ULN、AST、ALT≤2.5×正常 ULN、ALP≤5×通常のULN。
- 適切な腎機能: Cr≤正常ULN、またはCcr≧60 ml/min
- 化学療法歴なし
- 登録時、過去の手術は4週間以上経過しており、被験者は回復しました。
- 無傷の子宮を持つ女性被験者の場合、無月経が 24 か月未満の場合、登録後 28 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 最初の化学療法の時点で妊娠検査が 7 日を過ぎている場合は、尿妊娠検査を行う必要があります。
- 認可されたICFには署名が必要です
除外基準:
- 最近5年間に他のがんに罹患し、治癒した皮膚基底細胞がんと子宮頸がんは除外される。
- 治療の有無に関わらず、CNS転移の証拠がある。 CNS 転移が疑われる場合は、登録後 28 日以内に CNS MRI または強化 CT スキャンを実施する必要があります。
- ASTおよび/またはALT>2.5×通常 ULN、およびALP>5×通常のULN。
- 過去に受けた放射線療法（疼痛緩和のための緩和放射線療法および電波野外で測定可能な腫瘍を除く）
- 過去に化学療法を受けたことがある（ビスホスホネートを除く）
- 他の制御不能な病気を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 生産能力はあるが、効果的な避妊手段を使用することを拒否する被験者。
- 他の臨床試験に参加しており、治療期間中である。
- 検査された薬に対するアレルギー
- 他の制御不能な病気を患っている
- BMTが行われていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群：ネダプラチン（80 mg/m2、1日目静脈内投与）とドセタキセル（75 mg/m2、1日目静脈内投与）を各サイクルで併用、合計4サイクル。
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アクティブコンパレータ：比較群
比較群：シスプラチン（75 mg/m2、i.v Day1または25 mg/m2 Day1-3）とドセタキセル（75 mg/m2、i.v Day1）を各サイクル併用、合計4サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩のないサバイバル
時間枠：9ヶ月
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登録後、被験者は 4 サイクルの化学療法を受けます (各サイクル: 21 日)。
完全奏効/部分奏効/病状安定が確認された場合、対象者は6か月まで追跡調査されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：3ヶ月
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有効性は 2 サイクルの化学療法が終了した後に評価されます。
各被験者には 4 サイクルの化学療法が必要です。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：10ヶ月
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有害事象は記録され、正常レベルまたは基礎レベルに達するまで監視されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5501068
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