奈达铂（解百舒®）联合多西紫杉醇治疗晚期肺鳞癌
2017年3月2日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
奈达铂（解柏舒®）和多西紫杉醇与顺铂和多西紫杉醇方案一线治疗晚期肺鳞状细胞癌（IIIB/IV）的比较：随机、对照、多中心研究
肺鳞状细胞癌的治疗还没有得到充分改善。
奈达铂是第二代铂类化合物，对肺鳞状细胞癌更有效，缓解率为60%，已在日本完成II期临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Xiangya Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Military General Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- Xijing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经细胞学和组织学证实的原发性肺鳞癌，不包括痰液检查。
- IIIB-无放疗指征/IV 按 ASLC 2009 TNM 标准分期。
- 至少一个基于RECIST的可测量肿瘤（最长直径：CT扫描≥20mm或螺旋CT≥10mm）
- 男女不限，年龄≥18岁或≤75岁
- ECOG PS：0 或 1
- 预计生存时间：≥12周
- 适宜血液学功能：ANC≥2×109/L，PLC≥100×109/L，Hb≥9 g/dL
- 适合的肝功能：总胆红素≤正常ULN，AST和ALT≤2.5×正常 ULN，ALP≤5×正常ULN。
- 合适的肾功能：Cr≤正常ULN，或Ccr≥60 ml/min
- 无化疗史
- 入组时，既往手术已4周多，受试者康复。
- 对于子宫完整的女性受试者，如果闭经时间少于24个月，则必须在入组后28天内进行妊娠试验阴性。 如果初次化疗时妊娠试验已超过7天，则必须进行尿妊娠试验。
- 必须签署授权的 ICF
排除标准：
- 近5年内患过其他癌症，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈癌除外。
- 有中枢神经系统转移的证据，无论是否接受治疗；如果怀疑有 CNS 转移，则必须在入组后 28 天内进行 CNS MRI 或增强 CT 扫描。
- AST 和/或 ALT>2.5×正常 ULN，且 ALP>5×正常 ULN。
- 既往放疗史（不包括缓解疼痛的姑息性放疗和射野外可测量的肿瘤）
- 过去的化疗（不包括双膦酸盐）
- 患有其他不受控制的疾病。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 具有生产能力，但拒绝采取有效避孕措施的受试者。
- 参加其他临床试验和治疗期间。
- 对测试药物过敏
- 有其他不受控制的疾病
- BMT 已经完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组：奈达铂（（80 mg/m2, i.v Day1）联合多西他赛（75 mg/m2, i.v Day1）每个周期，共4个周期。
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有源比较器：对照组
对照组：顺铂（（75 mg/m2, i.v Day1或25 mg/m2 Day1-3）联合多西他赛（75 mg/m2, i.v Day1）每个周期，共4个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：9个月
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入组后，受试者将接受4个周期的化疗（每个周期：21天）。
如果确认完全反应/部分反应/疾病稳定，受试者将被随访至第六个月。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：3个月
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化疗完成2个周期后评价疗效。
每个受试者需要4个周期的化疗。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：10个月
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将记录和监测不良事件，直到达到正常或基础水平。
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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