Nedaplatiini (Jiebaishu®) yhdistettynä doketakseliin pitkälle edenneen keuhkojen levyepiteelikarsinooman hoitoon
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Nedaplatiini (Jiebaishu®) ja dosetakseli verrattuna sisplatiini- ja dosetakselihoitoon keuhkojen pitkälle edenneen levyepiteelikarsinooman (IIIB/IV) ensilinjan hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Keuhkojen okasolusyövän hoito ei ole parantunut riittävästi.
Nedaplatiini on toisen sukupolven platinayhdiste, joka on tehokkaampi keuhkojen levyepiteelisyöpää vastaan ja jonka vasteprosentti on 60 %. Japanissa päättynyt vaiheen II tutkimus antoi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Xiangya Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Military General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen keuhkojen levyepiteelisyöpä, joka on vahvistettu sytologialla ja histologialla, lukuun ottamatta ysköstutkimusta.
- IIIB-ei sädehoitoa indikaatiota / IV vaiheistettu ASLC 2009 TNM-kriteerien mukaan.
- vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain RECISTin perusteella (pisin halkaisija: ≥20 mm TT-skannauksella tai 10 mm spiraali-TT:llä)
- mies tai nainen, ikä ≥18 tai ≤75 vuotta vanha
- ECOG PS: 0 tai 1
- arvioitu eloonjäämisaika: ≥12 viikkoa
- sopiva hematologinen toiminta: ANC≥2×109/l, PLC≥100×109/l ja Hb≥9 g/dl
- sopiva maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaali ULN, AST ja ALT ≤ 2,5 x normaali ULN, ALP≤5 × normaali ULN.
- sopiva munuaisten toiminta: Cr≤normaali ULN tai Ccr≥60 ml/min
- ei kemoterapiahistoriaa
- ilmoittautuessa leikkaus on kestänyt yli 4 viikkoa ja henkilö toipui.
- Jos naispuolisella koehenkilöllä on ehjä kohtu, jos amenorrea on alle 24 kuukautta, raskaustestin on oltava negatiivinen 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Jos raskaustesti on ollut yli 7 päivää kemoterapian alkaessa, virtsaraskaustesti on tehtävä.
- valtuutettu ICF on allekirjoitettava
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on toinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma pois lukien.
- joilla on näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä riippumatta siitä, onko se hoidettu; Jos epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä, keskushermoston magneettikuvaus tai tehostettu CT-skannaus on tehtävä 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- AST ja/tai ALT > 2,5 × normaali ULN ja ALP>5 × normaali ULN.
- aiempi sädehoito (pois lukien palliatiivinen sädehoito kivun lievittämiseksi ja mitattavissa oleva kasvain radiokentän ulkopuolella)
- aiempi kemoterapia (pois lukien bisfosfonaatit)
- muita hallitsemattomia sairauksia.
- naaras raskauden tai ruokinnan aikana.
- koehenkilöt, joilla on tuottavuuskyky, mutta kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä.
- osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja hoitojakson aikana.
- allergia testatuille lääkkeille
- muita hallitsemattomia sairauksia
- BMT oli tehty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
koeryhmä: Nedaplatiini ((80 mg/m2, i.v Day1) yhdistelmänä Docetaxelin kanssa (75 mg/m2, i.v Day1) jokaisessa syklissä, yhteensä 4 sykliä.
|
|
|
Active Comparator: vertailuryhmä
vertailuryhmä: sisplatiini ((75 mg/m2, i.v Day1 tai 25 mg/m2 Day1-3) yhdistelmänä Docetaxelin kanssa (75 mg/m2, i.v Day1) jokaisessa syklissä, yhteensä 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
edistystä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt saavat 4 syklin kemoterapiaa (jokainen sykli: 21 päivää).
jos täydellinen vaste / osittainen vaste / stabiili sairaus vahvistetaan, koehenkilöitä seurataan kuudenteen kuukauteen asti.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tehokkuus arvioidaan kahden kemoterapiajakson jälkeen.
Jokaiselle koehenkilölle tarvitaan 4 kemoterapiasykliä.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Haittatapahtumat tallennetaan ja niitä seurataan, kunnes saavutetaan normaali tai perustaso.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Nedaplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5501068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .