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Nédaplatine (Jiebaishu®) associé au docétaxel pour le carcinome épidermoïde pulmonaire avancé

2 mars 2017 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nédaplatine (Jiebaishu®) et docétaxel en comparaison avec le régime de cisplatine et de docétaxel pour le traitement de première intention du carcinome épidermoïde avancé du poumon (IIIB/IV) : étude randomisée, contrôlée et multicentrique

Le traitement du carcinome épidermoïde du poumon ne s'est pas suffisamment amélioré. Le nédaplatine est un composé de platine de deuxième génération qui est plus actif contre le carcinome épidermoïde du poumon avec un taux de réponse de 60 %, délivré par l'essai de phase II terminé au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Military General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. carcinome épidermoïde pulmonaire primitif confirmé par cytologie et histologie, à l'exclusion de l'examen des crachats.
  2. IIIB-pas d'indication de radiothérapie/IV phasé selon les critères ASLC 2009 TNM.
  3. au moins une tumeur mesurable basée sur RECIST (diamètre le plus long : ≥ 20 mm par tomodensitométrie ou 10 mm par tomodensitométrie spiralée)
  4. homme ou femme, age≥18 ou ≤75 ans
  5. ECOG PS : 0 ou 1
  6. durée estimée de survie : ≥ 12 semaines
  7. fonction hématologique appropriée : ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L et Hb≥9 g/dL
  8. fonction hépatique appropriée : bilirubine totale ≤ LSN normale, AST et ALT ≤ 2,5 × normale LSN, ALP≤5× LSN normale.
  9. fonction rénale appropriée : Cr≤LSN normale, ou Ccr≥60 ml/min
  10. aucun antécédent de chimiothérapie
  11. à l'inscription, l'opération passée a duré plus de 4 semaines et le sujet s'est rétabli.
  12. pour le sujet féminin avec l'utérus intact, si l'aménorrhée est inférieure à 24 mois, le test de grossesse doit être négatif dans les 28 jours suivant l'inscription. Si le test de grossesse remonte à plus de 7 jours au moment de la chimiothérapie initiale, un test de grossesse urinaire doit être effectué.
  13. l'ICF autorisé doit être signé

Critère d'exclusion:

  1. ayant l'autre cancer au cours des cinq dernières années, carcinome basocellulaire de la peau guéri et carcinome du col de l'utérus exclus.
  2. avoir la preuve de métastases du SNC, peu importe s'il est traité ; en cas de suspicion de métastases du SNC, une IRM du SNC ou une tomodensitométrie améliorée doit être effectuée dans les 28 jours suivant l'inscription.
  3. AST et/ou ALT> 2,5 × normale ULN et ALP> 5 × ULN normale.
  4. radiothérapie dans le passé (hors radiothérapie palliative pour soulager la douleur et la tumeur mesurable hors champ radio)
  5. chimiothérapie dans le passé (hors bisphosphonates)
  6. ayant les autres maladies non contrôlées.
  7. la femelle en gestation ou allaitante.
  8. les sujets ayant la capacité de productivité, mais refus d'utiliser la mesure de contraception efficace.
  9. participant à un autre essai clinique et au moment de la période de traitement.
  10. allergie aux médicaments testés
  11. ayant les autres maladies non contrôlées
  12. BMT avait été fait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
groupe expérimental : Nedaplatine (80 mg/m2, i.v Day1) en association avec le docétaxel (75 mg/m2, i.v Day1) pour chaque cycle, 4 cycles au total.
Médicament: Docétaxel
Médicament: Nédaplatine
Comparateur actif: groupe comparatif
groupe de comparaison : cisplatine (75 mg/m2, i.v Day1 ou 25 mg/m2 Day1-3) en association avec le docétaxel (75 mg/m2, i.v Day1) pour chaque cycle, 4 cycles au total
Médicament: Docétaxel
Médicament: Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progrès
Délai: 9 mois
après avoir été enrôlés, les sujets seront soumis à 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle : 21 jours). si la réponse complète/réponse partielle/maladie stable est confirmée, les sujets seront suivis jusqu'au sixième mois.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 3 mois
l'efficacité sera évaluée après la fin de 2 cycles de chimiothérapie. 4 cycles de chimiothérapie sont nécessaires pour chaque sujet.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 10 mois
Les événements indésirables seront enregistrés et surveillés jusqu'au niveau normal ou basal atteint.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimation)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5501068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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