Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedaplatina (Jiebaishu®) v kombinaci s docetaxelem pro pokročilý plicní spinocelulární karcinom

2. března 2017 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nedaplatina (Jiebaishu®) a docetaxel ve srovnání s cisplatinou a docetaxelovým režimem pro léčbu první linie pokročilého spinocelulárního karcinomu plic (IIIB/IV): Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie

Léčba spinocelulárního karcinomu plic se dostatečně nezlepšila. Nedaplatina je sloučenina platiny druhé generace, která je aktivnější proti spinocelulárnímu karcinomu plic s mírou odezvy 60 %, vydaná v dokončené studii fáze II v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Military General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. primární skvamózní karcinom plic potvrzený cytologií a histologií, kromě vyšetření sputa.
  2. IIIB-žádná indikace radioterapie /IV fázovaná podle ASLC 2009 TNM kritérií.
  3. alespoň jeden měřitelný nádor na základě RECIST (nejdelší průměr: ≥20 mm pomocí CT skenu nebo 10 mm pomocí spirálního CT)
  4. muž nebo žena, věk ≥18 nebo ≤75 let
  5. ECOG PS: 0 nebo 1
  6. odhadovaná doba přežití: ≥12 týdnů
  7. vhodná hematologická funkce: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L a Hb≥9 g/dl
  8. vhodná jaterní funkce: Celkový bilirubin≤normální ULN, AST a ALT≤2,5×normální ULN, ALP≤5×normální ULN.
  9. vhodná funkce ledvin: Cr≤normální ULN nebo Ccr≥60 ml/min
  10. žádná anamnéza chemoterapie
  11. při zápisu uplynula operace více než 4 týdny a subjekt se zotavil.
  12. u ženy s neporušenou dělohou, pokud je amenorea kratší než 24 měsíců, musí být těhotenský test negativní do 28 dnů od zařazení. Pokud byl těhotenský test v době počáteční chemoterapie více než 7 dní, musí být proveden těhotenský test z moči.
  13. autorizovaný ICF musí být podepsán

Kritéria vyloučení:

  1. s druhou rakovinou v posledních pěti letech, vyléčený kožní bazaliom a karcinom děložního čípku jsou vyloučeny.
  2. mít důkaz metastázy do CNS, bez ohledu na to, zda je léčen; pokud máte podezření na metastázy do CNS, musí být CNS MRI nebo rozšířené CT vyšetření provedeno do 28 dnů od zařazení.
  3. AST a/nebo ALT>2,5×normální ULN a ALP > 5× normální ULN.
  4. radioterapie v minulosti (vyjma paliativní radioterapie pro úlevu od bolesti a měřitelného nádoru mimo radiové pole)
  5. chemoterapie v minulosti (kromě bisfosfonátů)
  6. s dalšími nekontrolovanými nemocemi.
  7. samice v těhotenství nebo při krmení.
  8. subjekty s kapacitou produktivity, ale odmítají používat účinné antikoncepční opatření.
  9. účast na jiné klinické studii a v době léčby.
  10. alergie na testované léky
  11. s dalšími nekontrolovanými nemocemi
  12. BMT bylo hotovo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
experimentální skupina: Nedaplatina (（80 mg/m2, i.v. den 1) v kombinaci s docetaxelem (75 mg/m2, i.v. den 1) pro každý cyklus, celkem 4 cykly.
Lék: Docetaxel
Lék: Nedaplatin
Aktivní komparátor: srovnávací skupina
srovnávací skupina:Cisplatina (（75 mg/m2, i.v. den 1 nebo 25 mg/m2 den 1-3）v kombinaci s docetaxelem（75 mg/m2, i.v. den 1）pro každý cyklus, celkem 4 cykly
Lék: Docetaxel
Lék: Cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez pokroku
Časové okno: 9 měsíců
po zařazení budou subjekty podrobeny 4 cyklům chemoterapie (každý cyklus: 21 dní). pokud se potvrdí úplná odpověď/částečná odpověď/stabilní onemocnění, budou subjekty sledovány až do šestého měsíce.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
účinnost bude hodnocena po ukončení 2 cyklů chemoterapie. Pro každý subjekt jsou zapotřebí 4 cykly chemoterapie.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10 měsíců
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány a monitorovány až do dosažení normální nebo bazální úrovně.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5501068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit