Nedaplatin (Jiebaishu®) kombinert med docetaxel for avansert lunge plateepitelkarsinom
2. mars 2017 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Nedaplatin (Jiebaishu®) og Docetaxel sammenlignet med cisplatin- og docetaxel-regime for førstelinjebehandling av avansert plateepitelkarsinom i lunge(IIIB/IV): Randomisert, kontrollert, multisenterstudie
Behandlingen av plateepitelkarsinom i lungene har ikke forbedret seg tilstrekkelig.
Nedaplatin er en andregenerasjons platinaforbindelse som er mer aktiv mot plateepitelkarsinom i lungene med en responsrate på 60 %, utstedt av den ferdige fase II-studien i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Xiangya Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Military General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær lunge plateepitelkarsinom bekreftet av cytologi og histologi, unntatt sputumundersøkelse.
- IIIB-ingen strålebehandlingsindikasjon /IV faset etter ASLC 2009 TNM-kriterier.
- minst én målbar svulst basert på RECIST (lengste diameter: ≥20 mm ved CT-skanning eller 10 mm ved spiral-CT)
- mann eller kvinne, alder ≥18 eller ≤75 år
- ECOG PS: 0 eller 1
- estimert overlevelsestid: ≥12 uker
- passende hematologisk funksjon: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L og Hb≥9 g/dL
- passende leverfunksjon: Total bilirubin≤normal ULN, ASAT og ALT≤2,5×normal ULN, ALP≤5×normal ULN.
- egnet nyrefunksjon: Cr≤normal ULN,eller Ccr≥60 ml/min
- ingen historie med kjemoterapi
- ved påmeldingen har den siste operasjonen vært over 4 uker og forsøkspersonen ble frisk.
- for den kvinnelige personen med intakt livmor, hvis amenoré er mindre enn 24 måneder, må graviditetstesten være negativ innen 28 dager etter påmelding. Hvis graviditetstesten har gått over 7 dager på tidspunktet for første kjemoterapi, må uringraviditetstest tas.
- den autoriserte ICF må være signert
Ekskluderingskriterier:
- har den andre kreften de siste fem årene, kurert hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft ekskludert.
- å ha bevis for CNS-metastaser, uansett om de behandles; ved mistanke om CNS-metastaser, må CNS MR eller forbedret CT-skanning gjøres innen 28 dager etter registrering.
- AST og/eller ALT>2,5×normal ULN, og ALP>5×normal ULN.
- strålebehandling i fortiden (unntatt palliativ strålebehandling for smertelindring og den målbare svulsten utenfor radiofeltet)
- kjemoterapi tidligere (unntatt bisfosfonater)
- har de andre ukontrollerte sykdommene.
- hunnen under graviditet eller mating.
- forsøkspersonene med produktivitetskapasitet, men nektet å bruke det effektive prevensjonstiltaket.
- deltar i andre kliniske studier og på tidspunktet for behandlingsperioden.
- allergi mot de testede legemidlene
- har de andre ukontrollerte sykdommene
- BMT var gjort.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
eksperimentgruppe: Nedaplatin (（80 mg/m2, i.v Dag1) i kombinasjon med Docetaxel（75 mg/m2, i.v. Dag1) for hver syklus, totalt 4 sykluser.
|
|
|
Aktiv komparator: sammenligningsgruppe
sammenligningsgruppe: Cisplatin (（75 mg/m2, i.v Dag1 eller 25 mg/m2 Dag1-3) i kombinasjon med Docetaxel（75 mg/m2, i.v. Dag1) for hver syklus, totalt 4 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremgang fri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
|
etter å ha blitt registrert, vil forsøkspersonene være gjenstand for 4 sykluser kjemoterapi (hver syklus: 21 dager).
hvis fullstendig respons/delsvar/stabil sykdom er bekreftet, vil forsøkspersonene følges frem til sjette måned.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
effektiviteten vil bli evaluert etter at 2 sykluser med kjemoterapi er fullført.
4 sykluser med kjemoterapi er nødvendig for hvert individ.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 måneder
|
Bivirkninger vil bli registrert og overvåket til normal eller basal nivå oppnås.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5501068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .