Недаплатин (Jiebaishu®) в сочетании с доцетакселом при прогрессирующем плоскоклеточном раке легкого
2 марта 2017 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Недаплатин (Jiebaishu®) и доцетаксел в сравнении со схемами лечения цисплатином и доцетакселом для лечения первой линии распространенного плоскоклеточного рака легкого (IIIB/IV): рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование
Лечение плоскоклеточного рака легкого не достигло значительных успехов.
Недаплатин представляет собой соединение платины второго поколения, более активное в отношении плоскоклеточного рака легкого с частотой ответа 60%, согласно завершенному исследованию фазы II в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Xiangya Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Military General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичный плоскоклеточный рак легкого, подтвержденный цитологией и гистологией, за исключением исследования мокроты.
- IIIB-без показаний к лучевой терапии/IV поэтапно согласно критериям ASLC 2009 TNM.
- по крайней мере одна поддающаяся измерению опухоль на основе RECIST (наибольший диаметр: ≥20 мм по данным КТ или 10 мм по спиральной КТ)
- мужчина или женщина, возраст ≥18 или ≤75 лет
- ECOG PS: 0 или 1
- расчетное время выживания: ≥12 недель
- подходящая гематологическая функция: ANC≥2×109/л, PLC≥100×109/л и Hb≥9 г/дл
- подходящая функция печени: общий билирубин ≤ нормы ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × норма ВГН, ЩФ≤5×нормальная ВГН.
- подходящая функция почек: Cr≤нормальная ВГН или Ccr≥60 мл/мин
- нет истории химиотерапии
- при поступлении прошлая операция длилась более 4 недель, и субъект выздоровел.
- для женского субъекта с интактной маткой, если аменорея составляет менее 24 месяцев, тест на беременность должен быть отрицательным в течение 28 дней после включения. Если на момент начала химиотерапии прошло более 7 дней с момента проведения теста на беременность, необходимо провести анализ мочи на беременность.
- авторизованный ICF должен быть подписан
Критерий исключения:
- наличие другого рака в последние пять лет, излеченный базально-клеточный рак кожи и рак шейки матки исключены.
- наличие признаков метастазирования в ЦНС, независимо от лечения; при подозрении на метастазы в ЦНС необходимо провести МРТ ЦНС или расширенную компьютерную томографию в течение 28 дней после регистрации.
- АСТ и/или АЛТ>2,5×нормальный ВГН и ЩФ>5×нормальная ВГН.
- лучевая терапия в прошлом (за исключением паллиативной лучевой терапии для облегчения боли и измеримой опухоли вне радиополя)
- химиотерапия в прошлом (исключая бисфосфонаты)
- наличие других неконтролируемых заболеваний.
- самка во время беременности или кормления.
- субъекты с работоспособностью, но отказ от использования эффективных средств контрацепции.
- участие в другом клиническом исследовании и во время периода лечения.
- аллергия на исследуемые препараты
- наличие других неконтролируемых заболеваний
- ТКМ сделали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
экспериментальная группа: недаплатин (80 мг/м2, в/в 1-й день) в сочетании с доцетакселом (75 мг/м2, в/в 1-й день) на каждый цикл, всего 4 цикла.
|
|
|
Активный компаратор: сравнительная группа
группа сравнения: цисплатин (75 мг/м2, в/в 1-й день или 25 мг/м2, 1-3-й день) в комбинации с доцетакселом (75 мг/м2, в/в 1-й день) на каждый цикл, всего 4 цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогресс свободное выживание
Временное ограничение: 9 месяцев
|
после регистрации субъекты будут проходить 4 цикла химиотерапии (каждый цикл: 21 день).
если полный ответ/частичный ответ/стабильное заболевание подтвердится, субъекты будут наблюдаться до шести месяцев.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
эффективность будет оцениваться после завершения 2 циклов химиотерапии.
Для каждого субъекта необходимо 4 цикла химиотерапии.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Побочные явления будут регистрироваться и отслеживаться до тех пор, пока не будет достигнут нормальный или базальный уровень.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Недаплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 5501068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскоклеточная карцинома
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты